Zkušená peer-asistovaná počítačová kognitivně-behaviorální terapie deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Antidepresiva a psychoterapie založené na důkazech jsou účinnou léčbou deprese. Adherence k antidepresivním lékům je však i nadále suboptimální a nabídnout pacientům přístup a udržet pacienty v psychoterapiích deprese založených na důkazech je náročné. VHA vynaložila velké úsilí na rozšíření přístupu k psychoterapiím založeným na důkazech zaměřených na depresi a jejich kapacity. V roce 2012 však pouze 35 % pacientů s VA s depresí dokončilo jakoukoli psychoterapeutickou návštěvu a pouze 6 % dokončilo 8 psychoterapeutických návštěv za 14 týdnů, což je náhrada za adekvátní studii.
Zahájení a zapojení do léčby deprese se může zvýšit, pokud je pacientům nabídnut včasný přístup k vysoce flexibilním možnostem léčby založené na důkazech, jako je přizpůsobený webový program počítačové kognitivně-behaviorální terapie (cCBT). cCBT má dostatečné důkazy pro to, aby účinnost byla krytou výhodou ve Spojeném království National Health Service, ale má mnohem větší účinky, když je podporována klinickými lékaři nebo jinými důvěryhodnými jednotlivci. VA peer specialisté, rostoucí pracovní síla v oblasti duševního zdraví VHA, jsou ideálními kandidáty na podporu zapojení pacientů do léčby deprese a do cCBT. Prokázalo se, že kolegové podporují používání nástrojů pro internetovou samosprávu a odborná podpora pro cCBT může zvýšit jeho dokončení a celkovou efektivitu prostřednictvím pravidelných „check-inů“ a také poskytováním specifických zkušeností vrstevníků, jako je sdílení prožitých zkušeností a modelování vlastní správa a zotavení.
Cíle:
Provádíme hybridní RCT I. typu s peer-supported cCBT versus rozšířená obvyklá péče (EUC) u 330 pacientů s novými epizodami deprese v primární péči na třech VA pracovištích as nimi spojenými CBOC. Naším konkrétním cílem je porovnat PS-cCBT se zvýšenou obvyklou péčí (EUC) na: a) symptomatických, funkčních a na zotavení orientovaných výsledcích pacienta, b) dovednostech zvládání deprese, dodržování antidepresiv a zahájení a dokončení intenzivnější tradiční psychoterapie (závisí na úrovni symptomů). Naším sekundárním cílem je zhodnotit zkušenosti pacientů, vrstevníků a poskytovatelů s PS-cCBT versus EUC pomocí smíšených metod. Nakonec je naším výzkumným cílem posoudit potenciální mediátory zlepšení symptomů deprese nebo funkčního stavu.
Metody:
Toto je hybridní I randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s peer-supported cCBT ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC) mezi veterány s novými diagnózami deprese v primární péči. Program cCBT se skládá z 8 modulů a bude podporován VA peer specialisty s týdenním kontaktem po dobu 12 týdnů. Hodnotíme symptomatické, funkční a na zotavení orientované výsledky pacienta 12. a 24. týden po randomizaci. Posoudíme také potenciální zprostředkovatele těchto výsledků. Analýzy dvourozměrných a vícerozměrných studií posoudí dopad dvou ramen studie v každém bodě hodnocení a v průběhu času.
Postavení:
Studium v současné době probíhá, nábor a sledování je aktivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud:
- mají nové epizody deprese v primární péči, definované jako osoby s novou diagnózou deprese a bez předchozích diagnóz deprese nebo naplnění antidepresivy do 120 dnů od data indexu jejich diagnózy deprese na kterémkoli ze tří míst studie VA nebo souvisejících CBOC. Pacienti se musí zapsat do 90 dnů od stanovení diagnózy.
- mít aktuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) -9 > 10.
- nedostávají péči o duševní zdraví mimo VHA.
- mít doma širokopásmový přístup k internetu nebo potvrdit ochotu, schopnost a plán jít do jejich VA zařízení a dokončit cCBT moduly.
- znalost práce s e-mailem a internetem.
- mít stabilní přístup a schopnost komunikovat po telefonu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení ze studie budou zahrnovat:
- diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha (MDD) s psychotickými rysy nebo bipolární porucha I v posledních 24 měsících.
- pozitivní screening pro středně těžké nebo těžké užívání látky (AUDIT-C >7).
- bezprostřední riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci nebo urgentní vyšetření (jak dokládá sebevražedný plán nebo záměr).
- účastnit se dalších výzkumných studií.
- diagnóza deprese v posledních 4 měsících od poskytovatele bez VA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PS-cCBT
peer-assisted computerized CBT
|
Pacienti v intervenci PS-cCBT dostanou obvyklou péči o depresi a také získají: 1) přístup k programu Beating the Blues (BTB), online cCBT programu, 2) podporu peer specialistů po dobu 12 týdnů, 3) kopii Depresivní příručka od Wayna Katona a kolegů
|
|
Aktivní komparátor: EUC
Rozšířená obvyklá péče
|
Pacienti randomizovaní do EUC získají následující vylepšení: 1) edukace pacientů ohledně příznaků deprese a léčby deprese založené na důkazech, 2) výtisk Depression Helpbook od Wayna Katona a kolegů 3) informace o tom, jak získat přístup k místnímu duševnímu zdraví VA zdroje pro léčbu deprese (skupiny, individuální psychoterapie atd.) a 4) studijní maily s tipy na zvládání deprese každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Funkční stav bude měřen pomocí průzkumu zdraví veteránů RAND 12-Item Health Survey (VR-12).
VR-12, vyvinutý z VR-36, obsahuje 12 původních otázek z VR-36.
Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, úrovně energie/únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
Odpovědi jsou shrnuty do skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS), které umožňuje srovnání mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů. VR-12 má poněkud větší přesnost na spodním konci kontinua zdravotního stavu. než SF-12.
VR-12 byl použit v mnoha předchozích studiích zaměřených na VA.
Skóre komponent VR-12 MCS je standardizováno na průměr 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví a související fungování.
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Inventář symptomů deprese (IDS) na začátku, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
ISD je 16-položkový self-report nástroj pro měření závažnosti deprese mezi jednotlivci.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici (0–3) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
IDS byl široce používán a vykazuje přijatelnou spolehlivost s Cronbachovou hodnotou 0,86.
Závažnost deprese se hodnotí podle následujících rozmezí: 1-5 (žádná deprese), 6-10 (mírná), 11-15 (střední), 16-20 (těžká) a 21-27 (velmi závažná).
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Orientace zotavení
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Orientace na zotavení bude měřena pomocí stupnice pro hodnocení zotavení - krátký formulář (RAS-SF).
Tato 20položková škála je kratší verzí RAS a má čtyři faktory: osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, spoléhání se na druhé a žádnou nadvládu symptomů.
RAS-SF vykazuje důkazy pro konvergentní i diskriminační validitu ve srovnání s kvalitou života, sociální podporou a symptomatickými škálami.
Škála je hodnocena součtem všech položek (nebo položek škály), přičemž 100 je nejvyšší možné celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší pocit zotavení.
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Kvalita života Radost a spokojenost
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je platným zástupcem delšího formuláře pro radost a spokojenost s kvalitou života (Q-LES) a bude se používat k hodnocení kvality života.
Skládá se ze 14 položek, které pacienti hodnotí na 5bodové škále, aby vyjadřovali svou spokojenost s různými oblastmi života, včetně fyzického zdraví, nálady, práce, činností v domácnosti, sociálních vztahů atd.
Ukázalo se, že Q-LES-Q-SF má vysokou úroveň spolehlivosti a byl použit v mnoha studiích deprese, včetně studie STAR*D financované Národním institutem duševního zdraví (NIMH).
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde vyšší skóre značí lepší požitek a spokojenost se životem (možné rozmezí 14-70).
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti kognitivně-behaviorální terapie
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Dovednosti KBT budou hodnoceny pomocí dotazníku kognitivně-behaviorálních terapeutických dovedností (CBTSQ).
CBTSQ je 16-položková škála sestávající ze dvou faktorů, Behaviorální aktivace a Kognitivní restrukturalizace.
Škála ukazuje konstruktivní validitu, zdá se citlivá na změny u pacientů podstupujících KBT léčbu a předpovídá snížení depresivních symptomů.
Skóre se sčítají s maximálním skóre 80. Vyšší skóre značí větší využití dovedností CBT.
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
|
Úzkost
Časové okno: změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Generalizovaná úzkost bude měřena pomocí položky Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, s "cut score" pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Ačkoli byl GAD-7 původně vyvinut pro symptomy generalizované úzkostné poruchy, má dobré provozní vlastnosti pro detekci a hodnocení závažnosti panické poruchy a sociální úzkostné poruchy.
Skóre se sčítají v rozmezí 0–21.
Skóre představuje: 0-5 mírná, 6-10 střední, 11-15 střední/těžká a 15-21 těžká úzkost.
|
změna v čase (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul N Pfeiffer, MD MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abraham KM, Nelson CB, Ganoczy D, Zivin K, Brandfon S, Walters H, Cohen JL, Valenstein M. Psychometric analysis of the Mental Health Recovery Measure in a sample of veterans with depression. Psychol Serv. 2016 May;13(2):193-201. doi: 10.1037/ser0000067.
- Barry CN, Abraham KM, Weaver KR, Bowersox NW. Innovating team-based outpatient mental health care in the Veterans Health Administration: Staff-perceived benefits and challenges to pilot implementation of the Behavioral Health Interdisciplinary Program (BHIP). Psychol Serv. 2016 May;13(2):148-155. doi: 10.1037/ser0000072.
- Pfeiffer PN, Pope B, Houck M, Benn-Burton W, Zivin K, Ganoczy D, Kim HM, Walters H, Emerson L, Nelson CB, Abraham KM, Valenstein M. Effectiveness of Peer-Supported Computer-Based CBT for Depression Among Veterans in Primary Care. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):256-262. doi: 10.1176/appi.ps.201900283. Epub 2020 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .