Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 691751 u zdravých asijských mužských dobrovolníků
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 691751 u zdravých asijských mužských dobrovolníků v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
Čínské etnikum, japonské etnikum podle následujících kritérií:
Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně Japonci; narodili se v Japonsku a mají japonský pas, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku
- Věk v rozmezí 20 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný. Tepová frekvence mimo rozsah 50-90 tepů za minutu nebo krevní tlak mimo rozsahy 90-140 pro systolický a 50-90 mmHg pro diastolický krevní tlak, pokud je potvrzeno opakovaným měřením.
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie), centrální neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Relevantní chronické nebo akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (nad 24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním studovaného léku
- Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval během 14 dnů před podáním studovaného léku
- Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před podáváním zkušebního léku
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g/den)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (jako je opakovaný průkaz QTc intervalu delšího než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na EKG
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 691751 nízká dávka 1
|
Placebo na BI 691751
BI 691751 nízká dávka 1
|
|
Experimentální: BI 691751 nízká dávka 2
|
Placebo na BI 691751
BI 691751 nízká dávka 2
|
|
Experimentální: BI 691751 střední dávka
|
Placebo na BI 691751
BI 691751 střední dávka
|
|
Experimentální: BI 691751 vysoká dávka
|
Placebo na BI 691751
BI 691751 vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od podání léku do 31 dnů po podání léku, 31 dnů
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
|
Od podání léku do 31 dnů po podání léku, 31 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě/plné krvi
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu (Cmax) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě/plné krvi
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu (Tmax) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Doba od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Konečný poločas rozpadu analytu (T1/2)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Konečný poločas (T1/2) analytu v plazmě/plné krvi
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
|
Konečný poločas rozpadu analytu (T1/2) – celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Terminální poločas (T1/2) analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (čínské a japonské)
|
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1334.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .