Účinky perorální probiotické suplementace na klinický stav předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností.

U novorozenců definovaných jako s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) bylo zjištěno, že mají řadu stavů typických pro toto období života a tělesnou hmotnost při narození. Perinatální a neonatální infekce jsou u těchto miminek poměrně časté, což lze přičíst jejich imunologické nezralosti (nevyzrálá buněčná nebo humorální imunitní reakce) a nedostatečné kolonizaci gastrointestinálního traktu nepatogenními bakteriemi, jejichž přítomnost závisí na typu porodu, krmení a prostředí, ve kterém jsou novorozenci kojeni.

Nejnáchylnější jsou novorozenci přijatí na novorozenecké jednotky intenzivní péče, zejména novorozenci s nízkou porodní hmotností narození předčasně nebo s vrozenými poruchami. Je známo, že probiotika podávaná novorozencům soutěží s patogenními bakteriemi o základní živiny a receptorová místa a enzymaticky modifikují toxinové receptory. Je také známo, že produkují antimikrobiální látky, okyselují střevní prostředí a stimulují imunitní systém, čímž mu pomáhají dosáhnout plné zralosti. To jsou důvody, proč může být normalizace střevní mikroflóry pomocí probiotik prospěšná pro novorozence VLBW, zejména pro ty, kteří vyžadují intenzivní lékařskou péči.

V přehledu klinických studií o použití probiotik v prevenci NEC u novorozenců byly prokázány příznivé účinky probiotik u skupiny novorozenců VLBW ve srovnání s placebem. Existují vědecké důvody domnívat se, že probiotika podávaná novorozencům upravují složení střevní flóry kolonizující střevní trakt a jsou prospěšná pro vývoj a zrání imunitního systému. V dosavadních klinických studiích bylo zjištěno, že specifické probiotické kmeny poskytují příznivé účinky omezením infekcí v novorozeneckém období, včetně nekrotizující enterokolitidy u novorozenců VLBW.

Účelem této multicentrické, randomizované studie bylo zjistit, zda použití probiotického přípravku obsahujícího Lactobacillus rhamnosus KL53A a Bifidobacterium breve PB04 ovlivňuje vznik a vývoj přirozené střevní flóry a klinický stav nedonošených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a snížení kolonizace. patogenními bakteriemi a odhadnout výskyt gastrointestinálních poruch. Studie probíhala od dubna 2012 do července 2013 v osmi studijních centrech v Polsku. Bylo provedeno v souladu s původním protokolem a podle požadavků ICH-GCP.

Délka účasti subjektu ve studii byla přibližně 49 dní, nebo dokud nebyl stažen nebo propuštěn z nemocnice, podle toho, co nastalo dříve, před 49. dnem.

Vzhledem k tomu, že se hodnocení netýkalo léčivého přípravku, ale potraviny (potraviny pro zvláštní lékařské účely), nevyžadovalo schválení Úřadem, ale podléhalo pouze schválení příslušné Etické komise.

Studie zahrnovala pouze novorozence, kteří po získání informovaného souhlasu od svých rodičů/zákonných zástupců splnili kritéria způsobilosti, aby bylo jejich dítě do studie zařazeno a randomizováno do jedné ze dvou studijních skupin: probiotika nebo placebo. Testovaný přípravek byl podáván během prvních 48 hodin života, v době enterální výživy.

Hodnocení účinnosti mělo určit, zda hodnocený přípravek pozitivně ovlivňuje vznik a progresivní vývoj přirozené střevní flóry a klinický stav předčasně narozených novorozenců VLBW. V rámci hodnocení účinnosti bylo také zkoumáno, zda má probiotické činidlo schopnost inhibovat patogenní kolonizaci a snižovat výskyt gastrointestinálních poruch ve srovnání s placebem.

Bezpečnost byla hodnocena stanovením, zda zkoumaný přípravek u předčasně narozených novorozenců VLBW zvyšuje výskyt AE/SAE a ovlivňuje typ nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod ve srovnání s placebem.