Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II chemoterapie vinfluninem u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu penisu (VinCaP) (VinCaP)

22. července 2020 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie fáze II chemoterapie vinfluninem u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu penisu

VinCaP je multicentrická jednoramenná studie fáze II. 22 pacientů bude dostávat chemoterapii Vinfluninem (Vinflunin 320 mg/m2 podaný intravenózně v den 1 každého cyklu 21 dnů, čtyři cykly, které mají být podány před formálním přeřazením).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS79 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, ≥18 let.
  2. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (verze 1.1).
  3. Pacienti s čistě kožním měřitelným onemocněním by měli splňovat kritéria RECIST (viz Příloha 1). Léze by měly mít minimální velikost 10 mm a měřeny pomocí posuvného měřítka při klinickém vyšetření.
  4. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom penisu.

  5. Stupeň: M1, nebo; M0, libovolné T, N3 (tj. postižení hlubokých tříselných nebo pánevních lymfatických uzlin) nebo; M0, libovolné T, N2 (tj. postižení mnohočetných nebo bilaterálních povrchových lymfatických uzlin) nebo; M0, T4 (nádor napadá další přilehlé struktury) jakýkoli N.

    Poznámky:

    1. Pacienti s onemocněním M0 mohou být zvažováni, pokud se podle názoru specializovaného multidisciplinárního týmu (MDT) považuje za nepravděpodobné, že by měli prospěch z chirurgického zákroku s kurativním záměrem, a pravděpodobně nebudou tolerovat kombinovanou chemoterapii kvůli komorbiditám a/nebo zátěži onemocněním.
    2. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii necílových lézí.
  6. Krevní obraz, hematologické a biochemické hodnoty před léčbou v rámci následujících přijatelných limitů: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min. GFR se posuzuje podle místní praxe (doporučená technika eGFR pomocí vzorce MDRD.

  7. Funkce jater: Pacienti musí mít (s přítomností jaterních metastáz nebo bez nich):

    • Protrombinový čas > 70 % normální hodnoty (NV) A
    • Bilirubin <1,5xHorní mez normálu (ULN) A
    • Transaminázy <2,5xULN A
    • GGT <5xULN
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  9. Písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Čistý verukózní karcinom penisu.
  2. Skvamózní karcinom močové trubice.
  3. Pacienti, kteří nemají měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
  4. Nemoc T1 N1 M0.
  5. Nemoc T2 N1 M0.
  6. M0, T3, N1 (nádor invaduje močovou trubici nebo prostatu a postižený jeden tříselný uzel).
  7. Nevhodné pro chemoterapii vinfluninem (podle posouzení multidisciplinárního týmu).
  8. Předchozí chemoterapie nebo chemoradioterapie.
  9. Kontraindikace chemoterapie.
  10. Jiná malignita (jiná než spinocelulární karcinom nebo bazaliom nepenilní kůže), která v posledních 5 letech vyžadovala chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu. Všichni pacienti s předchozí diagnózou rakoviny musí být před vstupem do studie prodiskutováni s hlavním zkoušejícím.

  11. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii zaměřenou na léze a nemají žádné jiné léze, které by mohly působit jako cílové léze:

    např. Pacienti s recidivujícími pánevními lymfatickými uzlinami, které jsou považovány za neresekovatelné a kteří podstoupili předchozí radioterapii těchto lymfatických uzlin:

    i. jsou NEVHODNÉ, pokud jsou postižené lymfatické uzliny jediným místem onemocnění.

    ii. jsou ZPŮSOBILÍ, pokud mají jiná měřitelná místa onemocnění, např. plicní metastázy.

    Pokud si nejste jisti, proberte to prosím s hlavním vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vinflunin
Všichni pacienti dostanou 1. den 21denního cyklu vinflunin 320 mg/m2 intravenózní infuzí buď ve 100 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% glukózy po dobu 20 minut; čtyři cykly, které mají být poskytnuty celkem před formálním přestavením.
Lék: Vinflunin
Všichni pacienti dostanou 1. den 21denního cyklu vinflunin 320 mg/m2 intravenózní infuzí buď ve 100 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% glukózy po dobu 20 minut; čtyři cykly, které mají být poskytnuty celkem před formálním přestavením.
Ostatní jména:
  • Javlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit klinický přínos (objektivní odpověď a míra stabilního onemocnění) a toxicitu vinfluninu u pacientů s inoperabilním (lokálně pokročilým nebo metastatickým) karcinomem penisu a tak určit, zda tento lék vyžaduje další výzkum v této indikaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise. Podíl pacientů s objektivní odpovědí bude vypočítán a prezentován podél jeho 95% intervalu spolehlivosti.
12 týdnů
Toxicita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 týdnů léčby a při sledování 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců (načasováno od konce posledního cyklu chemoterapie)
Toxicita bude vyhodnocena pomocí hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 National Cancer Institute po každém cyklu, na konci léčby a při následných návštěvách. Bude hlášen podíl pacientů, u kterých se v těchto časových bodech a do progrese projeví toxicita 3. nebo 4. stupně, stejně jako závažné nežádoucí příhody (SAE).
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 týdnů léčby a při sledování 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců (načasováno od konce posledního cyklu chemoterapie)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 24 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od registrace do první klinicky nebo radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící a bez progrese v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední návštěvy.
Od registrace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední návštěvy. Pacienti ztracení ve sledování budou cenzurováni k datu poslední návštěvy.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Soulad s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Compliance léčby bude definována jako podíl plánovaných podaných dávek. Důvody pro nepodání plánovaných dávek (preference pacienta nebo lékaře, toxicita a snášenlivost) budou shromážděny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St George's Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2012/10036
  • CRUK/12/021 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)
  • 2012-002592-34 (Číslo EudraCT)
  • 13/LO/0822 (Jiný identifikátor: Main REC number)
  • CCR3858 (Jiný identifikátor: Sponsor Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení