Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 691751 u zdravých asijských mužských dobrovolníků

11. listopadu 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 691751 u zdravých asijských mužských dobrovolníků v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu.

BI 691751 je v současné době vyvíjen pro inhibici růstu a prevenci ruptury aterosklerotických plátů a následně pro snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s prokázaným aterosklerotickým onemocněním. 1334.5 je celoasijská studie fáze 1, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 691751 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1334.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů

  2. Čínské etnikum, japonské etnikum podle následujících kritérií:

    Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně Japonci; narodili se v Japonsku a mají japonský pas, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku

  3. Věk v rozmezí 20 až 45 let
  4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný. Tepová frekvence mimo rozsah 50-90 tepů za minutu nebo krevní tlak mimo rozsahy 90-140 pro systolický a 50-90 mmHg pro diastolický krevní tlak, pokud je potvrzeno opakovaným měřením.
  2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  3. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  5. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku
  6. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie), centrální neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
  7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  8. Relevantní chronické nebo akutní infekce
  9. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  10. Příjem léků s dlouhým poločasem (nad 24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním studovaného léku
  11. Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval během 14 dnů před podáním studovaného léku
  12. Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před podáváním zkušebního léku
  13. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  14. Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  15. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g/den)
  16. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  17. Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
  18. Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (jako je opakovaný průkaz QTc intervalu delšího než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na EKG
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  22. Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 691751 nízká dávka 1
Lék: Placebo na BI 691751
Placebo na BI 691751
Lék: BI 691751 nízká dávka 1
BI 691751 nízká dávka 1
Experimentální: BI 691751 nízká dávka 2
Lék: Placebo na BI 691751
Placebo na BI 691751
Lék: BI 691751 nízká dávka 2
BI 691751 nízká dávka 2
Experimentální: BI 691751 střední dávka
Lék: Placebo na BI 691751
Placebo na BI 691751
Lék: BI 691751 střední dávka
BI 691751 střední dávka
Experimentální: BI 691751 vysoká dávka
Lék: Placebo na BI 691751
Placebo na BI 691751
Lék: BI 691751 vysoká dávka
BI 691751 vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od podání léku do 31 dnů po podání léku, 31 dnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Od podání léku do 31 dnů po podání léku, 31 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě/plné krvi
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu (Cmax) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě/plné krvi
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu (Tmax) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Doba od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) - celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě/plné krvi v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro všechny účastníky (Číňany a Japonce)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Konečný poločas rozpadu analytu (T1/2)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Konečný poločas (T1/2) analytu v plazmě/plné krvi
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Konečný poločas rozpadu analytu (T1/2) – celkově
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku
Terminální poločas (T1/2) analytu v plazmě/plné krvi pro všechny účastníky (čínské a japonské)
1 hodinu (h) před podáním léku a 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 96h, 72h 120h, 144h, 192h, 240h, 288h a 336h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1334.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo na BI 691751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit