Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olivový olej pro vysoce rizikovou prevenci rakoviny prsu u žen

15. září 2023 aktualizováno: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pilotní studie hydroxytyrosolu, složky olivového oleje pro prevenci rakoviny prsu u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Toto je pilotní studie hodnotící účinek hydroxytyrosolu, složky olivového oleje, na mamografickou denzitu u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie hodnotící účinek hydroxytyrosolu, složky olivového oleje, na mamografickou denzitu u žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Účastníci budou užívat hydroxytyrosol perorálně jednou denně po dobu 1 roku. Bude hodnocena hustota prsů stanovená mamograficky a bezpečnost/toxicita hydroxytyrosolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Houston Methodist Hospital Willowbrook
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist Hospital Sugar Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Žena ve věku ≥ 18 let.

  2. Zvýšené riziko rakoviny prsu definované alespoň jednou z následujících kategorií a odmítnutí léčby tamoxifenem a/nebo raloxifenem:

    1. Diagnostika lobulárního karcinomu in situ (LCIS), atypické duktální nebo lobulární hyperplazie.
    2. Známá škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53. (Poznámka: Aby účastník splnil toto kritérium, musí být zdokumentovaným dopravcem. Pokud existuje známá mutace v dědičném genu náchylnosti k rakovině prsu u člena rodiny účastníka, musí účastnice sama podstoupit genetické testování podle pokynů National Comprehensive Cancer Network, aby byla způsobilá podle tohoto kritéria.)
    3. Riziko modifikovaného modelu Gail/CARE po 5 letech ≥ 1,67 %. (Poznámka: Rizikové modely se mají použít pouze v případě, že není známa předchozí diagnóza resekovaného duktálního karcinomu in situ [DCIS] nebo LCIS a není známa žádná škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53)
    4. 10% nebo vyšší pravděpodobnost mutace BRCA pomocí BRCAPRO nebo podobného modelu

  3. Musí mít k dispozici alespoň jeden prs pro zobrazení a biopsii. Dříve ozářený prs (tj. pro resekovaný DCIS) není hodnotitelný pro zobrazení prsu nebo biopsii.

    A. Umožněte předložení materiálu jádrové jehly prsu pro budoucí použití.

  4. Základní mamogram provedený do 90 dnů před vstupem do studie, provedený na digitálním mamografickém přístroji, které jsou hlášeny jako normální nebo benigní.
  5. Základní mamografická denzita > 10 % na základě klasifikačního systému (2 = 11-50 %, „rozptýlené fibroglandulární hustoty“; 3 = 51-75 %, heterogenně husté; 4 = >75 %, extrémně husté). Ženy s výchozí mamografickou denzitou ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, prsa jsou téměř celá tučná) nebudou způsobilé.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  7. Předchozí použití antikoagulační léčby je povoleno za předpokladu, že je léčba přerušena alespoň 7 dní před biopsií prsu, aby se snížilo riziko krvácení. U účastníků, kteří během posledních 7 dnů užívali antikoagulancia, musí být mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního a protrombinového času a parciální tromboplastinový čas ≤ ULN před biopsií prsu.
  8. Musí souhlasit s používáním účinné konzistentní antikoncepce. Hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo injekce) je povolena. Hormonální substituční terapie není povolena pro postmenopauzální účastníky.
  9. Nesmí se účastnit žádné jiné klinické studie pro léčbu nebo prevenci rakoviny, pokud již nejsou léčeni a jsou pouze ve fázi sledování. Účastníci musí také souhlasit s tím, že se během účasti na této studii nepřipojí k takové studii.
  10. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. DCIS nebo předchozí invazivní duktální karcinom.
  2. Jakákoli předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku.
  3. Předchozí užívání tamoxifenu nebo raloxifenu v posledním 1 roce.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Bilaterální prsní implantáty. Předchozí operace zmenšení prsou je povolena.
  6. Mamografy, které jsou hlášeny jako podezřelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol 25 mg perorálně jednou denně po dobu 1 roku.
Lék: Hydroxytyrosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální objemové hustoty prsou v procentech
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v maximální objemové procentuální hustotě prsou od výchozí hodnoty za 12 měsíců. Maximální objemová hustota prsu (max. VBD %), která se vypočítá jako objem fibroglandulárního prsu dělený celkovým objemem prsu (kontrolováno na vyšší straně, vlevo nebo vpravo), byla použita k získání koncových bodů studie. Primárním cílovým parametrem bylo roční procentuální snížení max. % VBD mezi výchozí hodnotou (BL) a koncem léčby (EOT) s HT.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 National Cancer Institute
Od informovaného souhlasu do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese Ki67 v nádorové tkáni
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 12 měsících
Stanovit expresi Ki67 v nádorové tkáni
Od výchozího stavu a ve 12 měsících
MRI hustota prsou
Časové okno: Od výchozího stavu a ve 12 měsících
Stanovit hustotu prsou, jak je hodnocena magnetickou rezonancí
Od výchozího stavu a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00009472
  • 0713-0108 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení