Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporovaná ventilace u pacientů s ARDS

1. prosince 2014 aktualizováno: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Snížení vysokého dechového pohybu pro usnadnění podporované ventilace u pacientů s ARDS: pilotní studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován akutními bilaterálními plicními infiltráty a poruchou příjmu kyslíku. Například zápal plic může způsobit rozvoj ARDS. Navzdory moderní intenzivní péči zůstává mortalita pacientů s ARDS vysoká (40 %). Invazivní mechanická ventilace (MV) je základem léčby ARDS. Řízená MV je konvenční ventilační strategie k zajištění plicní ochranné ventilace (nízké dechové objemy) a zotavení plic. Mezi nevýhody kontrolované MV však patří rozvoj atrofie dýchacích svalů (kvůli nepoužívání) a potřeba vysokých dávek sedativ, aby se zabránilo asynchronii pacient-ventilátor. Užívání vysokých dávek sedativ a slabost dýchacích svalů jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, horšími klinickými výsledky a prodlouženou MV.

Kromě řízené MV lze pacienta ventilovat podporovanou ventilací. Podporovaná MV snižuje pravděpodobnost rozvoje svalové atrofie, zlepšuje okysličení a hemodynamiku a snižuje spotřebu sedativ. Potenciální nevýhody podporované ventilace však zahrnují vytváření příliš vysokých dechových objemů, zejména u pacientů s vysokým dechovým úsilím. Předchozí studie u zdravých jedinců ukázala, že titrace neuromuskulárního blokátoru (NMBA) může snížit aktivitu inspiračních svalů při zachování dostatečné ventilace. Předpokládá se, že nízká dávka NMBA může umožnit podporovanou MV s adekvátními dechovými objemy u pacientů s vysokou dechovou silou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • informovaný souhlas
  • ARDS podle berlínské definice
  • RASS -4/-5
  • dechový objem > 8 ml/kg při podporované ventilaci
  • dvoubalonkový jícnový katétr EMG NAVA

Kritéria vyloučení:

  • nedávné užívání svalových relaxancií / NMBA (< 3 hodiny)
  • preexistující neuromuskulární onemocnění (vrozené nebo získané) nebo onemocnění/poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií, včetně autoimunitních onemocnění
  • léze bráničního nervu
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo klinické podezření na zvýšený intrakraniální tlak (tj. neurotrauma)
  • otevřený hrudník nebo břicho
  • těhotenství
  • systolický krevní tlak < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární blokátor
Lék: Rokuronium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost titračního dechového objemu < 6 ml/kg
Časové okno: Do 5 minut po titraci NMBA
U každého pacienta je hodnocena proveditelnost titrace dechového objemu u pacientů s ARDS pod 6 ml/kg pomocí NMBA. Míra výsledku je dichotomická (ano/ne).
Do 5 minut po titraci NMBA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA
Sekundárním výsledným měřítkem je dechová frekvence po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA
Elektrická aktivita membrány
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je střední kvadratická hodnota elektrické aktivity bránice po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transpulmonální tlak
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transpulmonální tlak je stanoven jako rozdíl mezi tlakem v ústech a tlakem v jícnu během inspirace. Údaje dech po dechu jsou souborově zprůměrovány během prvních 2 minut po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transdiafragmatický tlak
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transdiafragmatický tlak je stanoven jako rozdíl mezi žaludečním tlakem a tlakem v jícnu během inspirace. Údaje dech po dechu jsou souborově zprůměrovány během prvních dvou minut po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Neuroventilační účinnost
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je neuroventilační účinnost (tj. poměr elektrické aktivity bránice a dechového objemu) po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Neuromechanická účinnost
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je neuromechanická účinnost (tj. poměr elektrické aktivity bránice a transdiafragmatického tlaku) bránice po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Příspěvek pacienta-ventilátor k dýchání
Časové okno: Během titrace NMBA (každé tři minuty) a během PS a NAVA po titraci NMBA
Sekundárním výsledným měřítkem je příspěvek pacienta-ventilátor k dýchání (tj. poměr: poměr dechového objemu a elektrické aktivity bránice bez asistence a poměr dechového objemu a elektrické aktivity bránice s asistencí) během a po titraci NMBA.
Během titrace NMBA (každé tři minuty) a během PS a NAVA po titraci NMBA
Index okysličení
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je index oxygenace, který je určen jako poměr mezi arteriální tenzí kyslíku a podílem vdechovaného kyslíku.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Tenze oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je napětí oxidu uhličitého v arteriální krvi.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
pH arteriální krve
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je pH arteriální krve.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Interakce pacient-ventilátor
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Interakce pacient-ventilátor se hodnotí pomocí indexu NeuroSync během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV NMBA JNLH13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení