Vliv tetracyklinu na degradaci a propustnost kolagenové membrány
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit histologický dopad léčby roztokem tetracyklinu (TTC) na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán (CMs), v technice zachování hřebene (RPT). Kromě toho bylo sekundárním cílem vyhodnotit účinek TTC na bakteriální kolonizaci a zánětlivou odpověď. Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti odeslaní na oddělení parodontologie na Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Španělsko) v období od listopadu 2009 do dubna 2011. Tato studie byla založena na datech shromážděných z 20 chirurgických míst u 10 systémově zdravých pacientů vyžadujících 2 extrakce pomocí SPT. Před zahájením operace byly dva zuby každého vybraného pacienta randomizovány do dvou skupin. Testovaná skupina podstoupila RPT s CMs zapuštěnými roztokem TTC (CMs TTC) a kontrolní skupina byla provedena bez roztoku TTC (CMs NO TTC). Randomizace byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). V testovací skupině byly obě membrány nejprve ponořeny na 5 minut do roztoku TTC (50 mg/ml). To zahrnovalo použití 250 mg tablet TTC a 5 ml fyziologického roztoku, které byly smíchány ve sterilním žlabu. Vzorek membrány použité v každém SPT byl uchován jako negativní kontrolní vzorek. Vzorek membrány byl odebrán 7 dní po počáteční operaci. Po 14 dnech byl steh odstraněn a během 1 měsíce byla provedena nová kontrola. Od každého pacienta byl analyzován vzorek z negativní kontroly, testované a kontrolní skupiny. Vzorky byly fixovány v 10% roztoku formalínu, dehydratovány v řadě alkoholů, zality v parafínu a nakrájeny na 4-5μ. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2. Obarvené řezy byly fotografovány digitálním fotoaparátem namontovaným na optickém mikroskopu při zvětšení (x100, x200 a x400). Podle zjištění této studie můžeme dojít k závěru, že KM vykazují rychlou degradaci, když jsou vystaveny orálnímu prostředí. Histologická interpretace naznačuje, že KM ponořené do roztoku 50 mg/ml TTC zpomalují degradaci KM při vystavení orálnímu prostředí. Statistické vyhodnocení neprokázalo žádný rozdíl v kolonizaci bakterií a zánětlivé odpovědi, ale nálezy mohou být ovlivněny i omezenou velikostí vzorku.
Limity této studie jsou absence histomorfometrické analýzy, velikost vzorku a nedostatek dlouhodobého hodnocení s klinickými důkazy o výhodách této techniky. K potvrzení účinku TTC na degradaci KM je zapotřebí více klinických studií na lidech, než můžeme učinit doporučení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: zdraví pacienti se 2 zuby s bezhopovou prognózou.
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří brali antibiotika 3 měsíce před studií, pacienti se závažným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění a infekční onemocnění, pacienti, kteří vyžadovali antibiotickou profylaxi, pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku nebo chemoterapii v posledních 12 měsících před navržením léčby, neléčené nebo nekontrolované onemocnění parodontu, nedodržování pokynů pro ústní hygienu, kuřáci více než 10 cigaret denně, těhotné ženy, pacienti alergičtí na tetracyklin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetracyklin, bez tetracyklinu
Studie sestává ze dvou skupin: testovací skupina (membrána ošetřená tetracyklinem) a kontrolní skupina (membrána neošetřená tetracyklinem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte histologický dopad ošetření tetracyklinovým roztokem na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán v technice uchování hřebene.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
|
|
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit histologický dopad léčby roztokem tetracyklinu (TTC) na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán (CMs), v technice zachování hřebene (RPT).
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány.
Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní stupnicí: 1) intaktní membrána, 2) částečná degradace, 3) úplná degradace.
|
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinek tetracyklinu na bakteriální kolonizaci.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány.
Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní škálou: 1) mírná bakteriální kolonizace, 2) střední, 3) rozsáhlá.
|
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
|
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinek TTC na zánětlivou odpověď.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány.
Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní škálou: 1) nepřítomnost zánětlivé odpovědi, 2) mírná, 3) střední, 4) výrazná.
|
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
- Ředitel studie: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C-45-ASA-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .