Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní strategie u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (EPALI)

17. června 2020 aktualizováno: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Preventivní strategie u syndromu akutní respirační tísně

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti s rizikem ARDS, detekovaným pomocí LIPS (Lung Injury Prediction Score), pod mechanickou ventilací by mohli mít prospěch z ochranné ventilační strategie (používané při léčbě ARDS), aby se zabránilo rozvoji ARDS nebo jej snížili. To by vedlo ke snížení incidence, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči spojených s tímto syndromem.

Tato studie pomůže potvrdit současné důkazy o nízkých dechových objemech a vyhodnotí nežádoucí účinky této strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek ochranné ventilační strategie pomocí nižších dechových objemů ve srovnání s použitím tradičních objemů při rozvoji ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 12 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace (MV) a přijati na participující JIP (doporučuje se zařazení co nejdříve během prvních 3 hodin).
  • RTY > 4 body.
  • Absence mírných, středních a těžkých kritérií ARDS (berlínská definice).
  • Starší než 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální plicní infiltráty na RTG hrudníku při příjmu.
  • Mechanická ventilace > 12 hodin.
  • Předchozí pneumonektomie nebo lobektomie.
  • Těžké kraniální trauma (Glasgow Coma Scale<9) nebo kraniální hypertenze.
  • Těžké chronické plicní onemocnění (GOLD IV).
  • Příjem z jiné nemocnice pod MV.
  • Omezení terapeutického úsilí.
  • Těhotenství.
  • Akutní plicní embolie.
  • Účast v jiných intervenčních studiích.
  • Předchozí randomizováno v navrhované studii.
  • Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ochranné ventilační rameno
  • Nízké dechové objemy (od 4 do 6 mililitrů (ml)/kilogram (kg) předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
  • Tlak na plošině menší než 25 centimetrů vody (cmH2O)
  • Minimální PEEP 5 cmH2O.
Behaviorální: Ochranná mechanická ventilace

Režim ventilace: regulace objemu, regulace tlaku, duální režimy (Je povoleno přejít na spontánní režim; měla by být použita minimální hladina podpory 5 cmH2O; v případě, že výsledný dechový objem překročí 6 ml/kg PBW, je to akceptováno. To není důvod k většímu užívání sedace a/nebo myorelaxancií nebo k přepnutí ventilátoru na řízený režim ventilace).

  • Dechový objem: 6 ml/kg PBW, v případě potřeby snížení o 1 ml/kg PBW v každém kroku (kroky po 5 minutách), k udržení tlaku v plató < 25 cmH2O až do minimálního dechového objemu 4 ml/kg PBW, pokud pacient netrpí těžká dušnost nebo nepřijatelná acidóza.
  • Frakce frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 0,21 pro udržení saturace kyslíkem 90-92 %.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O a optimalizované pro udržení saturace kyslíkem (SpO2) 90-92 % (ponechává na uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Tlak plató ≤ 25 cmH2O
Jiný: Mrtvý prostor
Bude použita volumetrická kapnografie. Měření mrtvého prostoru (Vd/Vt) se bude provádět na začátku a denně po zahájení mechanické ventilace. Činnosti ošetřovatelské a respirační péče (včetně změn nastavení ventilátoru) budou pozastaveny alespoň na 5 minut před všemi měřeními Vd/Vt.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Dychové objemy tradiční velikosti (od 8 do 10 ml/kg PBW)

  • Tlak plató menší než 25 cmH2O
  • Minimální PEEP 5 cmH2O.
Jiný: Mrtvý prostor
Bude použita volumetrická kapnografie. Měření mrtvého prostoru (Vd/Vt) se bude provádět na začátku a denně po zahájení mechanické ventilace. Činnosti ošetřovatelské a respirační péče (včetně změn nastavení ventilátoru) budou pozastaveny alespoň na 5 minut před všemi měřeními Vd/Vt.
Behaviorální: Kontrolní skupina

Režim ventilace: regulace objemu, regulace tlaku, duální režimy (je povoleno přejít na spontánní režim s úrovní podpory nastavenou tak, aby bylo dosaženo dechových objemů minimálně 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti PBW; pokud to není možné, sběr dat by měl pokračovat a bude provedena analýza záměru léčby).

  • Dechový objem: minimálně 8 ml/kg PBW. Je možné zvýšit až na 10 ml/kg PBW, pokud se tlak v plató nezvýší nad 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 pro udržení saturace kyslíkem 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O a optimalizované pro udržení SpO2 90-92 % (ponechává na uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Tlak plató ≤ 25 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj ARDS
Časové okno: 7 dní
Stanovit účinek strategie ochranné mechanické ventilace využívající nižší dechové objemy ve srovnání s mechanickou ventilací využívající dechové objemy tradiční velikosti na rozvoj ARDS.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocniční mortalita, 28denní mortalita a 90denní mortalita
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po přijetí
Od 1 do 28 dnů během 28 dnů v měsíci
28 dní po přijetí
Mrtvý prostor
Časové okno: 7 dní
Objemová kapnografie
7 dní
Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Pobyt na JIP a pobyt v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Zápal plic
Časové okno: 7 dní
Výskyt zápalu plic
7 dní
Atelektáza
Časové okno: 7 dní
Výskyt atelektázy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPALI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení