Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu JNJ-42847922 na polysomnografická opatření u pacientů s velkou depresivní poruchou s nespavostí, kteří jsou stabilně léčeni antidepresivy

3. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, 4cestná zkřížená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinku JNJ-42847922 na polysomnografická (PSG) opatření u subjektů s velkou depresivní poruchou s nespavostí, kteří jsou stabilně léčeni antidepresivy

Účelem studie je vyhodnotit účinek JNJ-42847922 na spánkovou latenci (latenci do trvalého spánku) u účastníků s velkou depresivní poruchou, kteří jsou stabilně léčeni selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, kteří trpí nespavostí (neschopností usnout).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo se porovnává se studovanou medikací, aby se otestovalo, zda má studovaná medikace skutečný účinek v klinické studii), randomizovaná (studie medikace je přiřazena náhodně) 4cestný zkřížený (metoda použitá k přepnutí účastníků do 4 různých ramen v klinické studii) a studie s jednou dávkou. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (mezi 28 až 2 dny před studijní medikací), léčebné fáze 4 dvojitě zaslepených studijních období (2 dny) a následné fáze (do 7 až 14 dnů po poslední dávce studijního léku). Této studie se zúčastní přibližně 20 účastníků s velkou depresivní poruchou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 kohort (skupin) (Kohorty A, B, C a D), kterým bude podáván JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) a placebo. Každá kohorta se skládá ze 4 léčebných období (období 1, 2, 3 a 4). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem, klinickým laboratorním testováním, fyzikálním vyšetřením a neurologickým vyšetřením. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 9 až 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se současnou/rekurentní nebo minulou epizodou velké depresivní poruchy (MDD), jak bylo zjištěno na mini mezinárodním neuropsychiatrickém pohovoru při screeningu nebo jinak specifikováno ošetřujícím lékařem
  • Stabilně léčeno monoterapií selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu / inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, beze změny dávky v posledních 30 dnech před screeningem
  • Nespavost na polysomnografii (diagnostický test pro měření a záznam fyziologických proměnných, jako je latence do trvalého spánku, celková doba spánku, účinnost spánku, doba strávená vzhůru a celková doba strávená v hlubokém spánku během spánku)
  • Účastníci musí být zdraví / zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy by neměly být v plodném věku kvůli podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo které jsou postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let)

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální diagnózu psychotické poruchy, MDD s psychózou, bipolární poruchou, mentální retardací nebo poruchou osobnosti typu B (např. hraniční poruchy osobnosti, antisociální porucha osobnosti)
  • Byla mu diagnostikována porucha dýchání související se spánkem
  • Podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat nebo má vražedné úmysly/úmysl
  • Abnormální denní/noční rytmus, např. pracovník na noční směně nebo normální doba spánku po půlnoci
  • Má nekontrolovanou hypertenzi při screeningu a 1. den před randomizací; nebo jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí placebo (období 1), JNJ-42847922 10 mg (období 2), JNJ-42847922 20 mg (3. období) a JNJ-42847922 40 mg (4. období). Každé léčebné období a každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta B
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 10 mg (období 1), JNJ-42847922 40 mg (období 2), placebo (období 3) a JNJ-42847922 20 mg (období 4). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta C
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 20 mg (období 1), placebo (období 2), JNJ-42847922 40 mg (období 3) a JNJ-42847922 10 mg (období 4). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta D
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 40 mg (období 1), JNJ-42847922 20 mg (období 2), JNJ-42847922 10 mg (období 3) a placebo (4. období). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k trvalému spánku (LPS) v den 1
Časové okno: Den 1
LPS je s vypnutými světly, objeví se první epocha fáze 1 (lehký spánek), fáze 2 (lehký spánek), fáze 3 (hluboký spánek) a fáze 4 (spánek s rychlým pohybem očí), po níž následuje alespoň 20 po sobě jdoucích epoch bez jakýkoli spánek fáze 0 (bdělý, ale ospalý). LPS bude přístupný v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu. To se měří v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 12 (AUC[12])
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času 12 je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 12 hodin po podání dávky. To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Celkové množství JNJ-42847922 vyloučené močí (Ae12)
Časové okno: Den před a po dávce 1
Celkové množství JNJ-42847922 vyloučené močí je vyjádřeno jako procento podané dávky. To bude měřeno přes noc po podání studijní medikace v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den před a po dávce 1
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den před a po dávce 1
CLR bude měřena přes noc po podání studijní medikace v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den před a po dávce 1
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním měřený pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Jsou uvedeny pouze položky s odpověďmi ano. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Celková doba spánku účastníků
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Efektivita spánku u účastníků
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 následující den měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro ospalost
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Škála VAS se používá k měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit pro ospalost. VAS vyhodnotí, zda se účastníci cítili ospalí během první hodiny po probuzení pomocí 10 cm čáry, byli ospalí/únaví a bdělí na obou koncích. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráželo vysokou úroveň úzkosti. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 následující den měřený pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení subjektivních pocitů
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Vizuální analogová škála Bond-Lader (VAS) se skládá z 16 párů alternativních deskriptorů nálady a pozornosti na obou koncích 10 cm čáry. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pocity v době hodnocení uvedením bodu na čáře, který nejlépe vyjadřuje jejich náladu. Každá položka byla hodnocena měřením polohy vzhledem k levému konci linie a úrovně úzkosti, sedace a dysforie byly poté vypočteny z kombinovaných skóre vybraných položek. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráželo vysokou úroveň úzkosti, sedace nebo dysforie. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 na pohyby těla následující den měřený pomocí měřiče struny a stabilometrické platformy
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Měřič hrnce obsahuje provázek připevněný k pasu účastníka a všechny pohyby těla za určitou dobu jsou integrovány a vyjádřeny jako kmitání v mm. Na stabilometrické plošině bude účastník spát na pevném povrchu po dobu asi 51,2 sekund, každý s nejprve otevřenýma očima a poté zavřenýma. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 na sakadické pohyby očí následující den
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Sakadické pohyby očí budou hodnoceny pomocí počítačového systému napojeného na elektrody umístěné laterálně od očí nebo pomocí infračervené technologie. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Počet účastníků s depresivními symptomy měřený pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report 14 item (QIDS-SR14)
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
QIDS-SR14 je verze QIDS-SR16 s kratší 24hodinovou dobou stažení, která byla vyvinuta pro tuto zkoušku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27. Vyšší skóre znamená zhoršení. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 1. den před podáním (30 minut a 90 minut) a 2. den po podání (při probuzení a 30 minut po probuzení)
To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
1. den před podáním (30 minut a 90 minut) a 2. den po podání (při probuzení a 30 minut po probuzení)
Čas strávený vzhůru účastníky
Časové okno: Screening (den -28 až den -2) a den 1
To bude hodnoceno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2) a den 1
Celkový čas strávený hlubokým spánkem účastníky
Časové okno: Screening (den -28 až den -2) a den 1
To bude hodnoceno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2) a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení