Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qigongový intervenční program pro týrané čínské ženy

28. května 2016 aktualizováno: Professor Agnes Tiwari, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná zkouška qigongového intervenčního programu o aktivitě telomerázy a psychickém stresu u týraných čínských žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinek qigongového intervenčního programu na aktivitu telomerázy u čínských žen s anamnézou násilí ze strany intimního partnera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Qigong je cvičení mysli a těla zakořeněné v paradigmatu tradiční čínské medicíny, jehož cílem je dosáhnout harmonického toku energie (qi) v těle prostřednictvím jemných pohybů, a je proto považováno za holistické cvičení zaměřené na podporu fyzické a duševní pohody. a zlepšení dlouhověkosti. Bylo navrženo, že cvičení qigong, jako strategie zvládání stresu, by mohlo být účinné při zlepšování psychologických symptomů, stejně jako zvýšení aktivity buněčné telomerázy snížením hladiny oxidačního stresu a regulací imunitní odpovědi.

Studie má zhodnotit účinky qigongové intervence na aktivitu telomerázy a prozánětlivé cytokiny, vnímaný stres, vnímané zvládání a depresivní symptomy u čínských žen s anamnézou partnerského násilí. Design studie je randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design s intervencemi a čekacími kontrolními skupinami. Naverbováno bude celkem 240 čínských týraných žen. Program qigongové intervence sestává z: (i) 2hodinového skupinového qigongového tréninku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů; (ii) týdenní skupinové sledování 1-hodinového skupinového cvičení qigong po dobu 4 měsíců; a (iii) sebecvičení cvičení qigong po dobu 30 minut každý den po dobu intervence trvající 5,5 měsíce. Předpokládá se, že účastníci intervenční skupiny budou mít po dokončení qigongového intervenčního programu vyšší hladinu telomerasové aktivity a vnímaného zvládání a nižší hladiny prozánětlivých cytokinů, vnímaný stres a depresivní symptomy ve srovnání s týranými čínskými ženami. v kontrolní skupině čekací listiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • HKSKH Lady MacLehose Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • ochoten podstoupit qigongový intervenční program,
  • k dispozici pro všechny testovací body,
  • vnímavý k náhodnému přidělování a
  • hodnoceno jako zneužívání intimním partnerem v předchozím roce nebo déle, na základě čínské obrazovky hodnocení zneužívání.

Kritéria vyloučení:

  • se během předchozích 6 měsíců účastnil qigongového tréninku nebo jiné intervence na těle mysli, nebo
  • mají vážné zdravotní stavy, které by mohly omezovat jejich účast na cvičení čchi-kung (na základě našich předchozích zkušeností mezi takové stavy patří rakovina, těžká obezita, narkolepsie, velká depresivní porucha, schizofrenie) nebo
  • mají psychické poruchy, popř
  • při stresu užívat léky nebo jinou psychologickou intervenci, popř
  • jsou zneužívány někým, kdo není jejich intimním partnerem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink qigongu

celkem 103 hodin po dobu 5,5 měsíce, sestávající z:

  • Skupinové učení a praxe: 2hodinový trénink qigongového cvičení bude poskytován mistrem qigongu dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (24 hodin),
  • Týdenní skupinové sledování: 1-hodinové cvičení qigongu bude prováděno s posílením učení a nápravného učení mistrem qigongu jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích měsíců (16 hodin) po skupinovém učení a cvičení, a
  • Sebecvičení: účastník se bude věnovat qigongovému cvičení po dobu 30 minut každý den po celou dobu intervence trvající 5,5 měsíce (63 hodin).
Behaviorální: Trénink qigongu

celkem 103 hodin po dobu 5,5 měsíce, sestávající z:

  • Skupinové učení a praxe: 2hodinový trénink qigongového cvičení bude poskytován mistrem qigongu dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů (24 hodin),
  • Týdenní skupinové sledování: 1-hodinové cvičení qigongu bude prováděno s posílením učení a nápravného učení mistrem qigongu jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích měsíců (16 hodin) po skupinovém učení a cvičení, a
  • Sebecvičení: účastník se bude věnovat qigongovému cvičení po dobu 30 minut každý den po celou dobu intervence trvající 5,5 měsíce (63 hodin).
Jiný: Kontrola čekací listiny – rozhovory o zdraví
Měsíční rozhovory o zdravotní výchově nesouvisející s qigongem budou poskytovány od okamžiku, kdy intervenční skupina zahájí týdenní sledování qigongu. Jakmile intervenční skupina dokončí program qigongové intervence, kontrolní skupina na čekací listině absolvuje trénink qigongového cvičení.
Jiný: Kontrola čekací listiny – rozhovory o zdraví
Měsíční rozhovory o zdravotní výchově nesouvisející s qigongem budou poskytovány od okamžiku, kdy intervenční skupina zahájí týdenní sledování qigongu. Jakmile intervenční skupina dokončí program qigongové intervence, kontrolní skupina na čekací listině absolvuje trénink qigongového cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity telomerázy
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Každému účastníkovi bude odebráno 10 ml periferní krve pro měření aktivity telomerázy ve dvou časových bodech: před intervencí (T0) a po intervenci (T2) v intervenční skupině a také v kontrolní skupině na čekací listině před qigongový trénink.
před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Plazma periferní krve bude také analyzována na hladiny prozánětlivých cytokinů TNF-alfa a IL-6.
před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Desetipoložková škála vnímání stresu (PSS), nejrozšířenější psychologický nástroj pro měření vnímání stresu, bude sloužit k posouzení míry, do jaké jsou situace v životě vnímány účastníkem jako stresující během uplynulého měsíce.
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Změna ve vnímaném copingu
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Škála vnímání zvládání (Perceived Coping Scale – PCS) bude použita k posouzení typů a vnímané efektivity každé ze 13 specifických strategií používaných účastnicí při řešení násilí páchaného jejím intimním partnerem.
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Změna symptomů deprese
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Čínská verze Beck Depression Inventory verze II (BDI-II) bude použita k posouzení příznaků deprese v předchozích dvou týdnech.
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
Změna poruchy spánku
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
K měření poruch spánku účastníků bude použita čínská verze General Sleep Disturbance Scale (GSDS), dotazník o 21 položkách.
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 12-555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení