- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02056951
Meziprofesní rehabilitace pro dospělé s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (PASTOR)
Meziprofesní biopsychosociální rehabilitace k optimalizaci lůžkové multidisciplinární ortopedické rehabilitace pro chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Německo, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Německo, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Německo, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- M51.2 Jiné specifikované posunutí meziobratlové ploténky
- M51.3 Jiná specifikovaná degenerace meziobratlové ploténky
- M51.4 Schmorlovy uzly
- M51.8 Jiná specifikovaná onemocnění meziobratlových plotének
- M51.9 Onemocnění meziobratlové ploténky, blíže neurčené
- M53.8 Jiné specifikované dorzopatie
- M53.9 dorzopatie, blíže neurčená
- M54.4 Lumbago s ischiasem
- M54.5 Bolest v kříži
- M54.6 Bolest v hrudní páteři
- M54.8 Jiná dorzalgie
- M54.9 Dorsalgie, blíže neurčená
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let nebo nad 65 let
- specifická základní diagnóza bolesti zad (např. radikulární symptomy, myelopatie)
- výrazně snížený zdravotní stav (např. komorbidita)
- výrazně snížený zrak a sluch (neupraveno)
- těžký psychiatrický stav jako sekundární diagnóza
- neschopnost mluvit německy
- aktuální žádost o předčasný nebo invalidní důchod (§51 SG V - německé právo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multidisciplinární rehabilitace
Ústředním cílem lůžkové multidisciplinární ortopedické rehabilitace (MOR) je zlepšení funkčního zdraví s hlavním zaměřením na obnovu a zlepšení pracovní schopnosti.
MOR trvá v průměru 23 dní s celkovým rozsahem terapie v průměru 48 hodin.
MOR zajišťuje multiprofesní tým složený z lékařů, psychologů, sportovních terapeutů, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, masérů, sociálních pracovníků, dietologů a zdravotních sester.
Intervence jsou prováděny převážně v otevřených skupinách.
|
Multidisciplinární rehabilitace zahrnuje intervence z fyzické a psychologické dimenze:
|
|
Experimentální: Meziprofesní rehabilitace
Hlavním cílem meziprofesní rehabilitace (PASTOR) je rozvoj aktivní sebeléčby chronických nespecifických bolestí dolní části zad.
PASTOR je přizpůsoben MOR s ohledem na celkovou dobu trvání a celkový rozsah terapie, zahrnuté profese a dimenze intervencí (fyzické, psychologické).
Rozdíly mezi PASTOR a MOR jsou charakterizovány: a) integrativní kombinací modulů souvisejících s profesí v rámci komplexního a konzistentního přístupu k léčbě, b) meziprofesní a kolaborativní týmovou prací založenou na modulech souvisejících s profesí, c) používáním standardizovaných metod, médií a materiály všemi profesemi v terapeutickém týmu d) vysoce strukturovaný a podrobný manuál pro celý proces léčby.
Intervence probíhají v pevně stanovených skupinách s osmi až dvanácti účastníky.
|
Meziprofesní rehabilitace zahrnuje i intervence z fyzické a psychické dimenze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) po 12 měsících
Časové okno: základní, jeden rok
|
FFbH-R se skládá z dvanácti položek s třístupňovou odpovědí (2=ano; 1=ano, ale s obtížemi; 0=ne nebo pouze s pomocí). Souhrnné skóre popisuje funkční schopnost spojenou s bolestí dolní části zad při činnostech každodenního života (např. „Umíte se umýt a osušit od hlavy až k patě?“) u dospělých na stupnici od 0 % (minimální funkční schopnost) do 100 % (maximální funkční schopnost). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
základní, jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Zhodnotit duševní a fyzický stav během posledních čtyř týdnů. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Tři položky k posouzení intenzity bolesti hlášené účastníky v tuto chvíli a také během posledních šesti měsíců (průměrná a maximální bolest). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16(4), 263-270. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Freiburský dotazník fyzické aktivity (FFkA)
Časové okno: základní, jeden rok
|
FQPA měří množství fyzické aktivity v různých kontextech prováděné účastníky: pracovní prostředí (hodnocení: intenzivní pohyb, mírný pohyb, většinou sezení) a také pohybová aktivita ve volném čase (např. zahradničení, lezení po schodech, obvyklá chůze a jízda na kole, sport). Skládá se z osmi položek. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
základní, jeden rok
|
|
Dotazník zvládání bolesti (FESV)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Dotazník k posouzení kognitivních a behaviorálních strategií zvládání bolesti. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuál. Göttingen: Hogrefe. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Vyhýbání-vytrvalostní dotazník (AEQ)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Dotazník k posouzení vzorce reakce vyhýbání se strachu a vzoru reakce vyhýbání se bolesti na bolest. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Reakce na bolest související s vyhýbáním se strachu a vytrvalostí: vývoj a validace dotazníku vyhýbání se vytrvalosti (AEQ). Eur J Pain, 13(6), 620-628. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Hannoverském dotazníku funkční schopnosti (FFbH-R) po 3 týdnech
Časové okno: základní stav, tři týdny
|
FFbH-R se skládá z dvanácti položek s třístupňovou odpovědí (2=ano; 1=ano, ale s obtížemi; 0=ne nebo pouze s pomocí). Souhrnné skóre popisuje funkční schopnost spojenou s bolestí dolní části zad při činnostech každodenního života (např. „Umíte se umýt a osušit od hlavy až k patě?“) u dospělých na stupnici od 0 % (minimální funkční schopnost) do 100 % (maximální funkční schopnost). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
základní stav, tři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Kontrolní seznam 17 položek pro vlastní hlášení pomocí 4bodové Likertovy škály k posouzení strachu z pohybu/opětovného zranění. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB a Van Eek H (1995). Strach z pohybu/(opětovného) zranění u chronické bolesti dolní části zad a jeho vztah k behaviorálnímu výkonu. Bolest, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Strach z pohybu/(znovu)zranění u chronické bolesti: Předběžná validace německé verze Tampa Scale for Kinesiophobia. Poster prezentovaný na Pain in Europe - 6. kongresu Evropské federace kapitol IASP® (EFIC), Lisabon 2009. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Manuál a Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
|
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Mezikulturní adaptace, spolehlivost a platnost německé verze škály bolestivých katastrof.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
|
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Samokontrolný inventář (SSI-L)
Časové okno: základní, jeden rok
|
Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
|
základní, jeden rok
|
|
HAPA proměnné
Časové okno: základní stav, tři týdny, jeden rok
|
Proměnné HAPA zahrnují sady položek o vnímání rizika, sebeúčinnosti, očekávání výsledku, záměru, plánování akce a zvládání a řízení akce týkající se fyzické aktivity. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Překlenutí mezery mezi záměrem a chováním: Plánování, sebeúčinnost a kontrola činnosti při přijímání a udržování fyzického cvičení. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Plánování akcí a plánování zvládání pro dlouhodobou změnu životního stylu: Teorie a hodnocení. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
základní stav, tři týdny, jeden rok
|
|
Fáze změny chování
Časové okno: základní, jeden rok
|
Fáze hodnocení změny chování obsahuje otázku: Prováděli jste mírnou fyzickou aktivitu po dobu 30 minut nebo déle minimálně 3 dny v týdnu? (hodnocení: Ne a nehodlám to udělat - Ne, ale momentálně o tom přemýšlím - Ne, ale silně to hodlám udělat - Ano, ale je to pro mě těžké - Ano a je to snadné já) a ověřovací položka („Odkdy jste pravidelně aktivní jako nyní?“) Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Platnost etapového hodnocení při osvojení a udržení pohybové aktivity a konzumace ovoce a zeleniny. Psychologie zdraví (28), 183-193. |
základní, jeden rok
|
|
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Časové okno: základní, jeden rok
|
Šest položek k posouzení počtu dní s bolestí za posledních šest měsíců, anamnézy bolesti a funkčního postižení z důvodu bolesti (adaptováno na 6 měsíců). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Klasifikace závažnosti chronické bolesti. Bolest, 50 (2), 133-149. |
základní, jeden rok
|
|
Pracovní volno pro bolesti zad
Časové okno: základní, jeden rok
|
Samostatně nahlášený den pracovní neschopnosti kvůli bolesti zad během posledních šesti měsíců
|
základní, jeden rok
|
|
Využití zdravotní péče kvůli bolesti v kříži
Časové okno: základní, jeden rok
|
Samostatně hlášené využití zdravotní péče kvůli bolesti v kříži během posledních šesti měsíců
|
základní, jeden rok
|
|
Uspokojení z práce
Časové okno: základní, jeden rok
|
8položkový kontrolní seznam IRES s použitím 5bodové Likertovy škály k posouzení spokojenosti s prací (v rozsahu od 1="úplný souhlas" do 5="úplný nesouhlas". Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometric Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitace, 44, 63-74. |
základní, jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0421-FSCP-0529
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .