Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušená peer-asistovaná počítačová kognitivně-behaviorální terapie deprese

17. září 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii cCBT s podporou Peer-Supported versus rozšířená obvyklá péče (EUC) pro 330 pacientů s novými epizodami deprese v primární péči na třech pracovištích VA a jejich přidružených komunitních ambulancích (CBOC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Antidepresiva a psychoterapie založené na důkazech jsou účinnou léčbou deprese. Adherence k antidepresivním lékům je však i nadále suboptimální a nabídnout pacientům přístup a udržet pacienty v psychoterapiích deprese založených na důkazech je náročné. VHA vynaložila velké úsilí na rozšíření přístupu k psychoterapiím založeným na důkazech zaměřených na depresi a jejich kapacity. V roce 2012 však pouze 35 % pacientů s VA s depresí dokončilo jakoukoli psychoterapeutickou návštěvu a pouze 6 % dokončilo 8 psychoterapeutických návštěv za 14 týdnů, což je náhrada za adekvátní studii.

Zahájení a zapojení do léčby deprese se může zvýšit, pokud je pacientům nabídnut včasný přístup k vysoce flexibilním možnostem léčby založené na důkazech, jako je přizpůsobený webový program počítačové kognitivně-behaviorální terapie (cCBT). cCBT má dostatečné důkazy pro to, aby účinnost byla krytou výhodou ve Spojeném království National Health Service, ale má mnohem větší účinky, když je podporována klinickými lékaři nebo jinými důvěryhodnými jednotlivci. VA peer specialisté, rostoucí pracovní síla v oblasti duševního zdraví VHA, jsou ideálními kandidáty na podporu zapojení pacientů do léčby deprese a do cCBT. Prokázalo se, že kolegové podporují používání nástrojů pro internetovou samosprávu a odborná podpora pro cCBT může zvýšit jeho dokončení a celkovou efektivitu prostřednictvím pravidelných „check-inů“ a také poskytováním specifických zkušeností vrstevníků, jako je sdílení prožitých zkušeností a modelování vlastní správa a zotavení.

Cíle:

Provádíme hybridní RCT I. typu s peer-supported cCBT versus rozšířená obvyklá péče (EUC) u 330 pacientů s novými epizodami deprese v primární péči na třech VA pracovištích as nimi spojenými CBOC. Naším konkrétním cílem je porovnat PS-cCBT se zvýšenou obvyklou péčí (EUC) na: a) symptomatických, funkčních a na zotavení orientovaných výsledcích pacienta, b) dovednostech zvládání deprese, dodržování antidepresiv a zahájení a dokončení intenzivnější tradiční psychoterapie (závisí na úrovni symptomů). Naším sekundárním cílem je zhodnotit zkušenosti pacientů, vrstevníků a poskytovatelů s PS-cCBT versus EUC pomocí smíšených metod. Nakonec je naším výzkumným cílem posoudit potenciální mediátory zlepšení symptomů deprese nebo funkčního stavu.

Metody:

Toto je hybridní I randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s peer-supported cCBT ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC) mezi veterány s novými diagnózami deprese v primární péči. Program cCBT se skládá z 8 modulů a bude podporován VA peer specialisty s týdenním kontaktem po dobu 12 týdnů. Hodnotíme symptomatické, funkční a na zotavení orientované výsledky pacienta 12. a 24. týden po randomizaci. Posoudíme také potenciální zprostředkovatele těchto výsledků. Analýzy dvourozměrných a vícerozměrných studií posoudí dopad dvou ramen studie v každém bodě hodnocení a v průběhu času.

Postavení:

Studium v ​​současné době probíhá, nábor a sledování je aktivní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud:

  • mají nové epizody deprese v primární péči, definované jako osoby s novou diagnózou deprese a bez předchozích diagnóz deprese nebo naplnění antidepresivy do 120 dnů od data indexu jejich diagnózy deprese na kterémkoli ze tří míst studie VA nebo souvisejících CBOC. Pacienti se musí zapsat do 90 dnů od stanovení diagnózy.
  • mít aktuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9 > 10.
  • nedostávají péči o duševní zdraví mimo VHA.
  • mít doma širokopásmový přístup k internetu nebo potvrdit ochotu, schopnost a plán jít do jejich VA zařízení a dokončit cCBT moduly.
  • znalost práce s e-mailem a internetem.
  • mít stabilní přístup a schopnost komunikovat po telefonu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ze studie budou zahrnovat:

  • diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy nebo bipolární porucha I v posledních 24 měsících.
  • pozitivní screening pro středně těžké nebo těžké užívání látky (AUDIT-C >7).
  • bezprostřední riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci nebo urgentní vyšetření (jak dokládá sebevražedný plán nebo záměr).
  • účastnit se dalších výzkumných studií.
  • diagnóza deprese v posledních 4 měsících od poskytovatele bez VA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PS-cCBT
peer-assisted computerized CBT
Behaviorální: Peer-assisted computerized CBT
Pacienti v intervenci PS-cCBT dostanou obvyklou péči o depresi a také získají: 1) přístup k programu Beating the Blues (BTB), online cCBT programu, 2) podporu peer specialistů po dobu 12 týdnů, 3) kopii Depresivní příručka od Wayna Katona a kolegů
Aktivní komparátor: EUC
Rozšířená obvyklá péče
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do EUC získají následující vylepšení: 1) edukace pacientů ohledně příznaků deprese a léčby deprese založené na důkazech, 2) výtisk Depression Helpbook od Wayna Katona a kolegů 3) informace o tom, jak získat přístup k místnímu duševnímu zdraví VA zdroje pro léčbu deprese (skupiny, individuální psychoterapie atd.) a 4) studijní maily s tipy na zvládání deprese každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Funkční stav bude měřen pomocí průzkumu zdraví veteránů RAND 12-Item Health Survey (VR-12). VR-12, vyvinutý z VR-36, obsahuje 12 původních otázek z VR-36. Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, úrovně energie/únavy, sociálního fungování a duševního zdraví. Odpovědi jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS), které umožňuje srovnání mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů. VR-12 má poněkud větší přesnost na spodním konci kontinua zdravotního stavu. než SF-12. VR-12 byl použit v mnoha předchozích studiích zaměřených na VA. Skóre komponent VR-12 MCS je standardizováno na průměr 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví a související fungování.
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Příznaky deprese
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Inventář symptomů deprese (IDS) na začátku, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. ISD je 16-položkový self-report nástroj pro měření závažnosti deprese mezi jednotlivci. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici (0–3) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. IDS byl široce používán a vykazuje přijatelnou spolehlivost s Cronbachovou hodnotou 0,86. Závažnost deprese se hodnotí podle následujících rozmezí: 1-5 (žádná deprese), 6-10 (mírná), 11-15 (střední), 16-20 (těžká) a 21-27 (velmi závažná).
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Orientace zotavení
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Orientace na zotavení bude měřena pomocí stupnice pro hodnocení zotavení - krátký formulář (RAS-SF). Tato 20položková škála je kratší verzí RAS a má čtyři faktory: osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, spoléhání se na druhé a žádnou nadvládu symptomů. RAS-SF vykazuje důkazy pro konvergentní i diskriminační validitu ve srovnání s kvalitou života, sociální podporou a symptomatickými škálami. Škála je hodnocena součtem všech položek (nebo položek škály), přičemž 100 je nejvyšší možné celkové skóre. Vyšší skóre značí větší pocit zotavení.
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Kvalita života Radost a spokojenost
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je platným zástupcem delšího formuláře pro radost a spokojenost s kvalitou života (Q-LES) a bude se používat k hodnocení kvality života. Skládá se ze 14 položek, které pacienti hodnotí na 5bodové škále, aby vyjadřovali svou spokojenost s různými oblastmi života, včetně fyzického zdraví, nálady, práce, činností v domácnosti, sociálních vztahů atd. Ukázalo se, že Q-LES-Q-SF má vysokou úroveň spolehlivosti a byl použit v mnoha studiích deprese, včetně studie STAR*D financované Národním institutem duševního zdraví (NIMH). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde vyšší skóre značí lepší požitek a spokojenost se životem (možné rozmezí 14-70).
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti kognitivně-behaviorální terapie
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Dovednosti KBT budou hodnoceny pomocí dotazníku kognitivně-behaviorálních terapeutických dovedností (CBTSQ). CBTSQ je 16-položková škála sestávající ze dvou faktorů, Behaviorální aktivace a Kognitivní restrukturalizace. Škála ukazuje konstruktivní validitu, zdá se citlivá na změny u pacientů podstupujících KBT léčbu a předpovídá snížení depresivních symptomů. Skóre se sčítají s maximálním skóre 80. Vyšší skóre značí větší využití dovedností CBT.
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Úzkost
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
Generalizovaná úzkost bude měřena pomocí položky Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, s "cut score" pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Ačkoli byl GAD-7 původně vyvinut pro symptomy generalizované úzkostné poruchy, má dobré provozní vlastnosti pro detekci a hodnocení závažnosti panické poruchy a sociální úzkostné poruchy. Skóre se sčítají v rozmezí 0–21. Skóre představuje: 0-5 mírná, 6-10 střední, 11-15 střední/těžká a 15-21 těžká úzkost.
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 13-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení