Ontogeneze dětských hemangiomů s metodami zobrazování kůže
5. května 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogeneze a kvantitativní multimodální kožní zobrazování dětských hemangiomů
Kombinovaný soubor metod kvantitativního zobrazování kůže bude kvantitativně popisovat přirozenou ontogenezi a odezvu na standardní léčbu v průběhu času u pacientů s infantilním hemangiomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infantilní hemangiomy (IH) jsou poměrně časté benigní cévní novotvary, které se objevují krátce po narození a v následujících týdnech a měsících rychle rostou.
Proliferativní fáze zahrnuje rychle se dělící proliferaci endoteliálních buněk.
Nádory se obecně stabilizují a pak se časem involují.
Obvykle jsou klinicky nevýznamné; avšak malé procento z nich může být život ohrožující sekundárně k lokalizaci, přidruženému syndromu a fyzikálním nálezům, jako je ulcerace.
Možnosti léčby zahrnovaly steroidy, interferon, vinkristin a nověji propranolol.
Existuje jen málo publikovaných prospektivních výzkumných studií o účinnosti těchto možností léčby.
Kvůli několika faktorům bylo obtížné objektivně změřit odpověď těchto lézí.
Účelem je určit (1), zda vícenásobné kvantitativní zobrazovací modality kůže mohou kvantitativně popsat klinicky relevantní rysy infantilních hemangiomů, včetně barvy (červená, modrá), světlosti, velikosti (výška, objem), biomechanických vlastností, teploty a perfuze a ( 2) přirozená ontogeneze a reakce na léčbu v průběhu času.
Léčby jsou perorální propranolol, topický timolol a neléčené (pozorování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou sledováni v centru hemangiomů a cévních malformací v Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 5 let
- Diagnostika kožního infantilního hemangiomu
- Diagnóza hemangiomu vyžadujícího léčbu (léčba zahrnuje: propranolol nebo topický timolol) nebo diagnóza infantilního hemangiomu, který nebude v době zařazení léčen
- Schopný tolerovat zobrazovací postupy
Kritéria vyloučení:
- Věk > 5 let
- Nekutánní infantilní hemangiom
- Hemangiom na rtu
- Hemangiom na očním víčku
- Hemangiom lokalizovaný v oblastech, kde nelze provádět měření z důvodu omezení zařízení
- Hluboký hemangiom bez viditelné složky povrchu kůže
- Vrozený hemangiom
- Žádné dostupné normální místo pro kontrolu studie
- Jiná vaskulární anomálie
- Není schopen tolerovat zobrazovací postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
perorální propranolol
Dávkování 1 mg/kg denně rozděleno 2krát denně.
Po zahájení léčby propranololem se sleduje krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Léčba pokračuje s postupným zvyšováním na 2 mg/kg denně rozdělených 2krát denně.
Léčba pokračuje, dokud se hemangiom již nemění ve vlastnostech posouzených lékaři, včetně barvy, velikosti, teploty a deformovatelnosti.
|
|
timolol maleát 0,5% gel
Jedna kapka 0,5% gelu timolol maleát se lokálně aplikuje a vmasíruje do hemangiomu dvakrát denně.
Tato dávka poskytuje odhadem 0,5 mg timololu denně.
Léčba pokračuje, dokud není považována za neúčinnou, jak lékaři posoudili.
|
|
Žádná léčba, pouze pozorování
Podle doporučení ošetřujících lékařů a zvolených rodiči nebude podávána žádná perorální ani místní léčba.
Pacienti budou pravidelně hodnoceni, aby se určilo, jaké změny v léčbě jsou oprávněné.
Pokud k tomu dojde, budou pacienti zařazeni do příslušné studijní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška hemangiomu
Časové okno: až 5 let
|
Výška a objem IH budou získány z povrchových skenů skenerem Artec s rozlišením 0,5 mm, přesností 0,1 mm, na 60 cm.
Trojrozměrné skeny budou vytvořeny pomocí softwaru Artec Studio a funkce kvantifikované pomocí trojrozměrného softwaru.
Orientační body měkkých tkání vytvoří oblast zájmu pro všechna hodnocení.
Výška a objem budou vypočteny pro infantilní hemangiom oproti kontrole.
|
až 5 let
|
|
Statická a dynamická teplota
Časové okno: až 5 let
|
Teplotní informace budou získávány termovizní kamerou s analytickým softwarem.
Tepelné vlastnosti okolní nezúčastněné kontrolní kůže jsou odstraněny použitím prahů.
Statická infračervená termografie zachycuje ustálený stav a prostorové rozložení.
Dynamická infračervená termografie aplikuje stres (chlazení) ke stimulaci tepelné odezvy v tkáni.
|
až 5 let
|
|
Barva a světlost pleti
Časové okno: až 5 let
|
Barevné snímky s vysokým rozlišením Snímky budou pořízeny digitálním fotoaparátem, objektivem Micro 60 mm s bezdrátovým zábleskovým systémem na blízko na vzdálenost 30 cm a kolmo k místu. Obrázky jsou barevně opraveny a zpracovány do tří odlišných obrázků: červená barva, modrožlutá barva a světlost (bílá - zadní strana). Barevné a tepelné snímky jsou registrovány a analyzovány pomocí přizpůsobeného softwaru. Systém vytváří kvantitativní výstupy a mapy pro vizualizaci IH oblastí tepelné a barevné aktivity. Prahové hodnoty pro světlost, červenou barvu, modrou barvu a termosnímky se vybírají na základě rozložení histogramů nezúčastněné kůže jako hodnot nad průměrem a více standardních odchylek. Pixely za prahovými hodnotami se používají ke kvantifikaci a mapování prvků v důsledku samotný hemangiom. |
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické vlastnosti
Časové okno: až 5 let
|
K posouzení deformovatelnosti tkáně budou měřeny mechanické vlastnosti tkáně (tj. elasticita, elastická deformace, laxita, tuhost atd.).
Přístroj měří biomechanické vlastnosti kůže působením podtlaku v rozmezí 20 až 500 mbar.
Tyto vlastnosti jsou srovnávány s nezúčastněným kontralaterálním kontrolním místem.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMC 2011-0443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .