Omega 3 pro léčbu deprese u pacientů se srdečním selháním (OCEAN)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy, věk vyšší nebo rovný 21 let
• Diagnóza velké depresivní poruchy stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) se skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale vyšším nebo rovným 18*

• Třída New York Heart Association vyšší nebo rovna II

  • U pacientů s ejekční frakcí levé komory vyšší než 40 % je také vyžadován abnormální natriuretický peptid v mozku a/nebo předchozí hospitalizace v důsledku srdečního selhání
  • U hospitalizovaných pacientů musí skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese zůstat na hodnotě 18 nebo vyšší po dobu dvou týdnů po propuštění.

Kritéria vyloučení:

• Významná kognitivní porucha indikovaná jako celkové skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 23 nebo nižší
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo jiných drogách během posledních 90 dnů
• Těžké tělesné postižení (zrakové, smyslové nebo motorické), které může narušovat psychiatrické hodnocení
• Anamnéza nebo přítomnost psychóz, bipolární poruchy a/nebo závažných poruch osobnosti
• Život ohrožující komorbidita s pravděpodobností 50% mortality během jednoho roku
• Aktivní sebevražedné myšlenky
• Současné užívání antipsychotických léků nebo psychotropních léků kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo benzodiazepinů
• Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojící. Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí k ochraně před otěhotněním používat účinný a uznávaný prostředek antikoncepce, jako je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice).
• Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na produkty s omega 3; nebo užívání doplňku omega 3 po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům v ekvivalentní nebo vyšší dávce navrhované studie
• Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulací (TMS) do 90 dnů*
• Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným agens během 1 měsíce před randomizací

• Akutní koronární syndrom, tj. infarkt myokardu (IM) nebo nestabilní angina pectoris, revaskularizační výkon během předchozího měsíce nebo plánovaná srdeční operace do 3 měsíců po randomizaci

  • Vyloučení pacientů, kteří podstoupili ECT nebo TMS do 90 dnů, je převzato z jiných studií zaměřených na depresivní intervence a má eliminovat zmatky. Předpokládá se, že účinky ECT na náladu a kognici mohou trvat několik měsíců a trvání účinků TMS je málo známé a může být podobné intervenci ECT.