Olivový olej pro vysoce rizikovou prevenci rakoviny prsu u žen

Kritéria pro zařazení

1. Žena ve věku ≥ 18 let.

2. Zvýšené riziko rakoviny prsu definované alespoň jednou z následujících kategorií a odmítnutí léčby tamoxifenem a/nebo raloxifenem:

   1. Diagnostika lobulárního karcinomu in situ (LCIS), atypické duktální nebo lobulární hyperplazie.
   2. Známá škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53. (Poznámka: Aby účastník splnil toto kritérium, musí být zdokumentovaným dopravcem. Pokud existuje známá mutace v dědičném genu náchylnosti k rakovině prsu u člena rodiny účastníka, musí účastnice sama podstoupit genetické testování podle pokynů National Comprehensive Cancer Network, aby byla způsobilá podle tohoto kritéria.)
   3. Riziko modifikovaného modelu Gail/CARE po 5 letech ≥ 1,67 %. (Poznámka: Rizikové modely se mají použít pouze v případě, že není známa předchozí diagnóza resekovaného duktálního karcinomu in situ [DCIS] nebo LCIS a není známa žádná škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53)
   4. 10% nebo vyšší pravděpodobnost mutace BRCA pomocí BRCAPRO nebo podobného modelu

3. Musí mít k dispozici alespoň jeden prs pro zobrazení a biopsii. Dříve ozářený prs (tj. pro resekovaný DCIS) není hodnotitelný pro zobrazení prsu nebo biopsii.

   A. Umožněte předložení materiálu jádrové jehly prsu pro budoucí použití.

4. Základní mamogram provedený do 90 dnů před vstupem do studie, provedený na digitálním mamografickém přístroji, které jsou hlášeny jako normální nebo benigní.
5. Základní mamografická denzita > 10 % na základě klasifikačního systému (2 = 11-50 %, „rozptýlené fibroglandulární hustoty“; 3 = 51-75 %, heterogenně husté; 4 = >75 %, extrémně husté). Ženy s výchozí mamografickou denzitou ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, prsa jsou téměř celá tučná) nebudou způsobilé.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
7. Předchozí použití antikoagulační léčby je povoleno za předpokladu, že je léčba přerušena alespoň 7 dní před biopsií prsu, aby se snížilo riziko krvácení. U účastníků, kteří během posledních 7 dnů užívali antikoagulancia, musí být mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního a protrombinového času a parciální tromboplastinový čas ≤ ULN před biopsií prsu.
8. Musí souhlasit s používáním účinné konzistentní antikoncepce. Hormonální antikoncepce (pilulky, náplasti nebo injekce) je povolena. Hormonální substituční terapie není povolena pro postmenopauzální účastníky.
9. Nesmí se účastnit žádné jiné klinické studie pro léčbu nebo prevenci rakoviny, pokud již nejsou léčeni a jsou pouze ve fázi sledování. Účastníci musí také souhlasit s tím, že se během účasti na této studii nepřipojí k takové studii.
10. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. DCIS nebo předchozí invazivní duktální karcinom.
2. Jakákoli předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku.
3. Předchozí užívání tamoxifenu nebo raloxifenu v posledním 1 roce.
4. Těhotné nebo kojící.
5. Bilaterální prsní implantáty. Předchozí operace zmenšení prsou je povolena.
6. Mamografy, které jsou hlášeny jako podezřelé.