ADenoVirus Initiative Study in Epidemiology in Germany
10. ledna 2017 aktualizováno: NicOx
Epidemiological, Prospective, Multicentric, Open Study To Assess The Characteristics And Frequency Of Adenoviral Conjunctivitis As Diagnosed With The Point Of Care AdenoPlus® Test In Patients Suffering From Acute Conjunctivitis
The objectives of this study is to assess the characteristics and frequency of adenovirus conjunctivitis in a population of male and female patients from one year of age who present signs and symptoms of acute conjunctivitis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Epidemiological, prospective, open, multicentric trial in patients suffering from acute conjunctivitis who will undergo a rapid diagnostic test for adenoviral conjunctivitis at the time of their visit to the ophthalmologist office, at the emergency room or during hospitalization.
This epidemiological study will include approximately 500 patients in Germany.
The planned duration of the study is one year from the first patient visit to the last patient visit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Uwe Pleyer
-
Freiburg, Německo, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Florian Seidensticker
-
Heidelberg, Německo, 69121
- Dr. Thomas Kaercher
-
Karlsruhe, Německo, 76131
- Dr. Michael Hyppa
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Augenklinik
-
Karlsruhe, Německo, 76229
- Karlheinz Krüger
-
Kiel, Německo, 24105
- Stefan Koinzer
-
Köln, Německo, 50937
- Poliklinik Leiter
-
Mainz, Německo, 55131
- Katrin Lorenz
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Německo, 48143
- Ulrich Thelen
-
Prien a. Chiemsee, Německo, 83209
- Ines Lanzl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Any female and male patients from one year of age with signs and symptoms of acute conjunctivitis either seen during ophthalmology consultations or who are in the emergency room or hospitalized, can be enrolled in the study
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or Female patients of at least one year of age presenting acute (for less than 7 days) conjunctivitis signs and symptoms.
- Patient or / and legal representative (if patient below 18 years of age) must be able to provide oral consent for the collection and treatment of the questionnaire data.
- No history of hypersensitivity to corn starch, talcum powder or Dacron (sampling fleece components).
Exclusion Criteria:
- Current use or having received (within the last 7 days) local antiviral therapies such as povidone iodine or ganciclovir, or topical steroids or immunomodulators such as cyclosporine which may interfere with the test result.
- Previous enrolment in the present study.
- Any direct involvement with the study conduct at site or any family link with study site staff.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pacientů s adenovirovou konjunktivitidou
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
Procento pacientů s adenovirovou konjunktivitidou dokumentovaných pozitivním testem AdenoPlus® v testované populaci pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří vykazují známky a příznaky akutní konjunktivitidy.
|
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorována sezónnost a geografické rozdělení.
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
Počet pacientů s adenovirovou konjunktivitidou, kteří navštívili oftalmologa na jaře, v létě, na podzim a v zimě, a jejich geografická oblast (např. podle nemocnice, podle oblasti).
|
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
|
Klinické profily pacientů
Časové okno: Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
Procento jednotlivých očních známek a symptomů, střední doba trvání onemocnění u pacientů s pozitivními i negativními testy AdenoPlus®, počet provedených nebo následných návštěv a korelace mezi počáteční diagnózou (před výsledky testu AdenoPlus®) a konečná diagnóza (po výsledcích testu AdenoPlus®).
|
Během návštěvy očního lékaře před a těsně po testu AdenoPlus® provedeném ve stejný den (jedna návštěva)
|
|
Využití zdrojů při zpracování a vyhodnocení nákladů
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
Odhad zdrojů využitých během léčby (použití léků, počet návštěv provedených pacientem…) a souvisejících nákladů (které by se vypočítaly použitím jednotkových nákladů na využití zdrojů).
|
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
|
Absence pacienta/rodiče spojená s tímto onemocněním.
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
Počet dní nezaměstnaných a/nebo mimo školu spojených s touto nemocí.
|
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
Počet nežádoucích příhod (AI) a událostí, které jsou významné (SE) hlášených společnosti Nicox
|
1. den: alespoň jednou během jedné návštěvy očního lékaře a pokud nějaká, tak i během následné návštěvy (následných návštěv)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Messmer, MD, University Hospital Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADVISE Germany
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .