Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování rodičů dětí s traumatem hlavy: Volba CT hlavy

8. května 2019 aktualizováno: M. Fernanda Bellolio, Mayo Clinic
Vyšetřovatelé budou testovat dopad pomůcky pro rozhodování, Head CT Choice, aby určili, zda její použití zlepšuje znalosti rodičů a zapojení do rozhodování a bezpečně snižuje využití zdravotní péče u dětí přicházejících na pohotovost s tupým poraněním hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníků je podporovat hodnocení založené na důkazech a zaměřené na pacienta v akutním prostředí, aby bylo testování přesněji přizpůsobeno riziku onemocnění. Výzkumníci budou porovnávat použití nástrojů pro stratifikaci rizika s obvyklými klinickými přístupy k výběru nebo podávání léčby s následujícím cílem:

Vyzkoušejte, zda pomůcka při rozhodování, Head CT Choice, zlepšuje validované výsledky zaměřené na pacienta a bezpečně snižuje využití zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou randomizovat na úrovni klinického lékaře. Prostřednictvím intervence Head CT Choice se vyšetřovatelé snaží výrazně zvýšit znalosti rodičů, jejich zapojení a spokojenost, snížit míru používání CT hlavy a snížit celkové využití zdravotní péče za 7 dní, aniž by došlo k významnému nárůstu nežádoucích účinků. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

971

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of MN, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospitals and Clincis of MN, St Paul ED
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče a jejich dítě, hledající péči o dítě, které:

  1. je < 18 let;
  2. Měl tupé poranění nad obočím (neizolované na obličeji nebo očích);
  3. Je pozitivní pro alespoň 1 z níže popsaných prediktorů pravidla klinické predikce PECARN:

PECARN Predictors pro děti do 2 let:

Závažný mechanismus (definice PECARN)* Ztráta vědomí > 5 sekund Abnormální chování na rodiče Počáteční ED GCS < 15 u obsluhy (nebo osoby s rozhodovací pravomocí na CT) Jiné známky změněného duševního stavu (definice PECARN) Přítomnost okcipitálního, temporálního nebo parietálního hematomu na temeni hlavy Hmatatelná zlomenina lebky nebo nejasná zlomenina lebky

PECARN prediktory pro děti ve věku 2-18 let:

Těžký mechanismus (definice PECARN)* Jakákoli ztráta vědomí Jakékoli zvracení od úrazu Silná bolest hlavy u ED Počáteční ED GCS < 15 ošetřujícím (nebo rozhodovacím orgánem CT) Jiné známky změněného mentálního stavu (definice PECARN)** Jakékoli příznaky bazilární zlomenina lebky Mezi klinické lékaře patří ošetřující lékaři a kolegové nebo poskytovatelé střední úrovně, kteří se starají o děti s traumatem hlavy

Kritéria vyloučení:

Rodiče dětí s:

  1. Skóre GCS < 15
  2. Důkaz penetrujícího traumatu, známky zlomeniny bazilární lebky nebo depresivní zlomeniny lebky při fyzikálním vyšetření
  3. Nádory mozku
  4. Komorové zkraty
  5. Porucha krvácení
  6. Preexistující neurologické poruchy komplikující posouzení
  7. Neurozobrazení ve vnější nemocnici před převozem
  8. Známky změněného duševního stavu (neklid, ospalost, opakované dotazy nebo pomalá reakce na verbální komunikaci)
  9. Synkopa nebo záchvatová porucha předcházela (vedla k) traumatu hlavy nebo záchvatu po úrazu hlavy
  10. Je známo, že je těhotná
  11. Komunikační bariéry, jako je zrakové nebo sluchové postižení, které mohou znemožňovat použití pomůcky pro rozhodování.
  12. Silné podezření na zneužití pro toto zranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc při rozhodování
Pomoc při rozhodování vedoucího CT
Jiný: Pomoc při rozhodování vedoucího CT
Pomůcka pro rozhodování, Head CT Choice, vzdělává rodiče ohledně toho, jak lékař určil závažnost poranění hlavy jejich dítěte, kvantitativní riziko jejich dítěte pro klinicky významnou TBI, klady a zápory kraniálního CT ve srovnání s aktivním pozorováním a jaké příznaky a symptomy, na které by si rodiče měli dávat pozor v příštích 24 hodinách, což by mělo vést k opětovné návštěvě ED.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Kliničtí lékaři a pacienti nemají přístup k nástroji Head CT Decision Aid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte znalosti rodičů o riziku závažného poranění mozku u jejich dítěte
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Znalosti budou měřeny pomocí průzkumu po návštěvě, který bude doručen bezprostředně po klinickém setkání na pohotovostním oddělení. Vyšetřovatelé posoudí znalosti rodičů o kvantitativním riziku jejich dítěte pro významné poranění mozku, o výhodách a nevýhodách CT hlavy ve srovnání s aktivním pozorováním a o tom, jaké příznaky a symptomy by rodiče měli sledovat v příštích 24–48 hodinách, což by mělo vyvolat zpětná návštěva ED. Každá znalostní otázka poskytne rodičům tři možnosti, jak odpovědět (Pravda, Nepravda nebo Nejistý), a rodič (Rodiče) obdrží skóre 1 za správnou odpověď a 0 za nesprávnou odpověď a jakoukoli odpověď. „Nejsem“ bude považováno za nesprávné. Celkové skóre se vypočítá sečtením správných odpovědí a vydělením počtem položených otázek.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta do rozhodovacího procesu
Časové okno: Den 1 (během návštěvy ED)
Pomocí validované stupnice OPTION budou vyšetřovatelé měřit míru, do jaké kliničtí lékaři zapojují rodiče do rozhodovacího procesu. Škála MOŽNOSTI bude posouzena tak, že 2 pozorovatelé nezávisle prohlédnou a ohodnotí videozáznamy setkání rodiče s lékařem dětské pohotovosti. Škála OPTION je složena z 12 položek s hodnotou 0-4; sečtou se, vydělí se 48 a vynásobí se 100. To vytváří skóre, které se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží vyšší úroveň zapojení rodičů.
Den 1 (během návštěvy ED)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé budou měřit míru konfliktů, které pacienti prožívají v souvislosti s pocitem neinformovanosti, pomocí ověřené škály rozhodovacích konfliktů (DCS). 16 položek DCS je hodnoceno na stupnici 0-4; položky se sečtou, vydělí 16 a poté vynásobí 25. Škála je od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží nejistotu rodičů ohledně volby.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Důvěřujte lékaři
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé budou měřit důvěru rodičů ve svého lékaře pomocí ověřené škály Trust in Physician Scale (TPS). Existuje 9 položek se stupnicí 1-5, položky se odečítají 1, sečtou, vydělí 9 a poté vynásobí 25. Škála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty odrážejí vyšší úroveň důvěry ve svého lékaře.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Vyšetřovatelé posoudí spokojenost rodičů porovnáním počtu pacientů, kteří uvedli, že jsou „velmi spokojeni“ se svou volbou.
Den 1 (bezprostředně po klinickém setkání)
Podíl dětí, které podstoupily hlavní CT
Časové okno: Den 1 (kdykoli během návštěvy indexového pohotovostního oddělení)
Koordinátor studie zjistí, zda dítě podstoupilo CT hlavy v reálném čase, a potvrdí data kontrolou zdravotních záznamů.
Den 1 (kdykoli během návštěvy indexového pohotovostního oddělení)
Využití zdravotní péče – počet testů objednaných do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé posoudí využití zdravotní péče po dobu následujících 7 dnů po návštěvě ED. Využití zdravotní péče bude zahrnovat opatření, jako je hospitalizace, rehospitalizace, návštěvy primárního a speciálního lékaře a diagnostika včetně použití CT, která bude získána prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů, přezkoumání rozepsaných nemocničních poplatků na formulářích UB-92 a UB-04 (souhrn vyúčtování) a rodičovskou zprávu prostřednictvím 7denního sledování koordinátorem studie. Výsledky jsou hlášeny jako počet testů nebo procedur na pacienta, kategorizované na základě kódů Berenson-Eggers Types of Service (BETOS).
7 dní
Míra klinicky závažného traumatického poranění mozku (ciTBI)
Časové okno: 7 dní
Výzkumníci posoudí bezpečnost porovnáním míry ciTBI v každém rameni studie. Vyšetřovatelé definují ciTBI jako v původní studii PECARN: úmrtí na TBI, intubace po dobu delší než 24 hodin pro TBI, neurochirurgický zákrok nebo hospitalizace na 2 noci nebo více spojené s TBI na CT.
7 dní
Věrnost – možnosti péče
Časové okno: Den 1
Při kontrole záznamů změříme míru, do jaké je intervence prováděna tak, jak bylo zamýšleno v intervenčních i kontrolních skupinách. Nahrávky v intervenční skupině budou sloužit jako měřítko věrnosti, s jakou byla intervence provedena tak, jak byla zamýšlena. Pro kvantifikaci implementace použijeme kontrolní seznam přítomných a nepřítomných prvků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Columbia University
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
University of Minnesota Masonic Children's Hospital
Flying Buttress Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.Fernanda Bellolio, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-004659
  • FP00071515 (JINÝ: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit