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Bestimmung einer optimalen Entwöhnungsmethode für den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase bei Frühgeborenen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine optimale Strategie zur Entwöhnung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) bei Frühgeborenen zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass Babys, denen NCPAP bei niedrigeren Einstellungen entzogen wird, weniger Gesamttage mit NCPAP benötigen als Babys, die bei höheren Einstellungen entwöhnt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung einer optimalen Methode zum Absetzen der NCPAP-Therapie bei Frühgeborenen. Neugeborene im Alter von ≤ 32 Wochen Gestationsalter (GA), die NCPAP im Kreißsaal oder nach der Extubation benötigen und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Parkland Hospital entbunden oder dorthin verlegt werden, werden eingeschrieben. Das Studienteam wird die Eltern um eine mündliche Zustimmung bitten, sobald die Neugeborenen unter mechanischer Beatmung stabil sind, mit dem Ziel der Extubation zu NCPAP, oder sobald sie einer anfänglichen NCPAP-Therapie unterzogen werden. Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip in die Arme mit hohem oder niedrigem NCPAP eingeteilt und von ihrem Hausarztteam betreut, bis sie die definierten Stabilitätskriterien für mindestens 12 Stunden erfüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie mithilfe von zwei Ansätzen aus dem NCPAP entfernt: Gruppe 1 wird vom Team der Primärversorgung auf 5 cm H2O reduziert. Zu diesem Zeitpunkt wird NCPAP entfernt, wenn das Neugeborene klinisch stabil ist und das Neugeborene in Raumluft oder bei niedrigem Durchfluss gebracht wird Nasenkanüle bei ≤1L/min; Gruppe 2 wird schrittweise auf einen NCPAP von 3 cm H2O entwöhnt. Zu diesem Zeitpunkt wird NCPAP entfernt, wenn das Neugeborene in den letzten 24 Stunden klinisch stabil war und das Neugeborene an Raumluft oder auf eine Nasenkanüle mit geringem Durchfluss gebracht wird. Zu den Versagenskriterien gehören klinische Anzeichen und Laborergebnisse, die die Notwendigkeit einer Eskalation der Unterstützung belegen, z. B. eine zunehmende Frühgeborenenapnoe (AOP) oder die Notwendigkeit einer zunehmenden O2-Supplementierung. Wenn ein Neugeborenes 5 Tage ohne NCPAP stabil war, schließt es den Interventionsarm der Studie ab. Alle Neugeborenen werden bis zur Entlassung beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden die primären Ergebnisse, z. B. NCPAP-Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts und O2-Bedarf, für jede Gruppe ermittelt und verglichen. Die berechnete Gesamtstichprobengröße erfordert 238 Neugeborene; d. h. 113 Neugeborene pro Arm mit einer Abbrecherquote von 5 % ergeben eine Trennschärfe von 0,80 und einen Alpha-Wert von 0,05, um einen Unterschied von 25 % bei den NCPAP-Tagen festzustellen.

Stabilitätskriterien:

  1. NCPAP 5 cm H2O
  2. Zusätzlicher Sauerstoff <25 % und nicht zunehmend
  3. Atemfrequenz ≤60 b/min
  4. Keine nennenswerte Atemnot, z. B. Retraktionen, Dyspnoe
  5. <3 Apnoe-Episoden (>20 Sekunden) mit Bradykardie (<100 Schläge/Minute) und/oder Entsättigungen (<88 %) innerhalb von 1 Stunde oder <5 Episoden in den letzten 12 Stunden
  6. Durchschnittliche Sauerstoffsättigung >87 % bei stabilem eingeatmetem O2
  7. Tolerieren Sie eine NCPAP-freie Zeit während routinemäßiger Pflegemaßnahmen
  8. Neugeborene <27 Wochen GA müssen vor der Entwöhnung ≥ 10 Tage nach der Geburt sein

Fehlerkriterien:

  1. Auftreten von ≥3 Apnoen und/oder Bradykardie und/oder Entsättigungen innerhalb von 1 Stunde oder >4 Episoden in einem Zeitraum von 12 Stunden
  2. Steigender Bedarf an zusätzlichem O2 >30 %, um eine O2-Sättigung >87 % aufrechtzuerhalten
  3. Anstieg des PaCO2 >65 mmHg
  4. Erhöhte Atemarbeit mit Atemfrequenz >75 b/min für >2h
  5. AOP erfordert Wiederbelebung
  6. Einleitung einer nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) zur Atemunterstützung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ≤ 32 Wochen GA benötigen NCPAP im Kreißsaal oder auf der neonatologischen Intensivstation wegen zunehmender Atemnot oder nach Extubation durch mechanische Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die weniger als 48 Stunden lang NCPAP benötigen
  • Angeborene Anomalien
  • Notwendigkeit einer Operation
  • Transfer in eine andere Einrichtung
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3–4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger CPAP-Entzug
NCPAP wurde für mindestens 24 Stunden auf 5 cm H2O entwöhnt. Wenn das Neugeborene wie definiert klinisch stabil bleibt, entwöhnen Sie es in Schritten von 1 cm auf 3 cm H2O für mindestens 24 Stunden. Wechseln Sie dann zu Raumluft oder einer 1 l/min-Nasenkanüle, wenn zusätzliches O2 erforderlich ist .
Sonstiges: Niedriger CPAP-Entzug
Säuglinge erhalten NCPAP durch Hudson-Nasenprongs.
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe CPAP-Entwöhnung
NCPAP wurde für mindestens 24 Stunden auf 5 cm H2O entwöhnt. Wenn das Neugeborene klinisch stabil bleibt, wechseln Sie zu Raumluft oder einer 1 l/min-Nasenkanüle, wenn zusätzliches O2 erforderlich ist.
Sonstiges: Hohe CPAP-Entwöhnung
Säuglinge erhalten NCPAP durch Hudson-Nasenprongs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der NCPAP-Tage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr
Gesamtzahl der Tage der CPAP-Therapie während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr
Anzahl der Tage, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verbracht wurden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr
Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr
Anzahl der Tage
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Venkat Kakkilaya, MD, Ut Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCPAPwean

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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