Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální metody odstavení nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u předčasně narozených novorozenců

19. října 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je určit optimální strategii k odstavení nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které jsou odebrány z NCPAP při nižších nastaveních, budou potřebovat celkově méně dní na NCPAP než děti odebrané při vyšších nastaveních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii k prozkoumání optimální metody pro ukončení léčby NCPAP u předčasně narozených novorozenců. Budou zařazeni novorozenci ve věku ≤ 32 týdnů gestačního věku (GA), kteří vyžadují NCPAP na porodním sále nebo po extubaci a jsou porozeni nebo převezeni na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Parkland Hospital. Studijní tým osloví rodiče se žádostí o ústní souhlas, jakmile jsou novorozenci stabilní na mechanické ventilaci s cílem extubace do NCPAP nebo jakmile jsou nasazeni na počáteční terapii NCPAP. Novorozenci budou randomizováni do větví s vysokým nebo nízkým NCPAP a řízeni jejich týmem primární péče, dokud nesplní kritéria stability definovaná po dobu minimálně 12 hodin. V té době budou odstraněni z NCPAP pomocí dvou přístupů: Skupina 1 bude týmem primární péče snížena na 5 cm H2O a v tomto okamžiku je NCPAP odstraněn, pokud je novorozenec klinicky stabilní a novorozenec umístěn na pokojový vzduch nebo s nízkým průtokem. nosní kanyla při < 1 l/min; Skupina 2 bude postupně odstavena na NCPAP 3 cm H2O, kdy se NCPAP odstraní, pokud je novorozenec klinicky stabilní po předchozích 24 hodin a novorozenec se umístí na vzduch v místnosti nebo na nízkoprůtokovou nosní kanylu. Kritéria selhání se budou skládat z klinických příznaků a laboratorních výsledků prokazujících potřebu eskalace podpory, např. zvyšující se apnoe předčasně narozených (AOP) nebo potřeba zvýšené suplementace O2. Když je novorozenec stabilní po dobu 5 dnů bez NCPAP, dokončí intervenční část studie. Všichni novorozenci budou sledováni až do propuštění, kdy budou pro každou skupinu stanoveny a porovnány primární výsledky, např. dny na NCPAP, délka hospitalizace a potřeba O2. Vypočtená celková velikost vzorku bude vyžadovat 238 novorozenců; tj. 113 novorozenců na paži s 5% mírou odpadnutí poskytne sílu 0,80 a hodnotu alfa 0,05 pro detekci 25% rozdílu ve dnech NCPAP.

Kritéria stability:

  1. NCPAP 5 cm H2O
  2. Doplňkový kyslík <25 % a nezvyšuje se
  3. Dechová frekvence ≤60 b/min
  4. Žádné významné dechové potíže, např. retrakce, dušnost
  5. <3 epizody apnoe (>20 sekund) s bradykardií (<100 tepů/min) a/nebo desaturacemi (<88 %) během 1 hodiny nebo <5 epizod za posledních 12 hodin
  6. Průměrná saturace kyslíkem > 87 % se stabilním vdechovaným O2
  7. Tolerujte volno NCPAP během běžných procedur péče
  8. Novorozenci <27 týdnů GA musí být ≥10d postnatální před odstavením

Kritéria selhání:

  1. Výskyt ≥ 3 apnoe a/nebo bradykardie a/nebo desaturace během 1 hodiny nebo > 4 epizod za 12 hodin
  2. Rostoucí potřeba doplňkového O2 > 30 % k udržení saturace O2 > 87 %
  3. Zvýšení PaCO2 >65 mmHg
  4. Zvýšená práce dýchání s dechovou frekvencí >75 b/min po dobu >2h
  5. AOP vyžadující resuscitaci
  6. Zahájení nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) pro podporu dýchání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ≤ 32 týdnů GA vyžadující NCPAP na porodním sále nebo JIP pro zvýšení respirační tísně nebo postextubace z mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci vyžadující NCPAP méně než 48 hodin
  • Vrozené anomálie
  • Nutnost operace
  • Přejezd do jiného zařízení
  • Intraventrikulární krvácení stupně 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Odstavení nízkého CPAP
NCPAP odstavena na 5 cm H2O po dobu minimálně 24 hodin, a pokud novorozenec zůstane klinicky stabilní, jak je definováno, odstavte po 1 cm přírůstcích na 3 cm H2O po dobu minimálně 24 hodin, poté se přesuňte na pokojový vzduch nebo 1 l/min nosní kanylu, pokud je vyžadován doplňkový O2 .
Jiný: Odstavení nízkého CPAP
Kojenci dostávají NCPAP od Hudsonových nosních hrotů.
ACTIVE_COMPARATOR: Odstavení s vysokým CPAP
NCPAP byla odstavena na 5 cm H2O po dobu minimálně 24 hodin, a pokud novorozenec zůstane klinicky stabilní, přesuňte se na pokojový vzduch nebo do nosní kanyly 1 l/min., pokud je vyžadován doplňkový O2.
Jiný: Odstavení s vysokým CPAP
Kojenci dostávají NCPAP od Hudsonových nosních hrotů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní NCPAP
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života
Celkový počet dní terapie CPAP během pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života
Počet dní strávených před propuštěním z nemocnice
Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života
Délka doplňování kyslíku
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života
Počet dní
Do propuštění z nemocnice nebo do 1 roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Kakkilaya, MD, Ut Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCPAPwean

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení