- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060123
Qigongový intervenční program pro týrané čínské ženy
Randomizovaná kontrolovaná zkouška qigongového intervenčního programu o aktivitě telomerázy a psychickém stresu u týraných čínských žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Qigong je cvičení mysli a těla zakořeněné v paradigmatu tradiční čínské medicíny, jehož cílem je dosáhnout harmonického toku energie (qi) v těle prostřednictvím jemných pohybů, a je proto považováno za holistické cvičení zaměřené na podporu fyzické a duševní pohody. a zlepšení dlouhověkosti. Bylo navrženo, že cvičení qigong, jako strategie zvládání stresu, by mohlo být účinné při zlepšování psychologických symptomů, stejně jako zvýšení aktivity buněčné telomerázy snížením hladiny oxidačního stresu a regulací imunitní odpovědi.
Studie má zhodnotit účinky qigongové intervence na aktivitu telomerázy a prozánětlivé cytokiny, vnímaný stres, vnímané zvládání a depresivní symptomy u čínských žen s anamnézou partnerského násilí. Design studie je randomizovaný, čekací seznam kontrolovaný design s intervencemi a čekacími kontrolními skupinami. Naverbováno bude celkem 240 čínských týraných žen. Program qigongové intervence sestává z: (i) 2hodinového skupinového qigongového tréninku dvakrát týdně po dobu 6 týdnů; (ii) týdenní skupinové sledování 1-hodinového skupinového cvičení qigong po dobu 4 měsíců; a (iii) sebecvičení cvičení qigong po dobu 30 minut každý den po dobu intervence trvající 5,5 měsíce. Předpokládá se, že účastníci intervenční skupiny budou mít po dokončení qigongového intervenčního programu vyšší hladinu telomerasové aktivity a vnímaného zvládání a nižší hladiny prozánětlivých cytokinů, vnímaný stres a depresivní symptomy ve srovnání s týranými čínskými ženami. v kontrolní skupině čekací listiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- HKSKH Lady MacLehose Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- ochoten podstoupit qigongový intervenční program,
- k dispozici pro všechny testovací body,
- vnímavý k náhodnému přidělování a
- hodnoceno jako zneužívání intimním partnerem v předchozím roce nebo déle, na základě čínské obrazovky hodnocení zneužívání.
Kritéria vyloučení:
- se během předchozích 6 měsíců účastnil qigongového tréninku nebo jiné intervence na těle mysli, nebo
- mají vážné zdravotní stavy, které by mohly omezovat jejich účast na cvičení čchi-kung (na základě našich předchozích zkušeností mezi takové stavy patří rakovina, těžká obezita, narkolepsie, velká depresivní porucha, schizofrenie) nebo
- mají psychické poruchy, popř
- při stresu užívat léky nebo jinou psychologickou intervenci, popř
- jsou zneužívány někým, kdo není jejich intimním partnerem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink qigongu
celkem 103 hodin po dobu 5,5 měsíce, sestávající z:
|
celkem 103 hodin po dobu 5,5 měsíce, sestávající z:
|
|
Jiný: Kontrola čekací listiny – rozhovory o zdraví
Měsíční rozhovory o zdravotní výchově nesouvisející s qigongem budou poskytovány od okamžiku, kdy intervenční skupina zahájí týdenní sledování qigongu. Jakmile intervenční skupina dokončí program qigongové intervence, kontrolní skupina na čekací listině absolvuje trénink qigongového cvičení.
|
Měsíční rozhovory o zdravotní výchově nesouvisející s qigongem budou poskytovány od okamžiku, kdy intervenční skupina zahájí týdenní sledování qigongu. Jakmile intervenční skupina dokončí program qigongové intervence, kontrolní skupina na čekací listině absolvuje trénink qigongového cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity telomerázy
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Každému účastníkovi bude odebráno 10 ml periferní krve pro měření aktivity telomerázy ve dvou časových bodech: před intervencí (T0) a po intervenci (T2) v intervenční skupině a také v kontrolní skupině na čekací listině před qigongový trénink.
|
před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Plazma periferní krve bude také analyzována na hladiny prozánětlivých cytokinů TNF-alfa a IL-6.
|
před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Desetipoložková škála vnímání stresu (PSS), nejrozšířenější psychologický nástroj pro měření vnímání stresu, bude sloužit k posouzení míry, do jaké jsou situace v životě vnímány účastníkem jako stresující během uplynulého měsíce.
|
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
|
Změna ve vnímaném copingu
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Škála vnímání zvládání (Perceived Coping Scale – PCS) bude použita k posouzení typů a vnímané efektivity každé ze 13 specifických strategií používaných účastnicí při řešení násilí páchaného jejím intimním partnerem.
|
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Čínská verze Beck Depression Inventory verze II (BDI-II) bude použita k posouzení příznaků deprese v předchozích dvou týdnech.
|
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
K měření poruch spánku účastníků bude použita čínská verze General Sleep Disturbance Scale (GSDS), dotazník o 21 položkách.
|
před intervencí (základní), po tréninku (6 týdnů později) a po intervenci (5,5 měsíce později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho RT, Chan JS, Wang CW, Lau BW, So KF, Yuen LP, Sham JS, Chan CL. A randomized controlled trial of qigong exercise on fatigue symptoms, functioning, and telomerase activity in persons with chronic fatigue or chronic fatigue syndrome. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):160-70. doi: 10.1007/s12160-012-9381-6.
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zhang GD. The impacts of 48-form tai chi chuan and yi qi yang fei gong on the serum levels of IgG, IgM, IgA, and IgE in human. Journal of Beijing Institute of Physical Education. 1990;4:12-4.
- Jahnke R, Larkey L, Rogers C, Etnier J, Lin F. A comprehensive review of health benefits of qigong and tai chi. Am J Health Promot. 2010 Jul-Aug;24(6):e1-e25. doi: 10.4278/ajhp.081013-LIT-248.
- Cheung DST, Chau PH, Yeung WF, Deng W, Hong AWL, Tiwari AFY. Assessing the effect of a mind-body exercise, qigong Baduanjin, on sleep disturbance among women experiencing intimate partner violence and possible mediating factors: a randomized-controlled trial. J Clin Sleep Med. 2021 May 1;17(5):993-1003. doi: 10.5664/jcsm.9102.
- Cheung DST, Deng W, Tsao SW, Ho RTH, Chan CLW, Fong DYT, Chau PH, Hong AWL, Fung HYKY, Ma JLC, Tiwari AFY. Effect of a Qigong Intervention on Telomerase Activity and Mental Health in Chinese Women Survivors of Intimate Partner Violence: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186967. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6967.
- Tiwari A, Chan CL, Ho RT, Tsao GS, Deng W, Hong AW, Fong DY, Fung HY, Pang EP, Cheung DS, Ma JL. Effect of a qigong intervention program on telomerase activity and psychological stress in abused Chinese women: a randomized, wait-list controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 15;14:300. doi: 10.1186/1472-6882-14-300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW 12-555
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .