Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziprofesní rehabilitace pro dospělé s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (PASTOR)

8. září 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Meziprofesní biopsychosociální rehabilitace k optimalizaci lůžkové multidisciplinární ortopedické rehabilitace pro chronické bolesti dolní části zad

Primárním cílem studie je analyzovat dlouhodobou efektivitu interprofesního a interdisciplinárního rehabilitačního programu s názvem „PASTOR“ s biopsychosociálním přístupem pro účastníky s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CLBP) ve srovnání se standardním lůžkovým multidisciplinárním ortopedickým rehabilitace (MOR) v Německu. Vyšetřovatelé předpokládají, že u dospělých s CLBP by rehabilitační program PASTOR vedl k významně vyššímu zvýšení funkční schopnosti 12 měsíců po ukončení programu ve srovnání se standardním lůžkovým MOR. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že PASTOR by ve srovnání se standardním hospitalizovaným MOR vedl k výrazně většímu zlepšení, pokud jde o kognice související s bolestí, strategie zvládání bolesti, fyzickou aktivitu, kvalitu života související se zdravím a epizody bolesti zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Německo, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Německo, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Německo, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • M51.2 Jiné specifikované posunutí meziobratlové ploténky
  • M51.3 Jiná specifikovaná degenerace meziobratlové ploténky
  • M51.4 Schmorlovy uzly
  • M51.8 Jiná specifikovaná onemocnění meziobratlových plotének
  • M51.9 Onemocnění meziobratlové ploténky, blíže neurčené
  • M53.8 Jiné specifikované dorzopatie
  • M53.9 dorzopatie, blíže neurčená
  • M54.4 Lumbago s ischiasem
  • M54.5 Bolest v kříži
  • M54.6 Bolest v hrudní páteři
  • M54.8 Jiná dorzalgie
  • M54.9 Dorsalgie, blíže neurčená

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let nebo nad 65 let
  • specifická základní diagnóza bolesti zad (např. radikulární symptomy, myelopatie)
  • výrazně snížený zdravotní stav (např. komorbidita)
  • výrazně snížený zrak a sluch (neupraveno)
  • těžký psychiatrický stav jako sekundární diagnóza
  • neschopnost mluvit německy
  • aktuální žádost o předčasný nebo invalidní důchod (§51 SG V - německé právo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multidisciplinární rehabilitace
Ústředním cílem lůžkové multidisciplinární ortopedické rehabilitace (MOR) je zlepšení funkčního zdraví s hlavním zaměřením na obnovu a zlepšení pracovní schopnosti. MOR trvá v průměru 23 dní s celkovým rozsahem terapie v průměru 48 hodin. MOR zajišťuje multiprofesní tým složený z lékařů, psychologů, sportovních terapeutů, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, masérů, sociálních pracovníků, dietologů a zdravotních sester. Intervence jsou prováděny převážně v otevřených skupinách.

Multidisciplinární rehabilitace zahrnuje intervence z fyzické a psychologické dimenze:

  • zdravotnické vzdělání
  • cvičební terapie
  • zpět škola
  • fyzikální léčby
  • psychologické intervence ve skupinách a individuální poradenství
  • rehabilitace/sociální poradenství.
Experimentální: Meziprofesní rehabilitace
Hlavním cílem meziprofesní rehabilitace (PASTOR) je rozvoj aktivní sebeléčby chronických nespecifických bolestí dolní části zad. PASTOR je přizpůsoben MOR s ohledem na celkovou dobu trvání a celkový rozsah terapie, zahrnuté profese a dimenze intervencí (fyzické, psychologické). Rozdíly mezi PASTOR a MOR jsou charakterizovány: a) integrativní kombinací modulů souvisejících s profesí v rámci komplexního a konzistentního přístupu k léčbě, b) meziprofesní a kolaborativní týmovou prací založenou na modulech souvisejících s profesí, c) používáním standardizovaných metod, médií a materiály všemi profesemi v terapeutickém týmu d) vysoce strukturovaný a podrobný manuál pro celý proces léčby. Intervence probíhají v pevně stanovených skupinách s osmi až dvanácti účastníky.

Meziprofesní rehabilitace zahrnuje i intervence z fyzické a psychické dimenze:

  • vzdělávání o bolestech v kříži
  • behaviorální cvičební terapie
  • vyrovnat se s bolestí
  • relaxace
  • informace související s prací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 12 měsících
Časové okno: základní, jeden rok

FFbH-R se skládá z dvanácti položek s třístupňovou odpovědí (2=ano; 1=ano, ale s obtížemi; 0=ne nebo pouze s pomocí). Souhrnné skóre popisuje funkční schopnost spojenou s bolestí dolní části zad při činnostech každodenního života (např. „Umíte se umýt a osušit od hlavy až k patě?“) u dospělých na stupnici od 0 % (minimální funkční schopnost) do 100 % (maximální funkční schopnost).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

základní, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Zhodnotit duševní a fyzický stav během posledních čtyř týdnů.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Tři položky k posouzení intenzity bolesti hlášené účastníky v tuto chvíli a také během posledních šesti měsíců (průměrná a maximální bolest).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16(4), 263-270.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Freiburský dotazník fyzické aktivity (FFkA)
Časové okno: základní, jeden rok

FQPA měří množství fyzické aktivity v různých kontextech prováděné účastníky: pracovní prostředí (hodnocení: intenzivní pohyb, mírný pohyb, většinou sezení) a také pohybová aktivita ve volném čase (např. zahradničení, lezení po schodech, obvyklá chůze a jízda na kole, sport). Skládá se z osmi položek.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

základní, jeden rok
Dotazník zvládání bolesti (FESV)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Dotazník k posouzení kognitivních a behaviorálních strategií zvládání bolesti.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuál. Göttingen: Hogrefe.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Vyhýbání-vytrvalostní dotazník (AEQ)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Dotazník k posouzení vzorce reakce vyhýbání se strachu a vzoru reakce vyhýbání se bolesti na bolest.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Reakce na bolest související s vyhýbáním se strachu a vytrvalostí: vývoj a validace dotazníku vyhýbání se vytrvalosti (AEQ). Eur J Pain, 13(6), 620-628.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Změna oproti výchozímu stavu v Hannoverském dotazníku funkční schopnosti (FFbH-R) po 3 týdnech
Časové okno: základní stav, tři týdny

FFbH-R se skládá z dvanácti položek s třístupňovou odpovědí (2=ano; 1=ano, ale s obtížemi; 0=ne nebo pouze s pomocí). Souhrnné skóre popisuje funkční schopnost spojenou s bolestí dolní části zad při činnostech každodenního života (např. „Umíte se umýt a osušit od hlavy až k patě?“) u dospělých na stupnici od 0 % (minimální funkční schopnost) do 100 % (maximální funkční schopnost).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

základní stav, tři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Kontrolní seznam 17 položek pro vlastní hlášení pomocí 4bodové Likertovy škály k posouzení strachu z pohybu/opětovného zranění.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB a Van Eek H (1995). Strach z pohybu/(opětovného) zranění u chronické bolesti dolní části zad a jeho vztah k behaviorálnímu výkonu. Bolest, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Strach z pohybu/(znovu)zranění u chronické bolesti: Předběžná validace německé verze Tampa Scale for Kinesiophobia. Poster prezentovaný na Pain in Europe - 6. kongresu Evropské federace kapitol IASP® (EFIC), Lisabon 2009.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manuál a Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
základní stav, tři týdny, jeden rok
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Mezikulturní adaptace, spolehlivost a platnost německé verze škály bolestivých katastrof. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
základní stav, tři týdny, jeden rok
Samokontrolný inventář (SSI-L)
Časové okno: základní, jeden rok
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
základní, jeden rok
HAPA proměnné
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok

Proměnné HAPA zahrnují sady položek o vnímání rizika, sebeúčinnosti, očekávání výsledku, záměru, plánování akce a zvládání a řízení akce týkající se fyzické aktivity.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Překlenutí mezery mezi záměrem a chováním: Plánování, sebeúčinnost a kontrola činnosti při přijímání a udržování fyzického cvičení. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Plánování akcí a plánování zvládání pro dlouhodobou změnu životního stylu: Teorie a hodnocení. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

základní stav, tři týdny, jeden rok
Fáze změny chování
Časové okno: základní, jeden rok

Fáze hodnocení změny chování obsahuje otázku: Prováděli jste mírnou fyzickou aktivitu po dobu 30 minut nebo déle minimálně 3 dny v týdnu? (hodnocení: Ne a nehodlám to udělat - Ne, ale momentálně o tom přemýšlím - Ne, ale silně to hodlám udělat - Ano, ale je to pro mě těžké - Ano a je to snadné já) a ověřovací položka („Odkdy jste pravidelně aktivní jako nyní?“)

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Platnost etapového hodnocení při osvojení a udržení pohybové aktivity a konzumace ovoce a zeleniny. Psychologie zdraví (28), 183-193.

základní, jeden rok
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Časové okno: základní, jeden rok

Šest položek k posouzení počtu dní s bolestí za posledních šest měsíců, anamnézy bolesti a funkčního postižení z důvodu bolesti (adaptováno na 6 měsíců).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Klasifikace závažnosti chronické bolesti. Bolest, 50 (2), 133-149.

základní, jeden rok
Pracovní volno pro bolesti zad
Časové okno: základní, jeden rok
Samostatně nahlášený den pracovní neschopnosti kvůli bolesti zad během posledních šesti měsíců
základní, jeden rok
Využití zdravotní péče kvůli bolesti v kříži
Časové okno: základní, jeden rok
Samostatně hlášené využití zdravotní péče kvůli bolesti v kříži během posledních šesti měsíců
základní, jeden rok
Uspokojení z práce
Časové okno: základní, jeden rok

8položkový kontrolní seznam IRES s použitím 5bodové Likertovy škály k posouzení spokojenosti s prací (v rozsahu od 1="úplný souhlas" do 5="úplný nesouhlas".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometric Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitace, 44, 63-74.

základní, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0421-FSCP-0529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .