Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování rodičů dětí s traumatem hlavy: Volba CT hlavy

8. května 2019 aktualizováno: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Vyšetřovatelé budou testovat dopad pomůcky pro rozhodování, Head CT Choice, aby určili, zda její použití zlepšuje znalosti rodičů a zapojení do rozhodování a bezpečně snižuje využití zdravotní péče u dětí přicházejících na pohotovost s tupým poraněním hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníků je podporovat hodnocení založené na důkazech a zaměřené na pacienta v akutním prostředí, aby bylo testování přesněji přizpůsobeno riziku onemocnění. Výzkumníci budou porovnávat použití nástrojů pro stratifikaci rizika s obvyklými klinickými přístupy k výběru nebo podávání léčby s následujícím cílem:

Vyzkoušejte, zda pomůcka při rozhodování, Head CT Choice, zlepšuje validované výsledky zaměřené na pacienta a bezpečně snižuje využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou randomizovat na úrovni klinického lékaře. Prostřednictvím intervence Head CT Choice se vyšetřovatelé snaží výrazně zvýšit znalosti rodičů, jejich zapojení a spokojenost, snížit míru používání CT hlavy a snížit celkové využití zdravotní péče za 7 dní, aniž by došlo k významnému nárůstu nežádoucích účinků. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
971

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče a jejich dítě, hledající péči o dítě, které:

  1. je < 18 let;
  2. Měl tupé poranění nad obočím (neizolované na obličeji nebo očích);
  3. Je pozitivní pro alespoň 1 z níže popsaných prediktorů pravidla klinické predikce PECARN:

PECARN Predictors pro děti do 2 let:

Závažný mechanismus (definice PECARN)* Ztráta vědomí > 5 sekund Abnormální chování na rodiče Počáteční ED GCS < 15 u obsluhy (nebo osoby s rozhodovací pravomocí na CT) Jiné známky změněného duševního stavu (definice PECARN) Přítomnost okcipitálního, temporálního nebo parietálního hematomu na temeni hlavy Hmatatelná zlomenina lebky nebo nejasná zlomenina lebky

PECARN prediktory pro děti ve věku 2-18 let:

Těžký mechanismus (definice PECARN)* Jakákoli ztráta vědomí Jakékoli zvracení od úrazu Silná bolest hlavy u ED Počáteční ED GCS < 15 ošetřujícím (nebo rozhodovacím orgánem CT) Jiné známky změněného mentálního stavu (definice PECARN)** Jakékoli příznaky bazilární zlomenina lebky Mezi klinické lékaře patří ošetřující lékaři a kolegové nebo poskytovatelé střední úrovně, kteří se starají o děti s traumatem hlavy

Kritéria vyloučení:

Rodiče dětí s:

  1. Skóre GCS < 15
  2. Důkaz penetrujícího traumatu, známky zlomeniny bazilární lebky nebo depresivní zlomeniny lebky při fyzikálním vyšetření
  3. Nádory mozku
  4. Komorové zkraty
  5. Porucha krvácení
  6. Preexistující neurologické poruchy komplikující posouzení
  7. Neurozobrazení ve vnější nemocnici před převozem
  8. Známky změněného duševního stavu (neklid, ospalost, opakované dotazy nebo pomalá reakce na verbální komunikaci)
  9. Synkopa nebo záchvatová porucha předcházela (vedla k) traumatu hlavy nebo záchvatu po úrazu hlavy
  10. Je známo, že je těhotná
  11. Komunikační bariéry, jako je zrakové nebo sluchové postižení, které mohou znemožňovat použití pomůcky pro rozhodování.
  12. Silné podezření na zneužití pro toto zranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc při rozhodování
Pomoc při rozhodování vedoucího CT
Jiný: Pomoc při rozhodování vedoucího CT
Pomůcka pro rozhodování, Head CT Choice, vzdělává rodiče ohledně toho, jak lékař určil závažnost poranění hlavy jejich dítěte, kvantitativní riziko jejich dítěte pro klinicky významnou TBI, klady a zápory kraniálního CT ve srovnání s aktivním pozorováním a jaké příznaky a symptomy, na které by si rodiče měli dávat pozor v příštích 24 hodinách, což by mělo vést k opětovné návštěvě ED.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Kliničtí lékaři a pacienti nemají přístup k nástroji Head CT Decision Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte znalosti rodičů o riziku závažného poranění mozku u jejich dítěte
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Znalosti budou měřeny pomocí průzkumu po návštěvě, který bude doručen bezprostředně po klinickém setkání na pohotovostním oddělení. Vyšetřovatelé posoudí znalosti rodičů o kvantitativním riziku jejich dítěte pro významné poranění mozku, o výhodách a nevýhodách CT hlavy ve srovnání s aktivním pozorováním a o tom, jaké příznaky a symptomy by rodiče měli sledovat v příštích 24–48 hodinách, což by mělo vyvolat zpětná návštěva ED. Každá znalostní otázka poskytne rodičům tři možnosti, jak odpovědět (Pravda, Nepravda nebo Nejistý), a rodič (Rodiče) obdrží skóre 1 za správnou odpověď a 0 za nesprávnou odpověď a jakoukoli odpověď. „Nejsem“ bude považováno za nesprávné. Celkové skóre se vypočítá sečtením správných odpovědí a vydělením počtem položených otázek.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta do rozhodovacího procesu
Časové okno: Den 1 (během návštěvy ED)
Pomocí validované stupnice OPTION budou vyšetřovatelé měřit míru, do jaké kliničtí lékaři zapojují rodiče do rozhodovacího procesu. Škála MOŽNOSTI bude posouzena tak, že 2 pozorovatelé nezávisle prohlédnou a ohodnotí videozáznamy setkání rodiče s lékařem dětské pohotovosti. Škála OPTION je složena z 12 položek s hodnotou 0-4; sečtou se, vydělí se 48 a vynásobí se 100. To vytváří skóre, které se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň zapojení rodičů.
Den 1 (během návštěvy ED)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé budou měřit míru konfliktů, které pacienti prožívají v souvislosti s pocitem neinformovanosti, pomocí ověřené škály rozhodovacích konfliktů (DCS). 16 položek DCS je hodnoceno na stupnici 0-4; položky se sečtou, vydělí 16 a poté vynásobí 25. Škála je od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží nejistotu rodičů ohledně volby.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Důvěřujte lékaři
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé budou měřit důvěru rodičů ve svého lékaře pomocí ověřené škály Trust in Physician Scale (TPS). Existuje 9 položek se stupnicí 1-5, položky se odečítají 1, sečtou, vydělí 9 a poté vynásobí 25. Škála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší úroveň důvěry ve svého lékaře.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé posoudí spokojenost rodičů porovnáním počtu pacientů, kteří uvedli, že jsou „velmi spokojeni“ se svou volbou.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Podíl dětí, které podstoupily hlavní CT
Časové okno: Den 1 (kdykoli během návštěvy indexového pohotovostního oddělení)
Koordinátor studie zjistí, zda dítě podstoupilo CT hlavy v reálném čase, a potvrdí data kontrolou zdravotních záznamů.
Den 1 (kdykoli během návštěvy indexového pohotovostního oddělení)
Využití zdravotní péče – počet testů objednaných do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé posoudí využití zdravotní péče po dobu následujících 7 dnů po návštěvě ED. Využití zdravotní péče bude zahrnovat opatření, jako je hospitalizace, rehospitalizace, návštěvy primárního a speciálního lékaře a diagnostika včetně použití CT, která bude získána prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů, přezkoumání rozepsaných nemocničních poplatků na formulářích UB-92 a UB-04 (souhrn vyúčtování) a rodičovskou zprávu prostřednictvím 7denního sledování koordinátorem studie. Výsledky jsou hlášeny jako počet testů nebo procedur na pacienta, kategorizované na základě kódů Berenson-Eggers Types of Service (BETOS).
7 dní
Míra klinicky závažného traumatického poranění mozku (ciTBI)
Časové okno: 7 dní
Výzkumníci posoudí bezpečnost porovnáním míry ciTBI v každém rameni studie. Vyšetřovatelé definují ciTBI jako v původní studii PECARN: úmrtí na TBI, intubace po dobu delší než 24 hodin pro TBI, neurochirurgický zákrok nebo hospitalizace na 2 noci nebo více spojené s TBI na CT.
7 dní
Věrnost – možnosti péče
Časové okno: Den 1
Při kontrole záznamů změříme míru, do jaké je intervence prováděna tak, jak bylo zamýšleno v intervenčních i kontrolních skupinách. Nahrávky v intervenční skupině budou sloužit jako měřítko věrnosti, s jakou byla intervence provedena tak, jak byla zamýšlena. Pro kvantifikaci implementace použijeme kontrolní seznam přítomných a nepřítomných prvků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-004659
  • FP00071515 (JINÝ: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení