- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02072603
Hodnocení HITSystem pro zlepšení výsledků rané diagnostiky kojenců v Keni
Přehled studie
Detailní popis
Současný systém EID je omezován významnými strukturálními překážkami, které přispívají k pozdnímu a sporadickému testování kojenců vystavených viru HIV, ztraceným nebo opožděným výsledkům testů z laboratoře a neexistenci spolehlivého systému, který by matky informoval o výsledcích testů nebo o nutnosti vrátit se. do nemocnice.
V důsledku toho v Keni pouze asi jedna třetina kojenců vystavených HIV dostává kompletní péči EID do 18 měsíců věku a méně než 20 % diagnostikovaných HIV+ kojenců je zahájeno život zachraňující ART.
Pro maximalizaci přínosů a efektivity úsilí EID vyvinuli vyšetřovatelé systém posilující intervenci nazvaný Systém sledování kojenců HIV (HITSystem©). Intervence HITSystem je online, automatizovaná intervence navržená k překonání současných bariér EID tím, že poskytuje účinné prospektivní sledování kojenců vystavených HIV a spouští elektronické akce „upozornění“ jak pro poskytovatele EID, tak pro laboratorní techniky, když jsou časově citlivé intervence u konkrétních kojenců zpožděny. Vestavěný systém textových zpráv odesílá textové zprávy na mobilní telefony matek, když jsou připraveny výsledky testů nebo jsou nutné následné návštěvy. Konečnými cíli HITSystem je maximalizovat (a) využití služeb EID pro kojence vystavené HIV (udržení do 18 měsíců) a (b) včasné zahájení ART u kojenců s diagnózou HIV+, a to usnadněním spolupráce a odpovědnosti mezi klíčovými zainteresovanými stranami (nemocnice, laboratoře). a matky), aby se zlepšily výsledky EID.
Naše pilotní data ze dvou nemocnic v Keni (jedna městská, jedna příměstská) ukazují přijatelnost a proveditelnost implementace této intervence. Pomocí návrhu před intervencí vyšetřovatelé porovnali výsledky EID z n=330 párů matka-dítě hodnocené retrospektivním přehledem grafu během 12 měsíců před zahájením intervence s n=460 páry matka-dítě zapsanými do intervence HITSystem v průběhu v průběhu několika měsíců (9 resp. 6 měsíců). Pilotní data naznačují trojnásobné zvýšení retence EID (31 % vs. 97 %, p<0,001) a více než zdvojnásobení míry zahájení kojenecké ART (44 % vs. 95 %, p<0,001).14 Tato data vyvolala velký zájem a podporu ze strany keňského ministerstva zdravotnictví pro tuto studii, jejíž zjištění ovlivní rozhodnutí o šíření EID v jednotlivých zemích.
K důslednějšímu vyhodnocení dopadu intervence HITSystem na péči o EID v zemi s nízkými zdroji a důsledků pro proveditelnost navýšení této intervence použijí vyšetřovatelé skupinovou randomizovanou kontrolní studii mezi 6 keňskými vládními nemocnicemi (3 intervence a 3 standardní péče; odpovídající). Navrhovanou studii vedou tři konkrétní cíle:
Cíl 1. Provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti HITSystem při zlepšování včasného poskytování 8 kritických intervenčních kritérií pro optimální včasnou diagnostiku HIV a léčbu u kojenců.
Cíl 2. Identifikovat mezi kojenci vystavenými HIV předpovědi (1) neúplné EID péče a (2) časových období nejzranitelnějších vůči ztrátě kontaktu na intervenčních i kontrolních místech.
Cíl 3. Odhadnout přírůstkovou nákladovou efektivnost systému HIT při zlepšování kompletní péče o EID napříč studijními větvemi a zhodnotit spokojenost uživatelů mezi klíčovými zainteresovanými stranami.
Tato studie bude vědecky hodnotit dopad HITSystem na veřejné zdraví s cílem zlepšit kritické výsledky EID v prostředí s nízkými zdroji. Analýzy nákladové efektivity budou informovat o proveditelnosti rozšíření HITSystem v jiných prostředích a příležitostech k přizpůsobení technologie k řešení jiných zdravotních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Kenyan Medical Research Institute
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+ matka, jejíž dítě je mladší 18 měsíců
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční nemocnice
Implementace HITSystem v nemocnici a její přidružené laboratoři
|
Online, automatizovaný program navržený k překonání současných bariér EID tím, že poskytuje účinné prospektivní sledování kojenců vystavených HIV a spouští elektronické akce „upozornění“ jak pro poskytovatele EID, tak pro laboratorní techniky, když jsou časově citlivé intervence u konkrétních kojenců zpožděny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní nemocnice
Stávající standard péče o EID
|
současné postupy, které se řídí keňskými národními směrnicemi EID pro diagnostiku a léčbu infekce HIV u kojenců vystavených HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uchování EID
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro každé dítě bude vypočítána agregovaná míra úplné retence EID (ano/ne). Úplná retence EID znamená, že dítě obdrželo všechny uvedené služby v kaskádě EID, jak je podrobně popsáno níže v 8 kritických intervencích pro EID HIV. Mezi skupinami bude porovnán podíl kojenců vystavených HIV s úplnou retenci EID.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita testování EID a oznamovací cyklus
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření doby obratu pro celý testovací a oznamovací cyklus, tj.
od odběru vzorků až po informování matek o výsledcích.
Měřeno v počtu týdnů.
|
18 měsíců
|
|
Rychlé zahájení léčby u HIV+ kojenců
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba od oznámení výsledku testu HIV+ matce a zahájení ART u dítěte, měřeno ve dnech
|
18 měsíců
|
|
Přenos HIV z matky na dítě mezi prvním a následným testem
Časové okno: 18 měsíců
|
Přenos HIV z matky na dítě mezi prvním a následným testem, např.
kojenci, kteří jsou neinfikovaní při prvním testu (6 týdnů), ale test pozitivní buď v 9 nebo 18měsíčním následném testu
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů HITSystem
Časové okno: 18 měsíců
|
Intervenční náklady na výsledek dosažený pomocí HITSystem oproti standardním podmínkám kontroly péče.
Budou měřeny i úspory plynoucí z používání HITSystem.
|
18 měsíců
|
|
Dětská úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Zdokumentujte počet kojenců zapsaných do EID, kteří zemřou před koncem období studie.
Příčina smrti bude zaznamenána.
|
18 měsíců
|
|
Kojenecký věk při zahájení ART
Časové okno: 18 měsíců
|
Věk, ve kterém byla u HIV+ kojence zahájena ART
|
18 měsíců
|
|
Optimální index EID
Časové okno: 18 měsíců
|
Aby bylo možné vypočítat skóre pro optimální index EID, dítě obdrží skóre pro každou z 8 intervencí EID, pro které bylo způsobilé; zda byla dokončena (1 bod) nebo nikdy dokončena (0 bodů) a zda byla dokončena včas (1 bod) nebo mimo (0 bodů) s maximálním skóre 16 a minimálním skóre 0.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finocchario-Kessler S, Goggin K, Khamadi S, Gautney B, Dariotis JK, Bawcom C, Cheng AL, Nazir N, Martin C, Ruff A, Sweat M, Okoth V. Improving early infant HIV diagnosis in Kenya: study protocol of a cluster-randomized efficacy trial of the HITSystem. Implement Sci. 2015 Jul 9;10:96. doi: 10.1186/s13012-015-0284-3.
- Finocchario-Kessler S, Gautney BJ, Khamadi S, Okoth V, Goggin K, Spinler JK, Mwangi A, Kimanga D, Clark KF, Olungae HD, Preidis GA; HITSystem Team. If you text them, they will come: using the HIV infant tracking system to improve early infant diagnosis quality and retention in Kenya. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S313-21. doi: 10.1097/QAD.0000000000000332.
- Goggin K, Wexler C, Nazir N, Staggs VS, Gautney B, Okoth V, Khamadi SA, Ruff A, Sweat M, Cheng AL, Finocchario-Kessler S. Predictors of Infant Age at Enrollment in Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Behav. 2016 Sep;20(9):2141-50. doi: 10.1007/s10461-016-1404-z.
- Wexler C, Brown M, Hurley EA, Ochieng M, Goggin K, Gautney B, Maloba M, Lwembe R, Khamadi S, Finocchario-Kessler S. Implementing eHealth Technology to Address Gaps in Early Infant Diagnosis Services: Qualitative Assessment of Kenyan Provider Experiences. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 22;6(8):e169. doi: 10.2196/mhealth.9725.
- Finocchario-Kessler S, Gautney B, Cheng A, Wexler C, Maloba M, Nazir N, Khamadi S, Lwembe R, Brown M, Odeny TA, Dariotis JK, Sandbulte M, Mabachi N, Goggin K. Evaluation of the HIV Infant Tracking System (HITSystem) to optimise quality and efficiency of early infant diagnosis: a cluster-randomised trial in Kenya. Lancet HIV. 2018 Dec;5(12):e696-e705. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30245-5. Epub 2018 Oct 8.
- Brown M, Wexler C, Gautney B, Goggin K, Hurley EA, Odeny B, Maloba M, Lwembe R, Sandbulte M, Finocchario-Kessler S. eHealth Interventions for Early Infant Diagnosis: Mothers' Satisfaction with the HIV Infant Tracking System in Kenya. AIDS Behav. 2019 Nov;23(11):3093-3102. doi: 10.1007/s10461-019-02579-5.
- Goggin K, Hurley EA, Staggs VS, Wexler C, Nazir N, Gautney B, Khamadi SA, Maloba M, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Rates and Predictors of HIV-Exposed Infants Lost to Follow-Up During Early Infant Diagnosis Services in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2019 Aug;33(8):346-353. doi: 10.1089/apc.2019.0050.
- Wexler C, Nazir N, Gautney B, Maloba M, Brown M, Goggin K, Lwembe R, Finocchario-Kessler S. Predictors of Early ART Initiation Among HIV + Infants in Kenya: A Retrospective Review of HITSystem Data from 2013 to 2017. Matern Child Health J. 2020 Jun;24(6):739-747. doi: 10.1007/s10995-020-02909-3.
- Hurley EA, Odeny B, Wexler C, Brown M, MacKenzie A, Goggin K, Maloba M, Gautney B, Finocchario-Kessler S. "It was my obligation as mother": 18-Month completion of Early Infant Diagnosis as identity control for mothers living with HIV in Kenya. Soc Sci Med. 2020 Feb 27;250:112866. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.112866. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13793
- 1R01HD076673-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .