Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin/lixisenatid s fixním poměrem versus inzulin glargin u pacientů s diabetem 2. (LixiLan-L)

31. března 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, 30týdenní, aktivně kontrolovaná, otevřená, 2 léčebná větev, paralelní, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem k inzulínu glargin s metforminem nebo bez něj u pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

Primární cíl:

Prokázat převahu kombinace inzulin glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC) oproti inzulinu glargin v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) se změnila od výchozí hodnoty do týdne 30.

Sekundární cíl:

Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost inzulínu glargin/lixisenatid FRC s inzulínem glargin (s metforminem nebo bez něj) po dobu 30 týdnů léčby u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maximální doba trvání přibližně 39 týdnů: až 8týdenní období screeningu, 30týdenní období randomizované léčby a 3 dny sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
736

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 036504
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago, Chile, 7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante, Chile
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152504
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S, Dánsko, 2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Investigational Site Number 208504
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233501
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph, Kanada, N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto, Kanada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai, Litva, LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda, Litva, LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius, Litva, LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest, Maďarsko, 1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa, Maďarsko, 8500
        • Investigational Site Number 348504
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko, 38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca, Mexiko, 42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Investigational Site Number 484505
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow, Polsko, 31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara, Rumunsko, 300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642503
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Investigational Site Number 643509
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca, Slovensko, 01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna, Slovensko, 3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou, Slovensko, 04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovensko, 91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Investigational Site Number 703501
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840546
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21010
        • Investigational Site Number 804508
  • Česká republika
      • Cheb, Česká republika, 35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice, Česká republika, 75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov, Česká republika, 79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen, Česká republika, 301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen, Česká republika, 301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4, Česká republika, 14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5, Česká republika, 15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8, Česká republika, 18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov, Česká republika, 79601
        • Investigational Site Number 203505
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724502
  • Švédsko
      • Ljungby, Švédsko, 341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik, Švédsko, 79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund, Švédsko, 44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm, Švédsko, 11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Investigational Site Number 752502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Léčba bazálním inzulinem minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Stabilní režim bazálního inzulínu (tj. typ inzulinu a čas/frekvenci injekce) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Stabilní (plus/mínus 20 procent) celková denní dávka bazálního inzulínu mezi 15 a 40 jednotkami/den po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou.

  • Pro účastníky, kteří dostávají bazální inzulín a 1 nebo 2 perorální antidiabetika (OAD): dávka (dávky) OAD musí být stabilní během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. OAD mohou být 1 až 2 z:

    • metformin (více než nebo rovno 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka),
    • sulfonylmočovina,
    • glinide,
    • inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4,
    • inhibitor kotransportéru sodné glukózy 2,
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) nižší nebo rovna 180 mg/dl (10,0 mmol/l) při screeningové návštěvě u účastníků užívajících bazální inzulín v kombinaci se 2 OAD nebo s 1 OAD jiným než metformin; FPG menší nebo rovné 200 mg/dl (11,1 mmol/l) při screeningové návštěvě pro účastníky na pouze bazálním inzulínu nebo bazálním inzulínu plus metformin při screeningové návštěvě.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod hranicí plnoletosti při screeningové návštěvě.
  • HbA1c při screeningové návštěvě méně než 7,5 % nebo nad 10 %.
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Použití jiných perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 3 měsíců před screeningem.
  • Předchozí použití jiného než bazálního inzulínu, např. prandiálního nebo předem smíchaného inzulínu, v roce před screeningem. Poznámka: Krátkodobá léčba (≤ 10 dní) z důvodu interkurentního onemocnění je povolena.
  • Přerušení předchozí léčby agonisty glukagonového receptoru -1 z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
  • Účastník, který se dříve účastnil jakékoli klinické studie s lixisenatidem nebo inzulinem glargin/lixisenatid FRC nebo dříve užíval lixisenatid.
  • Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou: anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci. Plánované procedury revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie.
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a již nebyla provedena cholecystektomie), chronická pankreatitida, pankreatitida při předchozí léčbě inkretinovými terapiemi, pankreatektomie, operace žaludku/žaludečního traktu.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 95 mmHg) při screeningové návštěvě.
  • Při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 20 nebo vyšší než 40 kg/m^2.
  • Při screeningu navštivte amylázu a/nebo lipázu více než trojnásobek horní hranice normálního (ULN) laboratorního rozmezí.
  • Při screeningové návštěvě alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (AST) více než 3 ULN.
  • Při screeningové návštěvě kalcitonin vyšší nebo rovný 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Jakékoli kontraindikace použití metforminu podle místního označení, pokud účastník užíval metformin.
  • Účastník, který měl poruchu funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (s použitím Cockcroftova a Gaultova vzorce) nebo konečné stádium onemocnění ledvin u účastníků, kteří nebyli léčeni metforminem.

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  • HbA1c nižší než 7 % nebo vyšší než 10 %.
  • Průměrná hodnota SMPG nalačno vypočítaná z vlastních měření po dobu 7 dnů v týdnu před randomizační návštěvou byla nad 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  • Průměrná denní dávka inzulínu glargin nižší než 20 jednotek nebo vyšší než 50 jednotek (v týdnu před randomizační návštěvou).
  • Amyláza a/nebo lipáza více než 3 ULN.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace fixního poměru inzulínu glargin/lixisenatidu (FRC)
FRC jednou denně (QD) po dobu 30 týdnů. Dávka individuálně upravena.
Lék: Inzulin glargin/lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Inzulin glargin/lixisenatid FRC si člověk sám aplikoval subkutánní (SC) injekcí během 1 hodiny před snídaní pomocí jednoho ze 2 perových injektorů SoloStar®: Pen A (poměr 2 jednotek (U) inzulinu glargin U 100:1 mcg lixisenatidu ) nebo Pen B (poměr 3 U inzulínu glargin U 100:1 mcg lixisenatidu). Po spuštění byla FRC zahájena dávkou buď 20 U/10 mcg s Pen A nebo 30 U/10 mcg s Pen B, v závislosti na dávce inzulinu glargin účastníka v den před randomizací.

Dávka byla upravována týdně tak, aby se dosáhlo a udrželo samokontrolované plazmatické glukózy nalačno (SMPG) 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l). Pen A byl použit pro podávání dávek až 40 U/20 mcg a Pen B pro podávání dávek od 30 U/10 mcg až do 60 U/20 mcg.

Lék: Metformin (současné léčivo)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin 100 U/ml QD po dobu 30 týdnů. Dávka individuálně upravena.
Lék: Metformin (současné léčivo)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání
Lék: Inzulin glargin (HOE901)

Inzulin glargin byl podáván samostatně QD SC injekcí přibližně ve stejnou dobu každý den.

Po screeningu způsobilí účastníci vstoupili do 6týdenní zaváděcí fáze, během které byli převedeni (v případě potřeby) na inzulín glargin a dávka byla stabilizována. První dávka po randomizaci byla stejná jako dávka podaná den před randomizací a poté byla dávka upravována každý týden tak, aby se dosáhlo a udrželo SMPG nalačno 80 mg/dl až 100 mg/dl (4,4 mmol/l až 5,6 mmol/l) .

Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Výchozí stav, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Výchozí stav, týden 30
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
30. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 30 a bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (plazmatická glukóza [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Základní stav do 30. týdne
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % nebo ≤6,5 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
30. týden
Změna 2hodinové exkurze glukózy v plazmě od výchozího stavu do týdne 30
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Výchylka glukózy v plazmě = 2 hodiny postprandiální glukózy (PPG) mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), pokud byl IMP injikován před snídaní. Změna odchylek glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Výchozí stav, týden 30
Průměrná změna v 7bodovém profilu vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Účastníci zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním, dvakrát v týdnu před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 30 a průměrnou hodnotu napříč profily provedenými v týdnu předtím, než byla vypočtena návštěva pro 7 časových bodů. Změna průměrného 7bodového SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu. Analýza zahrnovala všechna plánovaná měření získaná během studie. Chybějící data byla zpracována modelem smíšeného efektu s opakovaným měřením (MMRM).
Výchozí stav, týden 30
Změna denní dávky inzulínu glargin od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Výchozí stav, týden 30
Změna FPG od základního do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Výchozí stav, týden 30
Změna 2hodinového PPG od základního do 30. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 30. týdnu.
Výchozí stav, týden 30
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Základní stav do 30. týdne
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 30týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity hodnoty rutinního SMPG nalačno a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Pokud hodnota SMPG nalačno překročila stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty - od 8. týdne do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/L) a od 12. týdne do 30. týdne: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/L) popř. HbAlc >8 %.
Základní stav do 30. týdne
Počet zdokumentovaných příhod symptomatické hypoglykémie na subjekt a rok
Časové okno: První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])
Procento účastníků s doloženou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])
Procento účastníků s těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])
Těžká symptomatická hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Během takové události nemusela být k dispozici měření glukózy v plazmě, ale neurologické zotavení, které lze připsat obnovení glukózy v plazmě do normálu, bylo považováno za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací glukózy v plazmě. Těžká symptomatická hypoglykémie zahrnovala všechny epizody, ve kterých bylo neurologické postižení natolik závažné, že zabránilo samoléčbě, a o kterých se tedy předpokládalo, že vystavují účastníky riziku zranění sebe nebo jiných.
První dávka studovaného léku do 1 dne po podání poslední dávky (medián léčebné expozice 211 dní [FRC], 210 dní [Insulin glargin])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1148-4351 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení