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Uno studio di fase II sulla chemioterapia con vinflunina nel carcinoma del pene localmente avanzato e metastatico (VinCaP) (VinCaP)

22 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con vinflunina nel carcinoma del pene localmente avanzato e metastatico

VinCaP è uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo. 22 pazienti riceveranno la chemioterapia con vinflunina (vinflunina 320 mg/m2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, quattro cicli da somministrare prima della riorganizzazione formale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito, LS79 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, ≥18 anni.
  2. Malattia misurabile come determinata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1).
  3. I pazienti che presentano una malattia misurabile puramente cutanea devono soddisfare i criteri RECIST (vedere Appendice 1). Le lesioni devono avere una dimensione minima di 10 mm e misurate mediante calibri mediante esame clinico.
  4. Carcinoma a cellule squamose del pene istologicamente provato.

  5. Fase: M1, o; M0, qualsiasi T, N3 (es. coinvolgimento dei linfonodi profondi inguinali o pelvici) o; M0, qualsiasi T, N2 (es. interessamento di linfonodi superficiali multipli o bilaterali) o; M0, T4 (il tumore invade altre strutture adiacenti) qualsiasi N.

    Appunti:

    1. I pazienti con malattia M0 possono essere presi in considerazione se, secondo l'opinione del team multidisciplinare specialistico (MDT), è improbabile che traggano beneficio da un intervento chirurgico con intento curativo e che difficilmente tollerino la chemioterapia combinata a causa di comorbilità e/o carico di malattia.
    2. Possono essere inclusi pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia per lesioni non bersaglio.
  6. Conta ematica pre-trattamento, valori ematologici e biochimici entro i seguenti limiti accettabili: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥60 ml/min. GFR da valutare secondo la pratica locale (tecnica raccomandata di eGFR utilizzando la formula MDRD.

  7. Funzionalità epatica: i pazienti devono avere (con o senza la presenza di metastasi epatiche):

    • Un tempo di protrombina >70% del valore normale (NV) E
    • Bilirubina <1,5xLimite superiore della norma (ULN) E
    • Transaminasi <2.5xULN E
    • GGT<5xULN
  8. Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  9. Consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma verrucoso puro del pene.
  2. Carcinoma squamoso dell'uretra.
  3. Pazienti che non hanno una malattia misurabile come determinato da RECIST (versione 1.1).
  4. Malattia T1 N1 M0.
  5. Malattia T2 N1 M0.
  6. M0, T3, N1 (tumore che invade l'uretra o la prostata e singolo linfonodo inguinale coinvolto).
  7. Non idoneo alla chemioterapia con vinflunina (come valutato dal team multidisciplinare).
  8. Precedente chemioterapia o chemioradioterapia.
  9. Controindicazione alla chemioterapia.
  10. Altri tumori maligni (diversi dal carcinoma a cellule squamose o dal carcinoma a cellule basali della pelle non del pene) che hanno richiesto un trattamento chirurgico o non chirurgico negli ultimi 5 anni. Tutti i pazienti con una precedente diagnosi di cancro devono essere discussi con il capo investigatore prima dell'ingresso nello studio.

  11. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per colpire le lesioni e non hanno altre lesioni che possono fungere invece da lesioni bersaglio:

    per esempio. Pazienti con linfonodi pelvici ricorrenti che sono ritenuti irresecabili e che hanno avuto una precedente radioterapia a quei linfonodi:

    io. sono NON AMMISSIBILI se i linfonodi interessati sono l'unica sede della malattia.

    ii. sono IDONEI se hanno altri siti misurabili della malattia, ad es. metastasi polmonari.

    In caso di dubbio, si prega di discutere con il capo investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vinflunina
Tutti i pazienti riceveranno il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, vinflunina 320 mg/m2 tramite infusione endovenosa in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5% in 20 minuti; quattro cicli da dare in totale prima della rimessa in scena formale.
Droga: Vinflunina
Tutti i pazienti riceveranno il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, vinflunina 320 mg/m2 tramite infusione endovenosa in 100 ml di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5% in 20 minuti; quattro cicli da dare in totale prima della rimessa in scena formale.
Altri nomi:
  • Javlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare il beneficio clinico (risposta obiettiva e tasso di malattia stabile) e la tossicità di vinflunina in pazienti con cancro del pene inoperabile (localmente avanzato o metastatico) e quindi determinare se questo farmaco meriti ulteriori ricerche in questa indicazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione parziale o completa. La proporzione di pazienti con risposta obiettiva sarà calcolata e presentata lungo il suo intervallo di confidenza del 95%.
12 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 settimane di trattamento e al follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi (a partire dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia)
La tossicità sarà valutata, utilizzando il punteggio v4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, dopo ogni ciclo, alla fine del trattamento e durante le visite di follow-up. Verrà segnalata la percentuale di pazienti che manifestano tossicità di grado 3 o 4 in questi punti temporali e fino alla progressione, nonché gli eventi avversi gravi (SAE).
Basale, 3, 6, 9, 12 settimane di trattamento e al follow-up, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi (a partire dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dalla registrazione fino alla prima progressione clinicamente o radiologicamente documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa di morte. I pazienti vivi e senza progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita.
Dalla registrazione alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo accesso. I pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data dell'ultima visita.
Tempo dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità al trattamento sarà definita come la proporzione delle dosi pianificate erogate. Verranno raccolti i motivi della mancata somministrazione delle dosi pianificate (preferenza del paziente o del medico, tossicità e tollerabilità).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Pickering, MBBS, MRCP, St George's Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICR-CTSU/2012/10036
  • CRUK/12/021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
  • 2012-002592-34 (Numero EudraCT)
  • 13/LO/0822 (Altro identificatore: Main REC number)
  • CCR3858 (Altro identificatore: Sponsor Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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