Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ontogeneze dětských hemangiomů s metodami zobrazování kůže

5. května 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeneze a kvantitativní multimodální kožní zobrazování dětských hemangiomů

Kombinovaný soubor metod kvantitativního zobrazování kůže bude kvantitativně popisovat přirozenou ontogenezi a odezvu na standardní léčbu v průběhu času u pacientů s infantilním hemangiomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Infantilní hemangiomy (IH) jsou poměrně časté benigní cévní novotvary, které se objevují krátce po narození a v následujících týdnech a měsících rychle rostou. Proliferativní fáze zahrnuje rychle se dělící proliferaci endoteliálních buněk. Nádory se obecně stabilizují a pak se časem involují. Obvykle jsou klinicky nevýznamné; avšak malé procento z nich může být život ohrožující sekundárně k lokalizaci, přidruženému syndromu a fyzikálním nálezům, jako je ulcerace. Možnosti léčby zahrnovaly steroidy, interferon, vinkristin a nověji propranolol. Existuje jen málo publikovaných prospektivních výzkumných studií o účinnosti těchto možností léčby. Kvůli několika faktorům bylo obtížné objektivně změřit odpověď těchto lézí. Účelem je určit (1), zda vícenásobné kvantitativní zobrazovací modality kůže mohou kvantitativně popsat klinicky relevantní rysy infantilních hemangiomů, včetně barvy (červená, modrá), světlosti, velikosti (výška, objem), biomechanických vlastností, teploty a perfuze a ( 2) přirozená ontogeneze a reakce na léčbu v průběhu času. Léčby jsou perorální propranolol, topický timolol a neléčené (pozorování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou sledováni v centru hemangiomů a cévních malformací v Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 5 let
  • Diagnostika kožního infantilního hemangiomu
  • Diagnóza hemangiomu vyžadujícího léčbu (léčba zahrnuje: propranolol nebo topický timolol) nebo diagnóza infantilního hemangiomu, který nebude v době zařazení léčen
  • Schopný tolerovat zobrazovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 5 let
  • Nekutánní infantilní hemangiom
  • Hemangiom na rtu
  • Hemangiom na očním víčku
  • Hemangiom lokalizovaný v oblastech, kde nelze provádět měření z důvodu omezení zařízení
  • Hluboký hemangiom bez viditelné složky povrchu kůže
  • Vrozený hemangiom
  • Žádné dostupné normální místo pro kontrolu studie
  • Jiná vaskulární anomálie
  • Není schopen tolerovat zobrazovací postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
perorální propranolol
Dávkování 1 mg/kg denně rozděleno 2krát denně. Po zahájení léčby propranololem se sleduje krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Léčba pokračuje s postupným zvyšováním na 2 mg/kg denně rozdělených 2krát denně. Léčba pokračuje, dokud se hemangiom již nemění ve vlastnostech posouzených lékaři, včetně barvy, velikosti, teploty a deformovatelnosti.
timolol maleát 0,5% gel
Jedna kapka 0,5% gelu timolol maleát se lokálně aplikuje a vmasíruje do hemangiomu dvakrát denně. Tato dávka poskytuje odhadem 0,5 mg timololu denně. Léčba pokračuje, dokud není považována za neúčinnou, jak lékaři posoudili.
Žádná léčba, pouze pozorování
Podle doporučení ošetřujících lékařů a zvolených rodiči nebude podávána žádná perorální ani místní léčba. Pacienti budou pravidelně hodnoceni, aby se určilo, jaké změny v léčbě jsou oprávněné. Pokud k tomu dojde, budou pacienti zařazeni do příslušné studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška hemangiomu
Časové okno: až 5 let
Výška a objem IH budou získány z povrchových skenů skenerem Artec s rozlišením 0,5 mm, přesností 0,1 mm, na 60 cm. Trojrozměrné skeny budou vytvořeny pomocí softwaru Artec Studio a funkce kvantifikované pomocí trojrozměrného softwaru. Orientační body měkkých tkání vytvoří oblast zájmu pro všechna hodnocení. Výška a objem budou vypočteny pro infantilní hemangiom oproti kontrole.
až 5 let
Statická a dynamická teplota
Časové okno: až 5 let
Teplotní informace budou získávány termovizní kamerou s analytickým softwarem. Tepelné vlastnosti okolní nezúčastněné kontrolní kůže jsou odstraněny použitím prahů. Statická infračervená termografie zachycuje ustálený stav a prostorové rozložení. Dynamická infračervená termografie aplikuje stres (chlazení) ke stimulaci tepelné odezvy v tkáni.
až 5 let
Barva a světlost pleti
Časové okno: až 5 let

Barevné snímky s vysokým rozlišením Snímky budou pořízeny digitálním fotoaparátem, objektivem Micro 60 mm s bezdrátovým zábleskovým systémem na blízko na vzdálenost 30 cm a kolmo k místu. Obrázky jsou barevně opraveny a zpracovány do tří odlišných obrázků: červená barva, modrožlutá barva a světlost (bílá - zadní strana).

Barevné a tepelné snímky jsou registrovány a analyzovány pomocí přizpůsobeného softwaru. Systém vytváří kvantitativní výstupy a mapy pro vizualizaci IH oblastí tepelné a barevné aktivity. Prahové hodnoty pro světlost, červenou barvu, modrou barvu a termosnímky se vybírají na základě rozložení histogramů nezúčastněné kůže jako hodnot nad průměrem a více standardních odchylek. Pixely za prahovými hodnotami se používají ke kvantifikaci a mapování prvků v důsledku samotný hemangiom.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické vlastnosti
Časové okno: až 5 let
K posouzení deformovatelnosti tkáně budou měřeny mechanické vlastnosti tkáně (tj. elasticita, elastická deformace, laxita, tuhost atd.). Přístroj měří biomechanické vlastnosti kůže působením podtlaku v rozmezí 20 až 500 mbar. Tyto vlastnosti jsou srovnávány s nezúčastněným kontralaterálním kontrolním místem.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society for Pediatric Dermatology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studijní židle: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHMC 2011-0443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení