Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie nalačno u pacientů

25. června 2014 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, vyvážená, dvě léčby, třídobá, třísekvenční, zkřížená, vícedávková, bioekvivalenční studie asenapinových sublingválních tablet, 10 mg, Vyrobeno AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA s referenčním produktem SAPHRIS® (Asenapine) Sublingual Tablety, 10 mg Výrobce Catalent UK Swindon Zydis Ltd., Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK; Distribuováno společností Merck Sharp & Dohme Corp., dceřinou společností společnosti Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, 08889, USA pro dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví v podmínkách hladovění.

Pro porovnání a vyhodnocení orální biologické dostupnosti Asenapinových sublingválních tablet, 10 mg vyrobených AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA s SAPHRIS® (asenapin) sublingválními tabletami, 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat a vyhodnotit perorální biologickou dostupnost Asenapinových sublingválních tablet, 10 mg vyrobených AMNEAL PHARMACEUTICALS, USA, se SAPHRIS® (asenapin) sublingválními tabletami, 10 mg po podání více dávek u dospělých lidských pacientů, kteří dostávají stabilní dávku dvakrát denně asenapin maleát EQ 10 mg báze.

Ke sledování bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek asenapinových sublingválních tablet 10 mg u dospělých lidských pacientů, kteří dostávají stabilní dávku asenapin maleátu EQ 10 mg báze dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujurat
      • Junagadh, Gujurat, Indie, 362 001
        • Shri Hatkesh Healthcare Foundation
      • Surat, Gujurat, Indie, 395 001
        • Divyam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (oba včetně) užívající stabilní dávku asenapin maleátové sublingvální tablety EQ 10 mg báze dvakrát denně po dobu nejméně tří měsíců.
  • Ochotný a schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu, jak je uvedeno v podepsaném písemném informovaném souhlasu potvrzeném právně přijatelným zástupcem.
  • Ženy v plodném věku (které nedokončily 1 rok po menopauze a neprošly hysterektomií nebo oboustranným podvázáním vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test (při screeningu, před randomizací a před nástupem do ustájení) a také nesmí být - laktující při screeningu a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na asenapin maleát nebo olanzapin podle posouzení zkoušejícího
  • Při perorální konzumaci tabáku (plivný tabák, gutka, pan masala, pánev atd.)
  • Těžké poškození jater v anamnéze, leukopenie/neutropenie vyvolaná léky, vrozené prodloužení QT intervalu, srdeční arytmie, infarkt myokardu nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Souběžná primární psychiatrická nebo neurologická diagnóza, včetně organické duševní poruchy, těžké tardivní dyskineze nebo idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Abnormální laboratorní výsledky
  • Granulocytopenie nebo myeloproliferativní poruchy (indukované léky nebo idiopatické) v anamnéze
  • Lékařský nebo chirurgický stav, který může interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním asenapin maleátu
  • Historie několika synkopálních epizod
  • Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů
  • Jakýkoli stav/abnormální základní nálezy, které by podle úsudku výzkumníků mohly zvýšit riziko pro pacienta (např. Významná ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o 30 mm Hg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více ve stoje) nebo snížení šance na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle studie.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-IV během 6měsíčního období bezprostředně před vstupem do studie
  • Pozitivní testy na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo na začátku
  • Užívání některého z následujících léků během 14 dnů před zařazením do studie: silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP3A4, inhibitory CYP1A2, antihypertenziva nebo jakékoli léky, které mohou predisponovat k ortostatické hypotenzi, léky, o nichž je známo, že potlačují funkci kostní dřeně, léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo přijetí léčby jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 1 měsíce před Screeningem.
  • Darování krve/ztráta přesahující 550 ml za posledních 90 dnů.
  • Jakékoli očekávané změny v souběžné medikaci během období studie
  • Neočekává se dodržování ambulantního léčebného plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asenapin sublingvální tablety
Asenapin Sublingvální tablety, 10 mg. Dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Asenapin Sublingvální tablety 10 mg
Bílá až téměř bílá, kulatá, nepotahovaná tableta bez rýhy s plochým povrchem a rádiusovým okrajem. Vyraženo A na jedné straně a 17 na druhé straně
Lék: Asenapin Sublingvální tablety 10 mg
Kulaté, bílé až téměř bílé sublingvální tablety s „10“ na jedné straně v kruhu
Aktivní komparátor: Saphris Subligual Tablets
Asenapin Sublingvální tablety, 10 mg. Dvakrát denně po 2 období po 7 dnech.
Lék: Asenapin Sublingvální tablety 10 mg
Bílá až téměř bílá, kulatá, nepotahovaná tableta bez rýhy s plochým povrchem a rádiusovým okrajem. Vyraženo A na jedné straně a 17 na druhé straně
Lék: Asenapin Sublingvální tablety 10 mg
Kulaté, bílé až téměř bílé sublingvální tablety s „10“ na jedné straně v kruhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-tau
Časové okno: Interval dávkování v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase, v průběhu intervalu dávkování v ustáleném stavu, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Interval dávkování v den 7
Cmax
Časové okno: Interval dávkování v den 7
Maximální naměřená plazmatická koncentrace během intervalu provádění v ustáleném stavu
Interval dávkování v den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin
Časové okno: Interval dávkování v den 7
Minimální naměřená plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Interval dávkování v den 7
Tmax
Časové okno: Interval dávkování v den 7
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Interval dávkování v den 7
Cavg
Časové okno: Interval dávkování v den 7
Průměrná vypočtená plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Interval dávkování v den 7
Procentní fluktuace
Časové okno: Interval dávkování v den 7
[Cmax - Cmin/ Cavg] x 100
Interval dávkování v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh Jani, MD, Accutest Reserach laboratories (i) Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARL/CT/13/003
  • CTRI No. CTRI/2013/11/004152 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Registration India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení