Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení HITSystem pro zlepšení výsledků rané diagnostiky kojenců v Keni

9. července 2020 aktualizováno: Sarah Kessler, PhD, MPH
Účelem této studie je určit efektivitu HITSystem při maximalizaci využití služeb včasné diagnostiky kojenců (EID) pro kojence vystavené HIV a časné zahájení antiretrovirové terapie (ART) u kojenců s diagnózou HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný systém EID je omezován významnými strukturálními překážkami, které přispívají k pozdnímu a sporadickému testování kojenců vystavených viru HIV, ztraceným nebo opožděným výsledkům testů z laboratoře a neexistenci spolehlivého systému, který by matky informoval o výsledcích testů nebo o nutnosti vrátit se. do nemocnice.

V důsledku toho v Keni pouze asi jedna třetina kojenců vystavených HIV dostává kompletní péči EID do 18 měsíců věku a méně než 20 % diagnostikovaných HIV+ kojenců je zahájeno život zachraňující ART.

Pro maximalizaci přínosů a efektivity úsilí EID vyvinuli vyšetřovatelé systém posilující intervenci nazvaný Systém sledování kojenců HIV (HITSystem©). Intervence HITSystem je online, automatizovaná intervence navržená k překonání současných bariér EID tím, že poskytuje účinné prospektivní sledování kojenců vystavených HIV a spouští elektronické akce „upozornění“ jak pro poskytovatele EID, tak pro laboratorní techniky, když jsou časově citlivé intervence u konkrétních kojenců zpožděny. Vestavěný systém textových zpráv odesílá textové zprávy na mobilní telefony matek, když jsou připraveny výsledky testů nebo jsou nutné následné návštěvy. Konečnými cíli HITSystem je maximalizovat (a) využití služeb EID pro kojence vystavené HIV (udržení do 18 měsíců) a (b) včasné zahájení ART u kojenců s diagnózou HIV+, a to usnadněním spolupráce a odpovědnosti mezi klíčovými zainteresovanými stranami (nemocnice, laboratoře). a matky), aby se zlepšily výsledky EID.

Naše pilotní data ze dvou nemocnic v Keni (jedna městská, jedna příměstská) ukazují přijatelnost a proveditelnost implementace této intervence. Pomocí návrhu před intervencí vyšetřovatelé porovnali výsledky EID z n=330 párů matka-dítě hodnocené retrospektivním přehledem grafu během 12 měsíců před zahájením intervence s n=460 páry matka-dítě zapsanými do intervence HITSystem v průběhu v průběhu několika měsíců (9 resp. 6 měsíců). Pilotní data naznačují trojnásobné zvýšení retence EID (31 % vs. 97 %, p<0,001) a více než zdvojnásobení míry zahájení kojenecké ART (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Tato data vyvolala velký zájem a podporu ze strany keňského ministerstva zdravotnictví pro tuto studii, jejíž zjištění ovlivní rozhodnutí o šíření EID v jednotlivých zemích.

K důslednějšímu vyhodnocení dopadu intervence HITSystem na péči o EID v zemi s nízkými zdroji a důsledků pro proveditelnost navýšení této intervence použijí vyšetřovatelé skupinovou randomizovanou kontrolní studii mezi 6 keňskými vládními nemocnicemi (3 intervence a 3 standardní péče; odpovídající). Navrhovanou studii vedou tři konkrétní cíle:

Cíl 1. Provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti HITSystem při zlepšování včasného poskytování 8 kritických intervenčních kritérií pro optimální včasnou diagnostiku HIV a léčbu u kojenců.

Cíl 2. Identifikovat mezi kojenci vystavenými HIV předpovědi (1) neúplné EID péče a (2) časových období nejzranitelnějších vůči ztrátě kontaktu na intervenčních i kontrolních místech.

Cíl 3. Odhadnout přírůstkovou nákladovou efektivnost systému HIT při zlepšování kompletní péče o EID napříč studijními větvemi a zhodnotit spokojenost uživatelů mezi klíčovými zainteresovanými stranami.

Tato studie bude vědecky hodnotit dopad HITSystem na veřejné zdraví s cílem zlepšit kritické výsledky EID v prostředí s nízkými zdroji. Analýzy nákladové efektivity budou informovat o proveditelnosti rozšíření HITSystem v jiných prostředích a příležitostech k přizpůsobení technologie k řešení jiných zdravotních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1815

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • Kenyan Medical Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ matka, jejíž dítě je mladší 18 měsíců
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční nemocnice
Implementace HITSystem v nemocnici a její přidružené laboratoři
Online, automatizovaný program navržený k překonání současných bariér EID tím, že poskytuje účinné prospektivní sledování kojenců vystavených HIV a spouští elektronické akce „upozornění“ jak pro poskytovatele EID, tak pro laboratorní techniky, když jsou časově citlivé intervence u konkrétních kojenců zpožděny.
Ostatní jména:
  • Systém sledování HIV kojenců
Aktivní komparátor: Kontrolní nemocnice
Stávající standard péče o EID
současné postupy, které se řídí keňskými národními směrnicemi EID pro diagnostiku a léčbu infekce HIV u kojenců vystavených HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uchování EID
Časové okno: 18 měsíců

Pro každé dítě bude vypočítána agregovaná míra úplné retence EID (ano/ne). Úplná retence EID znamená, že dítě obdrželo všechny uvedené služby v kaskádě EID, jak je podrobně popsáno níže v 8 kritických intervencích pro EID HIV. Mezi skupinami bude porovnán podíl kojenců vystavených HIV s úplnou retenci EID.

  1. Zahájení profylaxe OI.
  2. Odeberte vysušenou krevní skvrnu (DBS) pro PCR test.
  3. Příjem DBS do laboratoře.
  4. Vrácení výsledků PCR z laboratoře.
  5. Informujte matku o výsledcích PCR.
  6. Zahajte ART u všech kojenců infikovaných HIV.
  7. Znovu otestujte všechny HIV-negativní kojence ve vzdálenosti 9 m, případně zahajte ART.
  8. Znovu otestujte všechny HIV-negativní kojence po 18 ms, případně zahajte ART
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita testování EID a oznamovací cyklus
Časové okno: 18 měsíců
Měření doby obratu pro celý testovací a oznamovací cyklus, tj. od odběru vzorků až po informování matek o výsledcích. Měřeno v počtu týdnů.
18 měsíců
Rychlé zahájení léčby u HIV+ kojenců
Časové okno: 18 měsíců
Doba od oznámení výsledku testu HIV+ matce a zahájení ART u dítěte, měřeno ve dnech
18 měsíců
Přenos HIV z matky na dítě mezi prvním a následným testem
Časové okno: 18 měsíců
Přenos HIV z matky na dítě mezi prvním a následným testem, např. kojenci, kteří jsou neinfikovaní při prvním testu (6 týdnů), ale test pozitivní buď v 9 nebo 18měsíčním následném testu
18 měsíců
Efektivita nákladů HITSystem
Časové okno: 18 měsíců
Intervenční náklady na výsledek dosažený pomocí HITSystem oproti standardním podmínkám kontroly péče. Budou měřeny i úspory plynoucí z používání HITSystem.
18 měsíců
Dětská úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Zdokumentujte počet kojenců zapsaných do EID, kteří zemřou před koncem období studie. Příčina smrti bude zaznamenána.
18 měsíců
Kojenecký věk při zahájení ART
Časové okno: 18 měsíců
Věk, ve kterém byla u HIV+ kojence zahájena ART
18 měsíců
Optimální index EID
Časové okno: 18 měsíců

Aby bylo možné vypočítat skóre pro optimální index EID, dítě obdrží skóre pro každou z 8 intervencí EID, pro které bylo způsobilé; zda byla dokončena (1 bod) nebo nikdy dokončena (0 bodů) a zda byla dokončena včas (1 bod) nebo mimo (0 bodů) s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0.

  1. Zahájení profylaxe OI v 6 týdnech.
  2. Odeberte vysušenou krevní skvrnu (DBS) pro PCR test do 6 týdnů.
  3. Příjem DBS v laboratoři do 10 dnů od odběru.
  4. Návrat výsledků PCR z laboratoře do 2 týdnů.
  5. Informujte matku do 2 týdnů od obdržení výsledků poskytovatele EID.
  6. Zahajte ART u všech kojenců infikovaných HIV do 4 týdnů od oznámení matce.
  7. Znovu otestujte všechny HIV-negativní kojence ve vzdálenosti 9 m, případně zahajte ART do 4 týdnů.
  8. Znovu otestujte všechny HIV-negativní kojence po 18 ms, případně zahajte ART do 4 týdnů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13793
  • 1R01HD076673-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .