Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu JNJ-42847922 na polysomnografická opatření u pacientů s velkou depresivní poruchou s nespavostí, kteří jsou stabilně léčeni antidepresivy

3. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, 4cestná zkřížená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinku JNJ-42847922 na polysomnografická (PSG) opatření u subjektů s velkou depresivní poruchou s nespavostí, kteří jsou stabilně léčeni antidepresivy

Účelem studie je vyhodnotit účinek JNJ-42847922 na spánkovou latenci (latenci do trvalého spánku) u účastníků s velkou depresivní poruchou, kteří jsou stabilně léčeni selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, kteří trpí nespavostí (neschopností usnout).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo se porovnává se studovanou medikací, aby se otestovalo, zda má studovaná medikace skutečný účinek v klinické studii), randomizovaná (studie medikace je přiřazena náhodně) 4cestný zkřížený (metoda použitá k přepnutí účastníků do 4 různých ramen v klinické studii) a studie s jednou dávkou. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (mezi 28 až 2 dny před studijní medikací), léčebné fáze 4 dvojitě zaslepených studijních období (2 dny) a následné fáze (do 7 až 14 dnů po poslední dávce studijního léku). Této studie se zúčastní přibližně 20 účastníků s velkou depresivní poruchou. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 kohort (skupin) (Kohorty A, B, C a D), kterým bude podáván JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) a placebo. Každá kohorta se skládá ze 4 léčebných období (období 1, 2, 3 a 4). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem, klinickým laboratorním testováním, fyzikálním vyšetřením a neurologickým vyšetřením. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 9 až 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se současnou/rekurentní nebo minulou epizodou velké depresivní poruchy (MDD), jak bylo zjištěno na mini mezinárodním neuropsychiatrickém pohovoru při screeningu nebo jinak specifikováno ošetřujícím lékařem
  • Stabilně léčeno monoterapií selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu / inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, beze změny dávky v posledních 30 dnech před screeningem
  • Nespavost na polysomnografii (diagnostický test pro měření a záznam fyziologických proměnných, jako je latence do trvalého spánku, celková doba spánku, účinnost spánku, doba strávená vzhůru a celková doba strávená v hlubokém spánku během spánku)
  • Účastníci musí být zdraví / zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy by neměly být v plodném věku kvůli podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo které jsou postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu nejméně 2 let)

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální diagnózu psychotické poruchy, MDD s psychózou, bipolární poruchou, mentální retardací nebo poruchou osobnosti typu B (např. hraniční poruchy osobnosti, antisociální porucha osobnosti)
  • Byla mu diagnostikována porucha dýchání související se spánkem
  • Podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat nebo má vražedné úmysly/úmysl
  • Abnormální denní/noční rytmus, např. pracovník na noční směně nebo normální doba spánku po půlnoci
  • Má nekontrolovanou hypertenzi při screeningu a 1. den před randomizací; nebo jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí placebo (období 1), JNJ-42847922 10 mg (období 2), JNJ-42847922 20 mg (3. období) a JNJ-42847922 40 mg (4. období). Každé léčebné období a každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta B
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 10 mg (období 1), JNJ-42847922 40 mg (období 2), placebo (období 3) a JNJ-42847922 20 mg (období 4). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta C
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 20 mg (období 1), placebo (období 2), JNJ-42847922 40 mg (období 3) a JNJ-42847922 10 mg (období 4). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Experimentální: Kohorta D
Do této kohorty bude zahrnuto 5 účastníků. Účastníci obdrží studijní léky v pořadí JNJ-42847922 40 mg (období 1), JNJ-42847922 20 mg (období 2), JNJ-42847922 10 mg (období 3) a placebo (4. období). Každé následující léčebné období bude odděleno 1 týdnem.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci obdrží suspenzi JNJ-42847922 (10 mg, 20 mg a 40 mg) perorálně v den 1 příslušných léčebných období.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně v den 1 příslušných léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence k trvalému spánku (LPS) v den 1
Časové okno: Den 1
LPS je s vypnutými světly, objeví se první epocha fáze 1 (lehký spánek), fáze 2 (lehký spánek), fáze 3 (hluboký spánek) a fáze 4 (spánek s rychlým pohybem očí), po níž následuje alespoň 20 po sobě jdoucích epoch bez jakýkoli spánek fáze 0 (bdělý, ale ospalý). LPS bude přístupný v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu. To se měří v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 12 (AUC[12])
Časové okno: Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času 12 je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 12 hodin po podání dávky. To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den 1 před a po dávce (20 minut, 8 hodin 20 minut a 12 hodin)
Celkové množství JNJ-42847922 vyloučené močí (Ae12)
Časové okno: Den před a po dávce 1
Celkové množství JNJ-42847922 vyloučené močí je vyjádřeno jako procento podané dávky. To bude měřeno přes noc po podání studijní medikace v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den před a po dávce 1
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den před a po dávce 1
CLR bude měřena přes noc po podání studijní medikace v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Den před a po dávce 1
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním měřený pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Jsou uvedeny pouze položky s odpověďmi ano. Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Celková doba spánku účastníků
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Efektivita spánku u účastníků
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 následující den měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro ospalost
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Škála VAS se používá k měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit pro ospalost. VAS vyhodnotí, zda se účastníci cítili ospalí během první hodiny po probuzení pomocí 10 cm čáry, byli ospalí/únaví a bdělí na obou koncích. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráželo vysokou úroveň úzkosti. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 následující den měřený pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové škály (VAS) k hodnocení subjektivních pocitů
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Vizuální analogová škála Bond-Lader (VAS) se skládá z 16 párů alternativních deskriptorů nálady a pozornosti na obou koncích 10 cm čáry. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své pocity v době hodnocení uvedením bodu na čáře, který nejlépe vyjadřuje jejich náladu. Každá položka byla hodnocena měřením polohy vzhledem k levému konci linie a úrovně úzkosti, sedace a dysforie byly poté vypočteny z kombinovaných skóre vybraných položek. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vysoké skóre odráželo vysokou úroveň úzkosti, sedace nebo dysforie. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 na pohyby těla následující den měřený pomocí měřiče struny a stabilometrické platformy
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Měřič hrnce obsahuje provázek připevněný k pasu účastníka a všechny pohyby těla za určitou dobu jsou integrovány a vyjádřeny jako kmitání v mm. Na stabilometrické plošině bude účastník spát na pevném povrchu po dobu asi 51,2 sekund, každý s nejprve otevřenýma očima a poté zavřenýma. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Zbytkový účinek JNJ-42847922 na sakadické pohyby očí následující den
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Sakadické pohyby očí budou hodnoceny pomocí počítačového systému napojeného na elektrody umístěné laterálně od očí nebo pomocí infračervené technologie. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Počet účastníků s depresivními symptomy měřený pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report 14 item (QIDS-SR14)
Časové okno: Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
QIDS-SR14 je verze QIDS-SR16 s kratší 24hodinovou dobou stažení, která byla vyvinuta pro tuto zkoušku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27. Vyšší skóre znamená zhoršení. To bude hodnoceno ve dnech 1 a 2 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2), den 1 a den 2
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 1. den před podáním (30 minut a 90 minut) a 2. den po podání (při probuzení a 30 minut po probuzení)
To bude měřeno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
1. den před podáním (30 minut a 90 minut) a 2. den po podání (při probuzení a 30 minut po probuzení)
Čas strávený vzhůru účastníky
Časové okno: Screening (den -28 až den -2) a den 1
To bude hodnoceno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2) a den 1
Celkový čas strávený hlubokým spánkem účastníky
Časové okno: Screening (den -28 až den -2) a den 1
To bude hodnoceno v den 1 každého léčebného období (období 1, 2, 3 a 4).
Screening (den -28 až den -2) a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, L.L. C. Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103409
  • 42847922EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na JNJ-42847922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit