Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitrifikace a pomalé zmrazování pro kryoprezervaci blastocysty

21. února 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Přenos jednoho embrya: Srovnání pomalého zmrazování a vitrifikace ve fázi blastocysty

Zlepšení léčby neplodnosti pomocí technik asistované reprodukce (ART) umožňuje aplikovat přenos jednoho embrya, aniž by došlo ke snížení míry otěhotnění po prvním pokusu o in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) u žen mladších 36 let s dobrá kvalita embrya. Politika přenosu více než jednoho embrya po IVF nebo ICSI byla hlavním důvodem četných dvojčat nebo trojitých těhotenství hlášených v Evropě a Spojených státech za posledních 15 let. Tato vícečetná těhotenství jsou hlavní nevýhodou ART kvůli jejich negativnímu dopadu na porodnický, neonatální a ekonomický výsledek. V minulosti byla embrya nahrazována v děloze buď 2. nebo 3. den vývoje ve fázi štěpení. S vývojem fyziologicky založených sekvenčních kultivačních médií bylo také navrženo, že prodloužení kultivace embryí do 5. dne za účelem přenosu embrya ve fázi blastocysty by zvýšilo pravděpodobnost těhotenství. Nicméně byla pozorována vyšší četnost otěhotnění po přenosu čerstvé blastocysty, ale ne po přenosu rozmražené blastocysty zmrazené postupem pomalého zmrazení.

Zdá se však, že nedávná technika zmrazení embryí (vitrifikace) vykazuje významně vyšší míru otěhotnění, když jsou blastocysty zmrazeny touto metodou. Pokud je nám známo, žádná publikace neuvádí výsledek přenosu jednoho embrya ve stádiu blastocysty prospektivní randomizovanou a srovnávací studií zahrnující výsledky čerstvé a zmrazené/rozmražené blastocysty těmito dvěma metodami (pomalé zmrazení vs. vitrifikace) v případě jediného embrya převod .

Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení léčby neplodnosti pomocí technik asistované reprodukce (ART) umožňuje aplikovat přenos jednoho embrya, aniž by došlo ke snížení míry otěhotnění po prvním pokusu o in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) u žen mladších 36 let s dobrá kvalita embrya. Politika přenosu více než jednoho embrya po IVF nebo ICSI byla hlavním důvodem četných dvojčat nebo trojitých těhotenství hlášených v Evropě a Spojených státech za posledních 15 let. Tato vícečetná těhotenství jsou hlavní nevýhodou ART kvůli jejich negativnímu dopadu na porodnický, neonatální a ekonomický výsledek. V minulosti byla embrya nahrazována v děloze buď 2. nebo 3. den vývoje ve fázi štěpení. S vývojem fyziologicky založených sekvenčních kultivačních médií bylo také navrženo, že prodloužení kultivace embryí do 5. dne za účelem přenosu embrya ve fázi blastocysty by zvýšilo pravděpodobnost těhotenství. Nicméně byla pozorována vyšší četnost otěhotnění po přenosu čerstvé blastocysty, ale ne po přenosu rozmražené blastocysty zmrazené postupem pomalého zmrazení.

Zdá se však, že nedávná technika zmrazení embryí (vitrifikace) vykazuje významně vyšší míru otěhotnění, když jsou blastocysty zmrazeny touto metodou. Pokud je nám známo, žádná publikace neuvádí výsledek přenosu jednoho embrya ve stádiu blastocysty prospektivní randomizovanou a srovnávací studií zahrnující výsledky čerstvé a zmrazené/rozmražené blastocysty těmito dvěma metodami (pomalé zmrazení vs. vitrifikace) v případě jediného embrya převod .

Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena < 36 let
  • první pokus IVF nebo ICSI s ejakulovaným spermatem
  • alespoň 5 ovocytů při odběru
  • alespoň 3 nejlepší embrya v den 2
  • alespoň jedna nadpočetná blastocysta s dobrou kvalitou v den 5 nebo den 6

Kritéria vyloučení:

  • - žena : FSH >12UI/l
  • ICSI s epididymálními nebo testikulárními spermiemi
  • Žádná nadpočetná blastocysta s dobrou kvalitou v den 5 nebo den 6
  • Pár odmítne provést přenos embrya v den 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalé mrazení
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
Jiný: Pomalé zmrazování versus vitrifikace
Ostatní jména:
  • Pomalé zmrazení:
  • G Freeze Kit Blast, Vitrolife, Suede
  • G-Thaw-kit Blast, Vitrolife, Suede
  • Vitrifikace:
  • RapidVit Blast, Vitrolife, Suede
  • Rapidwam Blast, Vitrolife, Suede
JINÝ: vitrifikace
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
Jiný: Pomalé zmrazování versus vitrifikace
Ostatní jména:
  • Pomalé zmrazení:
  • G Freeze Kit Blast, Vitrolife, Suede
  • G-Thaw-kit Blast, Vitrolife, Suede
  • Vitrifikace:
  • RapidVit Blast, Vitrolife, Suede
  • Rapidwam Blast, Vitrolife, Suede

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost dodání po transferech čerstvých a zmrazených/rozmražených embryí
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost porodu po přenosu čerstvého embrya
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya
Rychlost dodání po přenosu zmrazených embryí (pomalé zmrazení)
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya
Rychlost porodu po přenosu zmrazených embryí (vitrifikace)
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vitrolife

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brugnon Florence, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení