Incentivní spirometrie a stohování dechu
Srovnání mezi motivační spirometrií a stohováním dechu po kardiochirurgické operaci
- Pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon jsou velkým klinickým problémem, který má negativní dopad na morbiditu, mortalitu, délku hospitalizace a náklady na zdravotní péči. Přestože je fyzikální terapie široce používána jako prostředek ke zlepšení plicních funkcí v pooperačním období, je třeba diskutovat o přijetí rutinních postupů fyzikální terapie.
- Incentivní spirometry jsou mechanická zařízení používaná ke snížení pooperačních plicních komplikací. Obecně jsou aktivovány inspiračním úsilím, vizualizovaným zvednutou deskou nebo kuličkou v průhledném válci během trvalé inspirace.
- Breath Stacking je technika, která umožňuje pacientovi vdechnout větší objem vzduchu, udržovaný po delší dobu pomocí jednocestného ventilu, čímž podporuje akumulaci následného inspiračního objemu a zabraňuje výdechu.
- Cílem studie je zhodnotit účinnost dvou různých technik respirační terapie jak na snížení pooperačních plicních komplikací, tak na zlepšení plicních funkcí.
- Typ studie: randomizovaná klinická studie
Hypotéza
- Obě techniky Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) a Breath Stacking (BS) mohou představovat podobnou účinnost při snižování plicních komplikací, zlepšování plicních funkcí a síly dýchacích svalů (MIP a MEP) a také při zkrácení doby hospitalizace.
- Incentivní spirometrie (IS) Trifllo II (Trifllo ® - II ) může být účinnější než stohování dechu při snižování plicních komplikací, zlepšení funkce plic a síly dýchacích svalů a také při zkrácení doby hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: randomizovaná klinická studie
- Místo studie: Studie bude provedena v nemocnici Santa Casa de Londrina.
- Subjekty: budou studováni všichni pacienti plánovaní na srdeční operaci (CABG a/nebo náhrada chlopně)
- Pacienti budou hodnoceni jak předoperačně, tak pátý pooperační den (POD). O postupech, kterým budou podrobeni, ao cíli navrhované studie budou informováni předoperačně. Pokud to pacient schválí, bude podepsáno „Prohlášení o informovaném souhlasu – SIC“.
Kritéria pro zařazení
A. Jednotlivci přijatí do nemocnice Santa Casa de Londrina (HSCL) s naprogramováním kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, věk nad 18 let; a doporučení studijních týmů k operaci. Jednotlivci musí být informováni, informováni a souhlasit s účastí ve studii, včetně podpisu SIC.
- Kritéria vyloučení a. Jedinci s kognitivní poruchou, která brání provedení spirometrie (funkce plic), manovakuometrie (MIP a MEP) a incentivní spirometrie, mladší 18 let, pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou klinickou anamnézou a spirometrií (FVC < 80 % predikovaných a /nebo FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty) a jedinci s astmatem v anamnéze.
b . Pacienti budou ze studie vyřazeni a analýza záměru léčby bude provedena v případě: pacientů, kteří nemohou být extubováni z důvodu potřeby pokračující mechanické ventilace po 24 hodinách pooperačních komplikací v pooperačním období; hemodynamická nestabilita; infarkt myokardu během operace; těžká ztráta krve definovaná zdravotnickým personálem; ztráta 20 % nebo více celkového objemu krve (12); střední arteriální tlak (MAP ) < 70 mmHg,; snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortálního balónku nebo vazoaktivních léků po dobu delší než 72 hodin po přijetí na JIP nebo nutnosti nové reintubace. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nepodepsáním SIC.
Postupy a intervence a. randomizace
a.1. Poté, co byli vybráni podle kritérií pro zařazení a předoperačně podepsali informovaný souhlas, budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě Consort;
a.2. Alokace bude generována prostřednictvím standardizované náhodné tabulky. Utajení přidělení bude zajištěno pomocí neprůhledných obálek, zapečetěných a sériově očíslovaných. Obálku s kartičkou s ošetřením otevře za to odpovědná sekretářka.
- Vytváření skupin a. EI Skupina I - Intervence s průtokově orientovanou incentivní spirometrií (IS) ( Trifllo ® - II ).
b . BS skupina II - Intervence s technikou Breath-Stacking (BS).
- Záznam a hodnocení pacienta: pacienti zařazení do studie budou zaznamenáváni a hodnoceni fyzioterapeutem zapojeným do studie (slepým) podle standardizovaných formulářů.
- Délka intervence: Obě terapeutické modality (skupina I a skupina II) budou probíhat dvakrát denně během pobytu na JIP a jednou denně během hospitalizace na oddělení až do pátého pooperačního dne. Každé cvičení se bude skládat ze tří sad po pěti manévrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86020060
- Nábor
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
Kontakt:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Telefonní číslo: 55+4399951354
- E-mail: elianefe@sercomtel.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliane FS Freitas, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty přijaté do nemocnice Santa Casa de Londrina (HSCL) s naprogramováním srdeční chirurgie s kardiopulmonálním bypassem, věk nad 18 let a doporučení k operaci studijními týmy. Jednotlivci musí být informováni, informováni a souhlasit s účastí ve studii, včetně podpisu SIC
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kognitivní poruchou, která brání provádění spirometrie (funkce plic), manovakuometrie (MIP a MEP) a stimulační spirometrie; mladší 18 let; pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou klinickou anamnézou a spirometrií (FVC < 80 % předpokládané a/nebo FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty); a jednotlivci s anamnézou astmatu.
- Pacienti budou ze studie vyřazeni a analýza záměru léčby bude provedena v případě: pacientů, kteří nemohou být extubováni z důvodu potřeby pokračující mechanické ventilace po 24 hodinách pooperačních komplikací v pooperačním období; hemodynamická nestabilita; infarkt myokardu během operace; těžká ztráta krve definovaná zdravotnickým personálem; ztráta 20 % nebo více celkového objemu krve; střední arteriální tlak (MAP ) < 70 mmHg; snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortálního balónku nebo vazoaktivních léků po dobu delší než 72 hodin po přijetí na JIP nebo nutnosti nové reintubace. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nepodepsáním SIC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Incentivní spirometrie (IS)
Skupina I
|
Mechanická zařízení aktivovaná inspiračním úsilím, které je pozorováno zvednutím plošiny nebo kuliček v průhledném válci s kalibrovanou stupnicí, která zobrazuje vdechovaný tok.
|
|
Aktivní komparátor: Skládání dechu (BS)
Skupina II
|
Zařízení s jednocestným ventilem, který maskuje a podporuje akumulaci po sobě jdoucích inspiračních objemů a zabraňuje exspiraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní komplikace
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkce plic bude hodnocena spirometrií zaměřenou na měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (VFE1) a poměru CVF/VFE1
|
18 měsíců
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 18 měsíců
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Budou porovnány hodnoty získané pro každého dobrovolníka na příslušných předpokládaných hodnotách pro brazilskou populaci podle predikční rovnice navržené Nederem et al.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka hospitalizace ve dnech, v bezprostředním pooperačním období (POI) s příchodem pacienta na JIP do propuštění nebo smrti.
|
18 měsíců
|
|
Úmrtnost z plicní příčiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Úmrtnost z plicních příčin bude odvozena z primárních a sekundárních příčin a bude považována za lékařský závěr.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186.780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .