Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a léčba vězňů s hepatitidou C (SToP-C)

5. prosince 2019 aktualizováno: Kirby Institute

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti léčby virem hepatitidy C (HCV) jako prevence pomocí bezinterferonových přímo působících antivirotik (DAA) ve vězeňském prostředí

Účelem studie je posoudit, jak je proveditelné léčit a předcházet přenosu hepatitidy C ve vězeňském prostředí, aby se dosáhlo podstatného snížení incidence a prevalence hepatitidy C.

Předpokládá se, že rychlé rozšíření léčby virem hepatitidy C (HCV) pomocí bezinterferonových přímo působících antivirotik (DAA) u vězňů dosáhne >50% snížení výskytu infekce HCV během dvou let. ve vězeňském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zpočátku provedena ve dvou věznicích s maximální ostrahou v Novém Jižním Walesu v Austrálii a zahrnuje čtyři fáze:

Fáze 1, Sledování výskytu a prevalence HCV a zátěže jaterními chorobami:

Fáze incidence a prevalence HCV je prospektivní longitudinální kohortou. Incidence a prevalence HCV a zátěž jaterními chorobami budou sledovány prostřednictvím pravidelných šestiměsíčních průřezových průzkumů účastníků po dobu 3,5 roku.

Fáze 2, Modelování:

Data z 1. roku fáze sledování incidence a prevalence HCV budou použita k modelování počtu účastníků, kteří mají být léčeni, aby se prokázalo 50% snížení incidence.

Fáze 3, léčebný zásah:

Léčebná intervence bude prováděna pouze v jedné z věznic s nejvyšší ostrahou (Věznice pro léčbu). Druhá věznice bude nadále pečovat o vězně infikované HCV podle standardní péče (kontrolní věznice). Intervenční složka této studie bude sestávat z fáze IV otevřené studie DAA bez interferonu pro léčbu infekce HCV. Léčebná fáze začne v roce 2 a bude trvat dva roky. Přesná léková kombinace a režim, který se má použít v léčebné intervenci, bude stanoven v roce 1, jakmile budou zveřejněny údaje fáze II a III o sofosbuviru a ledipasviru a dalších potenciálních režimech DAA bez interferonu. Přesný počet účastníků potřebný k prokázání 50% snížení výskytu bude určen během modelovací fáze.

Fáze 4, Efektivita nákladů:

Během fáze léčebné intervence budou účastníci muset v pravidelných intervalech vyplnit průzkum, aby získali odhady zdravotních výsledků (průzkum EQ-5D). Tato data použije zdravotní ekonom ke stanovení nákladové efektivity léčby jako prevence ve vězeňském prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3692

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Goulburn, New South Wales, Austrálie, 2580
        • Goulburn Correctional Centre
      • Lithgow, New South Wales, Austrálie, 2790
        • Lithgow Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Austrálie, 2756
        • Dillwynia Correctional Centre
      • Windsor, New South Wales, Austrálie, 2756
        • Outer Metropolitan Multipurpose Correctional Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Sledování výskytu a prevalence HCV Kritéria zařazení

  1. 18 let nebo starší
  2. Dobrovolně podepsal (fáze sledování) informovaný souhlas.
  3. Přiměřená angličtina a stav duševního zdraví pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování studijních postupů

Kritéria vyloučení

1) Vězni s bezpečnostní klasifikací, která logisticky ztěžuje účast na klinikách při studijních návštěvách 5.2 Léčba intervence Kritéria zařazení

  1. 18 let nebo starší.
  2. Dobrovolně podepsal (léčebná fáze) formulář informovaného souhlasu.
  3. Detekovatelná HCV RNA v plazmě.
  4. Genotypy HCV 1-6
  5. Předpokládaná délka inkarcerace > 12 týdnů po plánovaném zahájení terapie.

  6. Kompenzované onemocnění jater, kde musí být splněna následující kritéria:

    1. INR < 1,8
    2. Albumin >30 g/l
    3. Bilirubin <35 umol/l
  7. Vězni s Fibroscanem > 12KPa nebo AFP >50 ng/ml musí podstoupit ultrazvukové vyšetření břicha nebo CT vyšetření bez známek hepatocelulárního karcinomu do 2 měsíců před screeningem.
  8. Negativní těhotenský test na začátku (pouze ženy ve fertilním věku).
  9. [Pro vězně propuštěné během léčby nebo sledování] Pokud se zapojí do pohlavního styku, který může potenciálně vyústit v těhotenství, všichni plodní muži musí během léčby a 90 dnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci a všechny plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci. antikoncepce během léčby a 30 dnů po ukončení léčby

  10. Pokud je zdokumentována koinfekce HIV, musí subjekt splňovat následující kritéria:

    1. Antiretrovirová (ARV) neléčená po dobu > 8 týdnů před screeningovou návštěvou s počtem CD4 T buněk > 500 buněk/mm3 NEBO

    2. Na stabilním ARV režimu po dobu >8 týdnů před screeningovou návštěvou, s počtem CD4 T buněk >200 buněk/mm3 a nedetekovatelnou plazmatickou hladinou HIV RNA.

      • Vhodné ARV zahrnují:

        • Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), tenofovir-alafenamid (TAF), emtricitabin (FTC) Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy: Rilpivirin
        • Inhibitory proteázy: Atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
        • Inhibitory integrázy: Dolutegravir, raltegravir, elvitegravir/kobicistat

      • Mezi kontraindikované ARV patří:

        • Efavirenz (50% snížení expozice velpatasviru)
        • didanosin
        • zidovudin
        • Tipranavir Jiné ARV látky mohou být přípustné v době zahájení studie až do dalších studií lékových interakcí; prodiskutujte prosím s lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení

  1. Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) < 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  2. Jakékoli zkoumané léčivo < 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  3. Anamnéza nebo jiný důkaz klinické jaterní dekompenzace (tj. ascites, encefalopatie nebo jícnové varixové krvácení)
  4. Transplantace pevných orgánů
  5. Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může narušovat zacházení s vězni, hodnocení nebo dodržování protokolu; vyloučeni jsou také vězni, kteří jsou v současné době hodnoceni na potenciálně klinicky významnou nemoc (jinou než HCV).

  6. Historie některého z následujících:

    1. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které mohly být vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, jsou rovněž vyloučeny.
    2. Významná léková alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).

  7. Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů při screeningu:

    1. ALT > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. Přímý bilirubin > 1,5 x ULN
    4. Krevní destičky < 50 000/ul
    5. Clearance kreatininu < 60 ml/min
    6. Hemoglobin < 11 g/dl pro ženy; < 12 g/dl pro muže
    7. Albumin < 30 g/l
    8. INR > 1,5 ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
  8. Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  9. Známá přecitlivělost na VEL, SOF nebo pomocné látky přípravku.
  10. Užívání zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v bodě 6.2
  11. Těhotná nebo kojící žena
  12. Probíhající těžké psychiatrické onemocnění dle posouzení ošetřujícího lékaře.
  13. Časté injekční užívání drog, které ošetřující lékař považuje za ohrožení bezpečnosti léčby.
  14. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
  15. Jakákoli další kritéria, která ošetřující lékař posoudí jako potenciálně ohrožující bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba hepatitidy C
Všem vězňům (v zúčastněných nápravných zařízeních) s hepatitidou c, identifikovanou během fáze sledování hepatitidy C ve studii, bude nabídnuta léčba hepatitidy C. Léčebný cyklus je sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg po dobu 12 týdnů (1 tableta jednou denně) .
Lék: Sofosbuvir/velpatasvir
Léčebná fáze začne v roce 2. To je 12 týdnů pangenotypického sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg, společně formulovaného do jedné tablety denně.
Ostatní jména:
  • Epslusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: 2 roky
Výskyt HCV infekce za období dvou let v síti čtyř participujících nápravných center.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence viru hepatitidy C
Časové okno: 2 roky
Změna prevalence HCV infekce za období dvou let v síti čtyř participujících nápravných center.
2 roky
SVR12
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
24 týdnů
ETR
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí na konci léčby (ETR)
12 týdnů
Rychlá virologická odezva (RVR)
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 4 týdny po zahájení léčby (RVR)
4 týdny
Dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl adherence k léčbě (jak adherence k léčbě, tak i přerušení léčby) a souvislost mezi adherencí a odpovědí na léčbu
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu
16 týdnů
Příjem léčby
Časové okno: 2 roky
Míra absorpce léčby HCV mezi způsobilými vězni a důvody pro neabsorbování
2 roky
Změna během léčby v užívání nelegálních drog
Časové okno: 24 týdnů
Změny v chování při užívání nelegálních drog během léčby
24 týdnů
Míra reinfekce HCV
Časové okno: 2 roky
Míra reinfekce HCV po léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Dore, MBBS,PhD, Kirby Institute, University of New South Wales; St Vincent's Hospital Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VHCRP1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení