Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

10. září 2020 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost a posoudit farmakokinetiku adalimumabu podávaného subkutánně (SC) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel /ID# 120798
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 147338
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 120827
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 124324
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 150245
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center /ID# 124535
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 125476
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 126345
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 124536
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development /ID# 125203
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 127777
  • Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 120837
  • Polsko
      • Rzeszow, Polsko, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
      • Wroclaw, Polsko, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
        • Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-663
        • Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
        • FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital /ID# 120861
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 123142
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital LA /ID# 147452
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 120901
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital /ID# 121858
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 120904
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University /ID# 120908
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 124551
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 147714
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 120905
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Palacky University /ID# 131388
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza UC po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem potvrzená endoskopií s biopsií.
  • Aktivní ulcerózní kolitida s Mayo skóre 6 - 12 bodů a endoskopickým subskóre 2 - 3 navzdory současné léčbě perorálními kortikosteroidy nebo imunosupresivy nebo oběma.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s Crohnovou chorobou (CD) nebo neurčitou kolitidou (IC).
  • Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.
  • Subjekty s onemocněním omezeným na rektum (ulcerózní proktitida) během screeningové endoskopie.
  • Chronické recidivující infekce nebo aktivní tuberkulóza (TBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní indukční dávka adalimumabu
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávající adalimumab 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) ve výchozím stavu a odpovídající placebo v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2 a následně 0,6 mg/kg (maximální dávka 40 mg) ve 4. a 6. týdnu.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: Placebo
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Indukční vysoká dávka adalimumabu
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávající adalimumab 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) na začátku a v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2, následně 0,6 mg/kg (maximální dávka 40 mg ) ve 4. a 6. týdnu.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Indukční vysoká dávka adalimumabu – otevřená etiketa
(Po dodatku 4) účastníci přiřazení k otevřenému adalimumabu 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) ve výchozím stavu a v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2, následně 0,6 mg/ kg (maximální dávka 40 mg) ve 4. a 6. týdnu.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo pro údržbu
(Před změnou 4) účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovanou jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty) v týdnu 8 randomizovaní do udržovacího placeba. Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: Placebo
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Standardní udržovací dávka adalimumabu
Účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovaný jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu byli randomizováni do standardní udržovací dávky adalimumabu (0,6 mg/kg [maximální dávka 40 mg] každý druhý týden). Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Udržovací vysoká dávka adalimumabu
Účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovaný jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu byli randomizováni k udržovací vysoké dávce adalimumabu (0,6 mg/kg [maximální dávka 40 mg] každý týden). Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
Biologický: Adalimumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise, měřeno parciálním Mayo skóre (PMS) v týdnu 8 – indukční období
Časové okno: 8. týden
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy. PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (závažné onemocnění). Negativní změna PMS naznačuje zlepšení. Klinická remise byla definována jako PMS ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
8. týden
Koprimární koncový bod 2: Procento účastníků s klinickou remisí na plné Mayo skóre (FMS) v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění). PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem). Negativní změny naznačují zlepšení. Osoby reagující na PMS jsou definovány jako osoby s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty. Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařazený sekundární koncový bod 1: Procento účastníků s klinickou odpovědí na FMS v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění). PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem). Negativní změny naznačují zlepšení. Osoby reagující na PMS jsou definovány jako osoby s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty. Klinická odpověď na FMS je definována jako pokles FMS ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty.
52. týden
Zařazený sekundární koncový bod 2: Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění). PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem). Negativní změny naznačují zlepšení. Reagující na PMS jsou definováni jako účastníci s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě. Hojení sliznic na podskóre endoskopie Mayo je definováno jako podskóre ≤ 1.
52. týden
Zařazený sekundární koncový bod 3: Procento účastníků s klinickou remisí na FMS v 52. týdnu v týdnu 8 remitentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění). PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem). Negativní změny naznačují zlepšení. Remiteři PMS jsou definováni jako účastníci s PMS ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1. Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
52. týden
Zařazený sekundární cílový bod 4: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů na FMS v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění). PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem). Negativní změny naznačují zlepšení. Reagující na PMS jsou definováni jako pacienti s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě. Mezi účastníky, kteří dostávali systémové kortikosteroidy ve výchozím stavu, je klinická remise bez kortikosteroidů na FMS v týdnu 52 definována jako vysazení systémových kortikosteroidů před týdnem 52 a v klinické remisi FMS v týdnu 52 (definováno jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-290
  • 2013-003032-77 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení