- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02068924
Vitrifikace a pomalé zmrazování pro kryoprezervaci blastocysty
Přenos jednoho embrya: Srovnání pomalého zmrazování a vitrifikace ve fázi blastocysty
Zlepšení léčby neplodnosti pomocí technik asistované reprodukce (ART) umožňuje aplikovat přenos jednoho embrya, aniž by došlo ke snížení míry otěhotnění po prvním pokusu o in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) u žen mladších 36 let s dobrá kvalita embrya. Politika přenosu více než jednoho embrya po IVF nebo ICSI byla hlavním důvodem četných dvojčat nebo trojitých těhotenství hlášených v Evropě a Spojených státech za posledních 15 let. Tato vícečetná těhotenství jsou hlavní nevýhodou ART kvůli jejich negativnímu dopadu na porodnický, neonatální a ekonomický výsledek. V minulosti byla embrya nahrazována v děloze buď 2. nebo 3. den vývoje ve fázi štěpení. S vývojem fyziologicky založených sekvenčních kultivačních médií bylo také navrženo, že prodloužení kultivace embryí do 5. dne za účelem přenosu embrya ve fázi blastocysty by zvýšilo pravděpodobnost těhotenství. Nicméně byla pozorována vyšší četnost otěhotnění po přenosu čerstvé blastocysty, ale ne po přenosu rozmražené blastocysty zmrazené postupem pomalého zmrazení.
Zdá se však, že nedávná technika zmrazení embryí (vitrifikace) vykazuje významně vyšší míru otěhotnění, když jsou blastocysty zmrazeny touto metodou. Pokud je nám známo, žádná publikace neuvádí výsledek přenosu jednoho embrya ve stádiu blastocysty prospektivní randomizovanou a srovnávací studií zahrnující výsledky čerstvé a zmrazené/rozmražené blastocysty těmito dvěma metodami (pomalé zmrazení vs. vitrifikace) v případě jediného embrya převod .
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení léčby neplodnosti pomocí technik asistované reprodukce (ART) umožňuje aplikovat přenos jednoho embrya, aniž by došlo ke snížení míry otěhotnění po prvním pokusu o in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) u žen mladších 36 let s dobrá kvalita embrya. Politika přenosu více než jednoho embrya po IVF nebo ICSI byla hlavním důvodem četných dvojčat nebo trojitých těhotenství hlášených v Evropě a Spojených státech za posledních 15 let. Tato vícečetná těhotenství jsou hlavní nevýhodou ART kvůli jejich negativnímu dopadu na porodnický, neonatální a ekonomický výsledek. V minulosti byla embrya nahrazována v děloze buď 2. nebo 3. den vývoje ve fázi štěpení. S vývojem fyziologicky založených sekvenčních kultivačních médií bylo také navrženo, že prodloužení kultivace embryí do 5. dne za účelem přenosu embrya ve fázi blastocysty by zvýšilo pravděpodobnost těhotenství. Nicméně byla pozorována vyšší četnost otěhotnění po přenosu čerstvé blastocysty, ale ne po přenosu rozmražené blastocysty zmrazené postupem pomalého zmrazení.
Zdá se však, že nedávná technika zmrazení embryí (vitrifikace) vykazuje významně vyšší míru otěhotnění, když jsou blastocysty zmrazeny touto metodou. Pokud je nám známo, žádná publikace neuvádí výsledek přenosu jednoho embrya ve stádiu blastocysty prospektivní randomizovanou a srovnávací studií zahrnující výsledky čerstvé a zmrazené/rozmražené blastocysty těmito dvěma metodami (pomalé zmrazení vs. vitrifikace) v případě jediného embrya převod .
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena < 36 let
- první pokus IVF nebo ICSI s ejakulovaným spermatem
- alespoň 5 ovocytů při odběru
- alespoň 3 nejlepší embrya v den 2
- alespoň jedna nadpočetná blastocysta s dobrou kvalitou v den 5 nebo den 6
Kritéria vyloučení:
- - žena : FSH >12UI/l
- ICSI s epididymálními nebo testikulárními spermiemi
- Žádná nadpočetná blastocysta s dobrou kvalitou v den 5 nebo den 6
- Pár odmítne provést přenos embrya v den 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalé mrazení
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: vitrifikace
Cílem naší studie je proto analyzovat, zda prodloužená kultivace špičkových embryí dne 2 do stadia blastocysty může zlepšit kumulativní rychlost porodu v programu in vitro fertilizace s politikou přenosu jednoho embrya v prospektivní a randomizované studii integrující přenos čerstvá a zmrazená/rozmražená embrya za použití postupu pomalého zmrazení versus vitrifikace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní rychlost dodání po transferech čerstvých a zmrazených/rozmražených embryí
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost porodu po přenosu čerstvého embrya
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
|
Rychlost dodání po přenosu zmrazených embryí (pomalé zmrazení)
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
|
Rychlost porodu po přenosu zmrazených embryí (vitrifikace)
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
|
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
|
9 měsíců po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brugnon Florence, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .