Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní strategie u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (EPALI)

17. června 2020 aktualizováno: Antonio Artigas Raventós, Corporacion Parc Tauli

Preventivní strategie u syndromu akutní respirační tísně

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pacienti s rizikem ARDS, detekovaným pomocí LIPS (Lung Injury Prediction Score), pod mechanickou ventilací by mohli mít prospěch z ochranné ventilační strategie (používané při léčbě ARDS), aby se zabránilo rozvoji ARDS nebo jej snížili. To by vedlo ke snížení incidence, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči spojených s tímto syndromem.

Tato studie pomůže potvrdit současné důkazy o nízkých dechových objemech a vyhodnotí nežádoucí účinky této strategie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek ochranné ventilační strategie pomocí nižších dechových objemů ve srovnání s použitím tradičních objemů při rozvoji ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell, CSUPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 12 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace (MV) a přijati na participující JIP (doporučuje se zařazení co nejdříve během prvních 3 hodin).
  • RTY > 4 body.
  • Absence mírných, středních a těžkých kritérií ARDS (berlínská definice).
  • Starší než 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální plicní infiltráty na RTG hrudníku při příjmu.
  • Mechanická ventilace > 12 hodin.
  • Předchozí pneumonektomie nebo lobektomie.
  • Těžké kraniální trauma (Glasgow Coma Scale<9) nebo kraniální hypertenze.
  • Těžké chronické plicní onemocnění (GOLD IV).
  • Příjem z jiné nemocnice pod MV.
  • Omezení terapeutického úsilí.
  • Těhotenství.
  • Akutní plicní embolie.
  • Účast v jiných intervenčních studiích.
  • Předchozí randomizováno v navrhované studii.
  • Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ochranné ventilační rameno
  • Nízké dechové objemy (od 4 do 6 mililitrů (ml)/kilogram (kg) předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
  • Tlak na plošině menší než 25 centimetrů vody (cmH2O)
  • Minimální PEEP 5 cmH2O.
Behaviorální: Ochranná mechanická ventilace

Režim ventilace: regulace objemu, regulace tlaku, duální režimy (Je povoleno přejít na spontánní režim; měla by být použita minimální hladina podpory 5 cmH2O; v případě, že výsledný dechový objem překročí 6 ml/kg PBW, je to akceptováno. To není důvod k většímu užívání sedace a/nebo myorelaxancií nebo k přepnutí ventilátoru na řízený režim ventilace).

  • Dechový objem: 6 ml/kg PBW, v případě potřeby snížení o 1 ml/kg PBW v každém kroku (kroky po 5 minutách), k udržení tlaku v plató < 25 cmH2O až do minimálního dechového objemu 4 ml/kg PBW, pokud pacient netrpí těžká dušnost nebo nepřijatelná acidóza.
  • Frakce frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) > 0,21 pro udržení saturace kyslíkem 90-92 %.
  • PEEP ≥ 5 cmH2O a optimalizované pro udržení saturace kyslíkem (SpO2) 90-92 % (ponechává na uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Tlak plató ≤ 25 cmH2O
Jiný: Mrtvý prostor
Bude použita volumetrická kapnografie. Měření mrtvého prostoru (Vd/Vt) se bude provádět na začátku a denně po zahájení mechanické ventilace. Činnosti ošetřovatelské a respirační péče (včetně změn nastavení ventilátoru) budou pozastaveny alespoň na 5 minut před všemi měřeními Vd/Vt.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Dychové objemy tradiční velikosti (od 8 do 10 ml/kg PBW)

  • Tlak plató menší než 25 cmH2O
  • Minimální PEEP 5 cmH2O.
Jiný: Mrtvý prostor
Bude použita volumetrická kapnografie. Měření mrtvého prostoru (Vd/Vt) se bude provádět na začátku a denně po zahájení mechanické ventilace. Činnosti ošetřovatelské a respirační péče (včetně změn nastavení ventilátoru) budou pozastaveny alespoň na 5 minut před všemi měřeními Vd/Vt.
Behaviorální: Kontrolní skupina

Režim ventilace: regulace objemu, regulace tlaku, duální režimy (je povoleno přejít na spontánní režim s úrovní podpory nastavenou tak, aby bylo dosaženo dechových objemů minimálně 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti PBW; pokud to není možné, sběr dat by měl pokračovat a bude provedena analýza záměru léčby).

  • Dechový objem: minimálně 8 ml/kg PBW. Je možné zvýšit až na 10 ml/kg PBW, pokud se tlak v plató nezvýší nad 25 cmH2O.

    · FiO2 > 0,21 pro udržení saturace kyslíkem 90-92%.

  • PEEP ≥ 5 cmH2O a optimalizované pro udržení SpO2 90-92 % (ponechává na uvážení ošetřujícího lékaře).
  • Tlak plató ≤ 25 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj ARDS
Časové okno: 7 dní
Stanovit účinek strategie ochranné mechanické ventilace využívající nižší dechové objemy ve srovnání s mechanickou ventilací využívající dechové objemy tradiční velikosti na rozvoj ARDS.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocniční mortalita, 28denní mortalita a 90denní mortalita
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po přijetí
Od 1 do 28 dnů během 28 dnů v měsíci
28 dní po přijetí
Mrtvý prostor
Časové okno: 7 dní
Objemová kapnografie
7 dní
Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Pobyt na JIP a pobyt v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Zápal plic
Časové okno: 7 dní
Výskyt zápalu plic
7 dní
Atelektáza
Časové okno: 7 dní
Výskyt atelektázy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPALI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Ochranná mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit