Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporovaná ventilace u pacientů s ARDS

1. prosince 2014 aktualizováno: Leo Heunks, University Medical Center Nijmegen

Snížení vysokého dechového pohybu pro usnadnění podporované ventilace u pacientů s ARDS: pilotní studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je charakterizován akutními bilaterálními plicními infiltráty a poruchou příjmu kyslíku. Například zápal plic může způsobit rozvoj ARDS. Navzdory moderní intenzivní péči zůstává mortalita pacientů s ARDS vysoká (40 %). Invazivní mechanická ventilace (MV) je základem léčby ARDS. Řízená MV je konvenční ventilační strategie k zajištění plicní ochranné ventilace (nízké dechové objemy) a zotavení plic. Mezi nevýhody kontrolované MV však patří rozvoj atrofie dýchacích svalů (kvůli nepoužívání) a potřeba vysokých dávek sedativ, aby se zabránilo asynchronii pacient-ventilátor. Užívání vysokých dávek sedativ a slabost dýchacích svalů jsou spojeny se zvýšenou morbiditou, horšími klinickými výsledky a prodlouženou MV.

Kromě řízené MV lze pacienta ventilovat podporovanou ventilací. Podporovaná MV snižuje pravděpodobnost rozvoje svalové atrofie, zlepšuje okysličení a hemodynamiku a snižuje spotřebu sedativ. Potenciální nevýhody podporované ventilace však zahrnují vytváření příliš vysokých dechových objemů, zejména u pacientů s vysokým dechovým úsilím. Předchozí studie u zdravých jedinců ukázala, že titrace neuromuskulárního blokátoru (NMBA) může snížit aktivitu inspiračních svalů při zachování dostatečné ventilace. Předpokládá se, že nízká dávka NMBA může umožnit podporovanou MV s adekvátními dechovými objemy u pacientů s vysokou dechovou silou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • informovaný souhlas
  • ARDS podle berlínské definice
  • RASS -4/-5
  • dechový objem > 8 ml/kg při podporované ventilaci
  • dvoubalonkový jícnový katétr EMG NAVA

Kritéria vyloučení:

  • nedávné užívání svalových relaxancií / NMBA (< 3 hodiny)
  • preexistující neuromuskulární onemocnění (vrozené nebo získané) nebo onemocnění/poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií, včetně autoimunitních onemocnění
  • léze bráničního nervu
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo klinické podezření na zvýšený intrakraniální tlak (tj. neurotrauma)
  • otevřený hrudník nebo břicho
  • těhotenství
  • systolický krevní tlak < 90 mm Hg / MAP < 65 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární blokátor
Lék: Rokuronium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost titračního dechového objemu < 6 ml/kg
Časové okno: Do 5 minut po titraci NMBA
U každého pacienta je hodnocena proveditelnost titrace dechového objemu u pacientů s ARDS pod 6 ml/kg pomocí NMBA. Míra výsledku je dichotomická (ano/ne).
Do 5 minut po titraci NMBA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA
Sekundárním výsledným měřítkem je dechová frekvence po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA
Elektrická aktivita membrány
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je střední kvadratická hodnota elektrické aktivity bránice po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transpulmonální tlak
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transpulmonální tlak je stanoven jako rozdíl mezi tlakem v ústech a tlakem v jícnu během inspirace. Údaje dech po dechu jsou souborově zprůměrovány během prvních 2 minut po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transdiafragmatický tlak
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Transdiafragmatický tlak je stanoven jako rozdíl mezi žaludečním tlakem a tlakem v jícnu během inspirace. Údaje dech po dechu jsou souborově zprůměrovány během prvních dvou minut po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Neuroventilační účinnost
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je neuroventilační účinnost (tj. poměr elektrické aktivity bránice a dechového objemu) po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Neuromechanická účinnost
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Sekundárním výsledným měřítkem je neuromechanická účinnost (tj. poměr elektrické aktivity bránice a transdiafragmatického tlaku) bránice po titraci NMBA během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Příspěvek pacienta-ventilátor k dýchání
Časové okno: Během titrace NMBA (každé tři minuty) a během PS a NAVA po titraci NMBA
Sekundárním výsledným měřítkem je příspěvek pacienta-ventilátor k dýchání (tj. poměr: poměr dechového objemu a elektrické aktivity bránice bez asistence a poměr dechového objemu a elektrické aktivity bránice s asistencí) během a po titraci NMBA.
Během titrace NMBA (každé tři minuty) a během PS a NAVA po titraci NMBA
Index okysličení
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je index oxygenace, který je určen jako poměr mezi arteriální tenzí kyslíku a podílem vdechovaného kyslíku.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Tenze oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je napětí oxidu uhličitého v arteriální krvi.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
pH arteriální krve
Časové okno: Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Sekundárním parametrem je pH arteriální krve.
Před zahájením studie; před titrací NMBA během různých ventilačních režimů; po titraci NMBA; po hodině pro každý ventilační režim.
Interakce pacient-ventilátor
Časové okno: Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.
Interakce pacient-ventilátor se hodnotí pomocí indexu NeuroSync během různých ventilačních režimů.
Období bez artefaktů v prvních 15 minutách během různých ventilačních režimů po titraci NMBA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L MA Heunks, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV NMBA JNLH13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit