Účinnost a bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
10. září 2020 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie lidské anti-TNF monoklonální protilátky adalimumabu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost a posoudit farmakokinetiku adalimumabu podávaného subkutánně (SC) u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Womens and Childrens Hospital /ID# 127538
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hosp Univ Enfants Reine Fabiol /ID# 120795
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
- UZ Brussel /ID# 120798
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 120797
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 147338
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 147791
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 120827
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 120830
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Childrens Med Ctr /ID# 120821
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 124324
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 150245
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center /ID# 124535
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 125476
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 126345
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 124482
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 131665
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City Univ Medical Ctr /ID# 147763
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu /ID# 124486
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 125475
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center /ID# 124485
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 124536
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development /ID# 125203
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 127777
-
-
-
-
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 124323
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Balassa Janos County Hospital /ID# 128474
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Canterbury District Health Boa /ID# 120837
-
-
-
-
-
Rzeszow, Polsko, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosz Korcz /ID# 120916
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital /ID# 120839
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
- Polish Mothers Memorial Hosp /ID# 148497
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-663
- Uni Szpital Dzieciecy w Krakowie /ID# 120915
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 120910
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- LKH Salzburg and Paracelsus /ID# 123457
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien /ID# 120802
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
- FN s poliklinikou F.D. Rooseve /ID# 120847
-
Bratislava, Slovensko, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 120842
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Slovensko, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 120844
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
- Royal Hosp for Sick Children /ID# 120864
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary, Ma /ID# 120862
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 120861
-
London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 123142
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital LA /ID# 147452
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 120901
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hosp Children /ID# 120898
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital /ID# 121858
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 121855
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 120904
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Ctr /ID# 120900
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University /ID# 120908
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 124551
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 147714
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 121056
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Minnesota Gastroenterology P.A /ID# 120895
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Goryeb Chidlren's Hospital /ID# 121860
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 120905
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ Rochester Med Ctr /ID# 127776
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 147716
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Palacky University /ID# 131388
-
Plzen, Česko, 305 99
- Univ Hosp, Plzen, CZ /ID# 120813
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 120856
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 121862
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza UC po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem potvrzená endoskopií s biopsií.
- Aktivní ulcerózní kolitida s Mayo skóre 6 - 12 bodů a endoskopickým subskóre 2 - 3 navzdory současné léčbě perorálními kortikosteroidy nebo imunosupresivy nebo oběma.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s Crohnovou chorobou (CD) nebo neurčitou kolitidou (IC).
- Současná diagnóza fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu.
- Subjekty s onemocněním omezeným na rektum (ulcerózní proktitida) během screeningové endoskopie.
- Chronické recidivující infekce nebo aktivní tuberkulóza (TBC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní indukční dávka adalimumabu
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávající adalimumab 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) ve výchozím stavu a odpovídající placebo v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2 a následně 0,6 mg/kg (maximální dávka 40 mg) ve 4. a 6. týdnu.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Indukční vysoká dávka adalimumabu
Účastníci randomizovaní do skupiny dostávající adalimumab 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) na začátku a v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2, následně 0,6 mg/kg (maximální dávka 40 mg ) ve 4. a 6. týdnu.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční vysoká dávka adalimumabu – otevřená etiketa
(Po dodatku 4) účastníci přiřazení k otevřenému adalimumabu 2,4 mg/kg (maximální dávka 160 mg) ve výchozím stavu a v týdnu 1, 1,2 mg/kg (maximální dávka 80 mg) v týdnu 2, následně 0,6 mg/ kg (maximální dávka 40 mg) ve 4. a 6. týdnu.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro údržbu
(Před změnou 4) účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovanou jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty) v týdnu 8 randomizovaní do udržovacího placeba.
Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Standardní udržovací dávka adalimumabu
Účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovaný jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu byli randomizováni do standardní udržovací dávky adalimumabu (0,6 mg/kg [maximální dávka 40 mg] každý druhý týden).
Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací vysoká dávka adalimumabu
Účastníci prokazující klinickou odpověď na PMS (definovaný jako pokles PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu byli randomizováni k udržovací vysoké dávce adalimumabu (0,6 mg/kg [maximální dávka 40 mg] každý týden).
Účastníci měli pokračovat v zaslepené léčbě během udržovacího období až do týdne 52, pokud neměli ≥ 2 vzplanutí a dostali otevřenou záchrannou terapii po druhém vzplanutí.
|
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise, měřeno parciálním Mayo skóre (PMS) v týdnu 8 – indukční období
Časové okno: 8. týden
|
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (závažné onemocnění).
Negativní změna PMS naznačuje zlepšení.
Klinická remise byla definována jako PMS ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
8. týden
|
|
Koprimární koncový bod 2: Procento účastníků s klinickou remisí na plné Mayo skóre (FMS) v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
|
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění).
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Osoby reagující na PMS jsou definovány jako osoby s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty.
Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařazený sekundární koncový bod 1: Procento účastníků s klinickou odpovědí na FMS v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
|
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění).
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Osoby reagující na PMS jsou definovány jako osoby s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty.
Klinická odpověď na FMS je definována jako pokles FMS ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 2: Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
|
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění).
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Reagující na PMS jsou definováni jako účastníci s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Hojení sliznic na podskóre endoskopie Mayo je definováno jako podskóre ≤ 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární koncový bod 3: Procento účastníků s klinickou remisí na FMS v 52. týdnu v týdnu 8 remitentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
|
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění).
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Remiteři PMS jsou definováni jako účastníci s PMS ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1. Klinická remise na FMS je definována jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1.
|
52. týden
|
|
Zařazený sekundární cílový bod 4: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů na FMS v týdnu 52 v týdnu 8 respondentů na PMS – udržovací období
Časové okno: 52. týden
|
FMS se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 12 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře), z nichž každé se pohybuje od 0 (normální) až 3 (těžké onemocnění).
PMS (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
Reagující na PMS jsou definováni jako pacienti s poklesem PMS ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Mezi účastníky, kteří dostávali systémové kortikosteroidy ve výchozím stavu, je klinická remise bez kortikosteroidů na FMS v týdnu 52 definována jako vysazení systémových kortikosteroidů před týdnem 52 a v klinické remisi FMS v týdnu 52 (definováno jako Mayo skóre ≤ 2 a žádné individuální dílčí skóre > 1).
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M11-290
- 2013-003032-77 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .