Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 pro léčbu deprese u pacientů se srdečním selháním (OCEAN)

12. dubna 2018 aktualizováno: Wei Jiang

Omega 3 pro léčbu komorbidní deprese a srdečního selhání

Omega 3 doplňky zlepší příznaky deprese ve větší míře než placebo u pacientů se srdečním selháním se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda (Hypotéza 1a) a jak (Hypotéza 1b) dva doplňky omega 3 sníží depresivní symptomy u pacientů se srdečním selháním (HF) se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou (MDD).

Hypotéza 1a: Omega 3 doplňky zlepší depresivní symptomy ve větší míře než placebo; Hypotéza 1b: Čistá kyselina eikosapentaenová (EPA) bude lepší než EPA: kyselina dokosahexaenová (DHA) 2:1 ve zlepšení deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, věk vyšší nebo rovný 21 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) se skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale vyšším nebo rovným 18*

  • Třída New York Heart Association vyšší nebo rovna II

    • U pacientů s ejekční frakcí levé komory vyšší než 40 % je také vyžadován abnormální natriuretický peptid v mozku a/nebo předchozí hospitalizace v důsledku srdečního selhání
    • U hospitalizovaných pacientů musí skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese zůstat na hodnotě 18 nebo vyšší po dobu dvou týdnů po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha indikovaná jako celkové skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 23 nebo nižší
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo jiných drogách během posledních 90 dnů
  • Těžké tělesné postižení (zrakové, smyslové nebo motorické), které může narušovat psychiatrické hodnocení
  • Anamnéza nebo přítomnost psychóz, bipolární poruchy a/nebo závažných poruch osobnosti
  • Život ohrožující komorbidita s pravděpodobností 50% mortality během jednoho roku
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současné užívání antipsychotických léků nebo psychotropních léků kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo benzodiazepinů
  • Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojící. Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí k ochraně před otěhotněním používat účinný a uznávaný prostředek antikoncepce, jako je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice).
  • Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na produkty s omega 3; nebo užívání doplňku omega 3 po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům v ekvivalentní nebo vyšší dávce navrhované studie
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulací (TMS) do 90 dnů*
  • Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným agens během 1 měsíce před randomizací

  • Akutní koronární syndrom, tj. infarkt myokardu (IM) nebo nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon během předchozího měsíce nebo plánovaná srdeční operace do 3 měsíců po randomizaci

    • Vyloučení pacientů, kteří podstoupili ECT nebo TMS do 90 dnů, je převzato z jiných studií zaměřených na depresivní intervence a má eliminovat zmatky. Předpokládá se, že účinky ECT na náladu a kognici mohou trvat několik měsíců a trvání účinků TMS je málo známé a může být podobné intervenci ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2:1 EPA/DHA
400/200 EPA/DHA rybí olej 2 gramy
Lék: 2:1 EPA/DHA
400 kyselina eikosapentaenová/200 kyselina dokosahexaenová rybí olej 2 gramy
Ostatní jména:
  • 400 EPA/200 DHA 2 gramy
Aktivní komparátor: Vysoká EPA
Téměř čistá EPA 2 gramy
Lék: Vysoká EPA
Ostatní jména:
  • Téměř čistá kyselina eikosapentaenová 2 gramy
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle s kukuřičným olejem
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle s kukuřičným olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endpoint Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skóre upravené pro věk, pohlaví, místo léčby a základní skóre HAMD.
Časové okno: 12. týden
Koncové skóre HAMD jsou průměrné hodnoty upravené podle věku, rasy, pohlaví, místa léčby a výchozí hodnoty HAMD. Rozmezí pro skóre HAMD je 0 až 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
12. týden
Koncové hodnoty EPA červených krvinek/plazmy upravené pro věk, pohlaví, místo ošetření a výchozí hodnoty EPA červených krvinek/plazmy.
Časové okno: 12. týden
Koncové hodnoty EPA jsou průměrné hodnoty upravené podle věku, rasy, pohlaví, místa ošetření a výchozí hodnoty EPA. Hodnoty EPA červených krvinek/plazmy jsou vyjádřeny jako procento celkových identifikovaných mastných kyselin.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wei Jiang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Jiang, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00043654
  • R34MH097034-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení