Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tetracyklinu na degradaci a propustnost kolagenové membrány

5. února 2014 aktualizováno: Mariana Baglivo, Universitat Internacional de Catalunya

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit histologický dopad léčby roztokem tetracyklinu (TTC) na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán (CMs), v technice zachování hřebene (RPT). Kromě toho bylo sekundárním cílem vyhodnotit účinek TTC na bakteriální kolonizaci a zánětlivou odpověď. Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Do studie byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti odeslaní na oddělení parodontologie na Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, ​​Španělsko) v období od listopadu 2009 do dubna 2011. Tato studie byla založena na datech shromážděných z 20 chirurgických míst u 10 systémově zdravých pacientů vyžadujících 2 extrakce pomocí SPT. Před zahájením operace byly dva zuby každého vybraného pacienta randomizovány do dvou skupin. Testovaná skupina podstoupila RPT s CMs zapuštěnými roztokem TTC (CMs TTC) a kontrolní skupina byla provedena bez roztoku TTC (CMs NO TTC). Randomizace byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 18, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). V testovací skupině byly obě membrány nejprve ponořeny na 5 minut do roztoku TTC (50 mg/ml). To zahrnovalo použití 250 mg tablet TTC a 5 ml fyziologického roztoku, které byly smíchány ve sterilním žlabu. Vzorek membrány použité v každém SPT byl uchován jako negativní kontrolní vzorek. Vzorek membrány byl odebrán 7 dní po počáteční operaci. Po 14 dnech byl steh odstraněn a během 1 měsíce byla provedena nová kontrola. Od každého pacienta byl analyzován vzorek z negativní kontroly, testované a kontrolní skupiny. Vzorky byly fixovány v 10% roztoku formalínu, dehydratovány v řadě alkoholů, zality v parafínu a nakrájeny na 4-5μ. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2. Obarvené řezy byly fotografovány digitálním fotoaparátem namontovaným na optickém mikroskopu při zvětšení (x100, x200 a x400). Podle zjištění této studie můžeme dojít k závěru, že KM vykazují rychlou degradaci, když jsou vystaveny orálnímu prostředí. Histologická interpretace naznačuje, že KM ponořené do roztoku 50 mg/ml TTC zpomalují degradaci KM při vystavení orálnímu prostředí. Statistické vyhodnocení neprokázalo žádný rozdíl v kolonizaci bakterií a zánětlivé odpovědi, ale nálezy mohou být ovlivněny i omezenou velikostí vzorku.

Limity této studie jsou absence histomorfometrické analýzy, velikost vzorku a nedostatek dlouhodobého hodnocení s klinickými důkazy o výhodách této techniky. K potvrzení účinku TTC na degradaci KM je zapotřebí více klinických studií na lidech, než můžeme učinit doporučení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
        • Universitat Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: zdraví pacienti se 2 zuby s bezhopovou prognózou.

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří brali antibiotika 3 měsíce před studií, pacienti se závažným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární onemocnění a infekční onemocnění, pacienti, kteří vyžadovali antibiotickou profylaxi, pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku nebo chemoterapii v posledních 12 měsících před navržením léčby, neléčené nebo nekontrolované onemocnění parodontu, nedodržování pokynů pro ústní hygienu, kuřáci více než 10 cigaret denně, těhotné ženy, pacienti alergičtí na tetracyklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetracyklin, bez tetracyklinu
Studie sestává ze dvou skupin: testovací skupina (membrána ošetřená tetracyklinem) a kontrolní skupina (membrána neošetřená tetracyklinem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte histologický dopad ošetření tetracyklinovým roztokem na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán v technice uchování hřebene.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit histologický dopad léčby roztokem tetracyklinu (TTC) na biodegradaci dvouvrstvých kolagenových membrán (CMs), v technice zachování hřebene (RPT).
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány. Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní stupnicí: 1) intaktní membrána, 2) částečná degradace, 3) úplná degradace.
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinek tetracyklinu na bakteriální kolonizaci.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány. Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní škálou: 1) mírná bakteriální kolonizace, 2) střední, 3) rozsáhlá.
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a vyšetřeny optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinek TTC na zánětlivou odpověď.
Časové okno: Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.
Po 1 týdnu byl získán vzorek expoziční membrány. Biodegradace membrány byla hodnocena kvalitativní škálou: 1) nepřítomnost zánětlivé odpovědi, 2) mírná, 3) střední, 4) výrazná.
Týden po operaci byl získán vzorek expoziční membrány. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem a zkoumány optickým mikroskopem Olympus BH-2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Baglivo Duarte, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya
  • Ředitel studie: Antonio Santos, Periodontist, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit