Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto a insulina glargine nei pazienti con diabete di tipo 2 (LixiLan-L)
31 marzo 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, di 30 settimane, con controllo attivo, in aperto, a 2 bracci di trattamento, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide con insulina glargine con o senza metformina in pazienti con tipo 2 Diabete mellito (T2DM)
Obiettivo primario:
Per dimostrare la superiorità della combinazione a rapporto fisso (FRC) insulina glargine/lixisenatide rispetto a insulina glargine nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 30.
Obiettivo secondario:
Confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive di insulina glargine/lixisenatide FRC con insulina glargine (con o senza metformina) per un periodo di trattamento di 30 settimane nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata massima di circa 39 settimane: un periodo di screening fino a 8 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 30 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
736
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036505
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Heidelberg, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036501
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Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 036504
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Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
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Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
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Guelph, Canada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
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Montreal, Canada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
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Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
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St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
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Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
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Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
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Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
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Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
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Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
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Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
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Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
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Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
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Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Investigational Site Number 208503
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Horsens, Danimarca, 8700
- Investigational Site Number 208509
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Kolding, Danimarca, 6000
- Investigational Site Number 208502
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København Nv, Danimarca, 2400
- Investigational Site Number 208501
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København S, Danimarca, 2300
- Investigational Site Number 208505
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Investigational Site Number 208504
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Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 233502
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Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233501
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Investigational Site Number 643512
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Federazione Russa, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Investigational Site Number 643514
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643503
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Investigational Site Number 643502
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 643505
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- Investigational Site Number 643509
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Kaunas, Lituania, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number 440503
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Kedainiai, Lituania, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
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Klaipeda, Lituania, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
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Vilnius, Lituania, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
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Celaya, Messico, 38000
- Investigational Site Number 484508
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Cuernavaca, Messico, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, Messico, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Messico, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Messico, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Messico, 06700
- Investigational Site Number 484509
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Pachuca, Messico, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Messico, 72190
- Investigational Site Number 484505
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Almere, Olanda, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Investigational Site Number 616502
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Krakow, Polonia, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polonia, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polonia, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616501
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Cheb, Repubblica Ceca, 35002
- Investigational Site Number 203502
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Hranice, Repubblica Ceca, 75301
- Investigational Site Number 203504
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Krnov, Repubblica Ceca, 79401
- Investigational Site Number 203507
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
- Investigational Site Number 203506
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Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Repubblica Ceca, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Repubblica Ceca, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 18100
- Investigational Site Number 203509
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Prostejov, Repubblica Ceca, 79601
- Investigational Site Number 203505
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Brasov, Romania, 500365
- Investigational Site Number 642507
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Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642509
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Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642506
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Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642505
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Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642502
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Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642511
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Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642501
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Timisoara, Romania, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642503
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Investigational Site Number 703505
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Bytca, Slovacchia, 01401
- Investigational Site Number 703507
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Kosice, Slovacchia, 04001
- Investigational Site Number 703502
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Kosice, Slovacchia, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slovacchia, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Slovacchia, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slovacchia, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovacchia, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slovacchia, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slovacchia, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slovacchia, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
-
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Spagna, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Spagna, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Spagna, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Spagna, 46014
- Investigational Site Number 724502
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Stati Uniti, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Ljungby, Svezia, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Svezia, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Svezia, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Svezia, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Svezia, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Svezia, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Investigational Site Number 804510
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Investigational Site Number 804507
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Kyiv, Ucraina
- Investigational Site Number 804511
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Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number 804513
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Investigational Site Number 804502
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Vinnytsya, Ucraina, 21010
- Investigational Site Number 804508
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Budapest, Ungheria, 1134
- Investigational Site Number 348503
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Budapest, Ungheria, 1138
- Investigational Site Number 348501
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Budapest, Ungheria, 1212
- Investigational Site Number 348505
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Investigational Site Number 348502
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Investigational Site Number 348506
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Pápa, Ungheria, 8500
- Investigational Site Number 348504
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening.
- Trattamento con insulina basale per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Regime di insulina basale stabile (es. tipo di insulina e tempo/frequenza delle iniezioni) per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Dose basale giornaliera totale stabile (più/meno 20%) compresa tra 15 e 40 Unità/die per almeno 2 mesi prima della visita di screening.
Per i partecipanti che ricevono insulina basale e 1 o 2 farmaci antidiabetici orali (OAD): la dose o le dosi di OAD devono essere stabili durante i 3 mesi prima della visita di screening. Gli OAD potrebbero essere da 1 a 2 su:
- metformina (maggiore o uguale a 1500 mg/giorno o dose massima tollerata),
- una sulfanilurea,
- una glinide,
- un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4,
- un inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2,
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) inferiore o uguale a 180 mg/dL (10,0 mmol/L) alla visita di screening per i partecipanti che ricevono insulina basale in combinazione con 2 OAD o con 1 OAD diverso dalla metformina; FPG inferiore o uguale a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) alla visita di screening per i partecipanti che assumevano solo insulina basale o insulina basale più metformina alla visita di screening.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore alla maggiore età alla visita di screening.
- HbA1c alla visita di screening inferiore al 7,5% o superiore al 10%.
- Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
- Uso di altri agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili rispetto a quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 3 mesi prima dello screening.
- Precedente uso di insulina diversa dall'insulina basale, ad esempio insulina prandiale o premiscelata, nell'anno precedente lo screening. Nota: è consentito il trattamento a breve termine (≤10 giorni) a causa di malattia intercorrente.
- Storia di interruzione di un precedente trattamento con agonisti del recettore del peptide simile al glucagone -1 per sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- - Partecipante che aveva precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico con lixisenatide o insulina glargine/lixisenatide FRC o aveva precedentemente ricevuto lixisenatide.
- Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening: anamnesi di ictus, infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale. Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica da eseguire durante il periodo di studio.
- Anamnesi di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e la colecistectomia fosse già stata eseguita), pancreatite cronica, pancreatite durante un precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg) alla visita di screening.
- Alla visita di screening, indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 20 o superiore a 40 kg/m^2.
- Allo screening visitare amilasi e/o lipasi più di 3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN).
- Alla visita di screening alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (AST) superiore a 3 ULN.
- Alla visita di screening calcitonina superiore o uguale a 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Qualsiasi controindicazione all'uso di metformina, secondo l'etichettatura locale, se il partecipante stava assumendo metformina.
- Partecipante che presentava una compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft e Gault) o malattia renale allo stadio terminale per i partecipanti, non trattati con metformina.
Criteri di esclusione per la randomizzazione:
- HbA1c inferiore al 7% o superiore al 10%.
- L'SMPG a digiuno medio calcolato dalle automisurazioni per 7 giorni la settimana prima della visita di randomizzazione era superiore a 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
- Dose giornaliera media di insulina glargine inferiore a 20 Unità o superiore a 50 Unità (nella settimana prima della visita di randomizzazione).
- Amilasi e/o lipasi superiori a 3 ULN.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (FRC)
FRC una volta al giorno (QD) per 30 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
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Insulina glargine/lixisenatide FRC è stata auto-somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) entro 1 ora prima della colazione utilizzando uno dei 2 iniettori a penna SoloStar®: Penna A (rapporto di 2 Unità (U) di insulina glargine U 100:1 mcg di lixisenatide ) o Pen B (rapporto di 3 U di insulina glargine U 100:1 mcg di lixisenatide). Dopo il run-in, l'FRC è stato avviato a una dose di 20 U/10 mcg con Pen A o 30 U/10 mcg con Pen B, a seconda della dose di insulina glargine del partecipante il giorno prima della randomizzazione. La dose è stata aggiustata settimanalmente per raggiungere e mantenere il glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) da 80 mg/dL a 100 mg/dL (da 4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L). La penna A è stata utilizzata per la somministrazione di dosi fino a 40 U/20 mcg e la penna B per la somministrazione di dosi da 30 U/10 mcg fino a 60 U/20 mcg.
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale
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Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine 100 U/mL QD per 30 settimane.
Dose aggiustata individualmente.
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale
L'insulina glargine è stata autosomministrata QD mediante iniezione SC all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Dopo lo screening, i partecipanti idonei sono entrati in una fase di rodaggio di 6 settimane durante la quale sono passati (se necessario) all'insulina glargine e la dose è stata stabilizzata. La prima dose dopo la randomizzazione era la stessa somministrata il giorno prima della randomizzazione e quindi la dose è stata aggiustata settimanalmente per raggiungere e mantenere un SMPG a digiuno da 80 mg/dL a 100 mg/dL (da 4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
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Basale, settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
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Basale, settimana 30
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30 e senza ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia plasmatica [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Basale fino alla settimana 30
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% o ≤6,5% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Variazione dell'escursione della glicemia plasmatica a 2 ore dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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Escursione della glicemia plasmatica = glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) meno il valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto e prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), se l'IMP è stato iniettato prima della colazione.
La variazione delle escursioni del glucosio plasmatico è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
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Basale, settimana 30
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Variazione media del profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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I partecipanti hanno registrato un profilo glicemico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi, due volte alla settimana prima del basale, prima della visita alla settimana 12 e prima della visita alla settimana 30 e il valore medio tra i profili eseguiti nella settimana prima che fosse calcolata una visita per i 7 punti temporali.
La variazione dell'SMPG medio a 7 punti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
L'analisi ha incluso tutte le misurazioni programmate ottenute durante lo studio.
I dati mancanti sono stati gestiti dal modello a effetti misti con approccio a misure ripetute (MMRM).
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Basale, settimana 30
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Variazione della dose giornaliera di insulina glargine dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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Basale, settimana 30
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Modifica del FPG dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
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Basale, settimana 30
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Modifica del PPG di 2 ore dal basale alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
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La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 30.
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Basale, settimana 30
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza ipoglicemia sintomatica documentata (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Basale fino alla settimana 30
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Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 30 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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Sono stati utilizzati i valori di SMPG a digiuno di routine e di FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) per determinare la necessità di farmaci al bisogno.
Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12).
Valori di soglia - dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/L) e dalla settimana 12 alla settimana 30: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8%.
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Basale fino alla settimana 30
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Numero di eventi di ipoglicemia sintomatica documentati per anno-soggetto
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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Percentuale di partecipanti con grave ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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L'ipoglicemia grave sintomatica era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere state disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento era stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico.
L'ipoglicemia sintomatica grave includeva tutti gli episodi in cui il danno neurologico era abbastanza grave da impedire l'autotrattamento e che quindi si pensava mettessero i partecipanti a rischio di lesioni a se stessi o ad altri.
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione mediana al trattamento 211 giorni [FRC], 210 giorni [Insulina glargine])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12405
- 2013-003132-79 (Numero EudraCT)
- U1111-1148-4351 (Altro identificatore: UTN)
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