Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany

10. ledna 2017 aktualizováno: NicOx

Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis

The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization. This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany. The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Uwe Pleyer
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University eye hospital Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Florian Seidensticker
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Dr. Thomas Kaercher
      • Karlsruhe, Německo, 76131
        • Dr. Michael Hyppa
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
      • Karlsruhe, Německo, 76229
        • Karlheinz Krüger
      • Kiel, Německo, 24105
        • Stefan Koinzer
      • Köln, Německo, 50937
        • Poliklinik Leiter
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katrin Lorenz
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48143
        • Ulrich Thelen
      • Prien a. Chiemsee, Německo, 83209
        • Ines Lanzl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
  • Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
  • No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).

Exclusion Criteria:

  • Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
  • Previous enrolment in the present study.
  • Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s adenovirovou konjunktivitidou
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento pacientů s adenovirovou konjunktivitidou dokumentovaných pozitivním testem AdenoPlus® v testované populaci pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorována sezónnost a geografické rozdělení.
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Počet pacientů s adenovirovou konjunktivitidou, kteří navštívili oftalmologa na jaře, v létě, na podzim a v zimě, a jejich geografická oblast (např. podle nemocnice, podle oblasti).
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Klinické profily pacientů
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Procento jednotlivých očních známek a symptomů, střední doba trvání onemocnění u pacientů s pozitivními i negativními testy AdenoPlus®, počet provedených nebo následných návštěv a korelace mezi počáteční diagnózou (před výsledky testu AdenoPlus®) a konečná diagnóza (po výsledcích testu AdenoPlus®).
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
Využití zdrojů při zpracování a vyhodnocení nákladů
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
Odhad zdrojů využitých během léčby (použití léků, počet návštěv provedených pacientem…) a souvisejících nákladů (které by se vypočítaly použitím jednotkových nákladů na využití zdrojů).
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
Absence pacienta/rodiče spojená s tímto onemocněním.
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
Počet dní nezaměstnaných a/nebo mimo školu spojených s touto nemocí.
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
Počet nežádoucích příhod (AI) a událostí, které jsou významné (SE) hlášených společnosti Nicox
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NicOx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADVISE Germany

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení