Bioekvivalenční studie nalačno u pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (oba včetně) užívající stabilní dávku asenapin maleátové sublingvální tablety EQ 10 mg báze dvakrát denně po dobu nejméně tří měsíců.
• Ochotný a schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu, jak je uvedeno v podepsaném písemném informovaném souhlasu potvrzeném právně přijatelným zástupcem.
• Ženy v plodném věku (které nedokončily 1 rok po menopauze a neprošly hysterektomií nebo oboustranným podvázáním vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test (při screeningu, před randomizací a před nástupem do ustájení) a také nesmí být - laktující při screeningu a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na asenapin maleát nebo olanzapin podle posouzení zkoušejícího
• Při perorální konzumaci tabáku (plivný tabák, gutka, pan masala, pánev atd.)
• Těžké poškození jater v anamnéze, leukopenie/neutropenie vyvolaná léky, vrozené prodloužení QT intervalu, srdeční arytmie, infarkt myokardu nebo nestabilní srdeční onemocnění
• Souběžná primární psychiatrická nebo neurologická diagnóza, včetně organické duševní poruchy, těžké tardivní dyskineze nebo idiopatické Parkinsonovy choroby
• Abnormální laboratorní výsledky
• Granulocytopenie nebo myeloproliferativní poruchy (indukované léky nebo idiopatické) v anamnéze
• Lékařský nebo chirurgický stav, který může interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním asenapin maleátu
• Historie několika synkopálních epizod
• Anamnéza epilepsie nebo riziko záchvatů
• Jakýkoli stav/abnormální základní nálezy, které by podle úsudku výzkumníků mohly zvýšit riziko pro pacienta (např. Významná ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o 30 mm Hg nebo více a/nebo pokles diastolického krevního tlaku o 20 mm Hg nebo více ve stoje) nebo snížení šance na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle studie.
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-IV během 6měsíčního období bezprostředně před vstupem do studie
• Pozitivní testy na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo na začátku
• Užívání některého z následujících léků během 14 dnů před zařazením do studie: silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP3A4, inhibitory CYP1A2, antihypertenziva nebo jakékoli léky, které mohou predisponovat k ortostatické hypotenzi, léky, o nichž je známo, že potlačují funkci kostní dřeně, léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo přijetí léčby jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 1 měsíce před Screeningem.
• Darování krve/ztráta přesahující 550 ml za posledních 90 dnů.
• Jakékoli očekávané změny v souběžné medikaci během období studie
• Neočekává se dodržování ambulantního léčebného plánu