Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS 404 podávaného dospělým

14. března 2014 aktualizováno: Aeras

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AERAS 404 při podávání jako různá množství adjuvans IC31 s různými množstvími antigenu AERAS-404 (HyVac4) u HIV-negativní BCG-očkované infekce u dospělých bez důkazu

Tato studie fáze I bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky na pěti skupinách zdravých dospělých mužů a žen, kteří jsou očkovaní BCG, HIV negativní a nemají žádné známky infekce tuberkulózou. Vzhledem k tomu, že jedinci očkovaní BCG jsou cílovou populací, pro kterou by mohl být indikován AERAS 404, bude AERAS 404 podáván jedincům již očkovaným BCG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát subjektů bude postupně zapsáno do jedné z pěti studijních skupin (tj. Skupina 1, Skupina 2, Skupina 3, Skupina 4 nebo Skupina 5) s 10 subjekty na skupinu ve skupinách 1-4 a 20 subjekty ve skupině 5. V rámci každé studijní skupině budou subjekty randomizovány do léčebného přiřazení buď AERAS-404 nebo kontrolní skupiny s placebem v poměru 4:1 (skupiny 1-4) nebo dvě různá dávková množství AERAS-404 nebo kontrola s placebem v poměru 9: 9:2 (skupina 5) podávaná intramuskulární injekcí v den studie 0 a den studie 56. Hlavní zkoušející určí vhodný interval mezi vakcinacemi tak, aby nebyla aplikována celá skupina ve stejnou dobu. Všichni jedinci dostanou stejnou léčbu v den studie 0 jako v den studie 56. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity po dobu 182 dnů. Pro všechny subjekty je plánováno celkem jedenáct návštěv kliniky (bez screeningu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Tampere
      • Biokatu, Tampere, Finsko, 33100
        • University of Tampere Vaccine Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má vyplněný písemný informovaný souhlas
  2. Je muž nebo žena
  3. Je ve věku 18 až 45 let v den studia 0
  4. Absolvoval očkování BCG nejméně před 5 lety, což je doloženo anamnézou nebo přítomností jizvy
  5. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33
  7. Souhlasí s dokončením doby sledování v délce 182 dní, jak to vyžaduje protokol
  8. Ženy: Souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství od 28 dnů před 0. dnem studie až po dobu sledování 182 dnů. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace) musí souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství za použití přijatelné metody
  9. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie vyhne elektivní operaci
  10. Souhlasí, že zůstane v kontaktu s vyšetřovacím místem po dobu trvání studie
  11. Dokončena simultánní registrace do protokolu Aeras Vaccine Development Registry

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění v den studie 0
  2. Axilární teplota >=37,5 stupně Celsia v den studie 0
  3. Důkaz významné aktivní infekce
  4. Použila imunosupresivní medikaci během 42 dnů před 0. dnem studie
  5. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie
  6. Obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu během 182 dnů před 0. dnem studie
  7. Obdrželi jste inaktivovanou vakcínu proti chřipce nebo inaktivovanou vakcínu proti klíšťové encefalitidě během 14 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli jinou standardní vakcínu během 42 dnů před dnem studie 0
  8. Současná chronická medikamentózní terapie zahrnující hormonální substituci, jako je tyroxin, inzulín
  9. Anamnéza nebo laboratorní důkazy o minulém, současném nebo budoucím možném stavu imunodeficience, které zahrnují jakoukoli laboratorní indikaci infekce HIV
  10. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, včetně ekzému
  11. Předchozí anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  12. Důkaz nového akutního onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  13. Důkaz chronické hepatitidy
  14. Neschopnost přerušit denní medikaci kromě antikoncepce během období studie
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  16. Kouření tabáku nebo konopí tři nebo více dní v týdnu
  17. Pozitivní test moči na nelegální drogy
  18. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření
  19. Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy
  20. Sdílené bydliště během posledního roku s osobou na protituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
  21. Všechny ženy: Pozitivní těhotenský test z moči během screeningu
  22. Abnormální (podle místních laboratorních parametrů) chemické a hematologické parametry
  23. QuantiFERON®-TB Gold důkaz Mtb infekce
  24. Obdrželi tuberkulinový kožní test během 3 měsíců (90 dnů) před 0. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 AERAS-404

Antigen H4 při 5 ug IC31 adjuvans 500 nmol

2 dávky ve dnech studie 0 a 56
Biologický: AERAS-404
AERAS-404 se skládá z antigenu H4, fúzního proteinu Mycobacterium tuberculosis antigenů 85B a TB10.4; a IC31 adjuvans, kombinace peptidu bohatého na leucin a syntetického oligonukleotidu.
Ostatní jména:
  • H4
Biologický: Placebo
Sterilní pufr obsahující 10 mmol Tris a 169 mmol NaCl v 0,8 ml vodného roztoku. Toto je identický roztok pufru, ve kterém jsou formulovány H4 a IC31.
Ostatní jména:
  • Sterilní pufr
Experimentální: Kohorta 2 AERAS-404

H4 antigen při 15 ug IC31 adjuvans 500 nmol

2 dávky ve dnech studie 0 a 56
Biologický: AERAS-404
AERAS-404 se skládá z antigenu H4, fúzního proteinu Mycobacterium tuberculosis antigenů 85B a TB10.4; a IC31 adjuvans, kombinace peptidu bohatého na leucin a syntetického oligonukleotidu.
Ostatní jména:
  • H4
Biologický: Placebo
Sterilní pufr obsahující 10 mmol Tris a 169 mmol NaCl v 0,8 ml vodného roztoku. Toto je identický roztok pufru, ve kterém jsou formulovány H4 a IC31.
Ostatní jména:
  • Sterilní pufr
Experimentální: Kohorta 3 AERAS-404

H4 Antigen při 50 ug IC31 Adjuvans 500 nmol

2 dávky ve dnech studie 0 a 56
Biologický: AERAS-404
AERAS-404 se skládá z antigenu H4, fúzního proteinu Mycobacterium tuberculosis antigenů 85B a TB10.4; a IC31 adjuvans, kombinace peptidu bohatého na leucin a syntetického oligonukleotidu.
Ostatní jména:
  • H4
Biologický: Placebo
Sterilní pufr obsahující 10 mmol Tris a 169 mmol NaCl v 0,8 ml vodného roztoku. Toto je identický roztok pufru, ve kterém jsou formulovány H4 a IC31.
Ostatní jména:
  • Sterilní pufr
Experimentální: Kohorta 4 AERAS-404

Antigen H4 při 150 ug IC31 Adjuvans 500 nmol

2 dávky ve dnech studie 0 a 56
Biologický: AERAS-404
AERAS-404 se skládá z antigenu H4, fúzního proteinu Mycobacterium tuberculosis antigenů 85B a TB10.4; a IC31 adjuvans, kombinace peptidu bohatého na leucin a syntetického oligonukleotidu.
Ostatní jména:
  • H4
Biologický: Placebo
Sterilní pufr obsahující 10 mmol Tris a 169 mmol NaCl v 0,8 ml vodného roztoku. Toto je identický roztok pufru, ve kterém jsou formulovány H4 a IC31.
Ostatní jména:
  • Sterilní pufr
Experimentální: Kohorta 5 AERAS-404

Antigen H4 v 5 ug nebo 15 ug IC31 Adjuvans 100 nmol Placebo - sterilní pufr

2 dávky ve dnech studie 0 a 56
Biologický: AERAS-404
AERAS-404 se skládá z antigenu H4, fúzního proteinu Mycobacterium tuberculosis antigenů 85B a TB10.4; a IC31 adjuvans, kombinace peptidu bohatého na leucin a syntetického oligonukleotidu.
Ostatní jména:
  • H4
Biologický: Placebo
Sterilní pufr obsahující 10 mmol Tris a 169 mmol NaCl v 0,8 ml vodného roztoku. Toto je identický roztok pufru, ve kterém jsou formulovány H4 a IC31.
Ostatní jména:
  • Sterilní pufr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil dvou injekcí AERAS 404 v různých hladinách dávky antigenu a adjuvans.
Časové okno: Celková doba sledování studie pro všechny subjekty je 182 dní.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány u subjektů po celou dobu jejich účasti ve studii. Vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky jsou zachyceny 28 dní po každé vakcinaci. Bezpečnostní profil AERAS-404 bude shrnut podle léčebného režimu. Počet (procento) subjektů s nežádoucími účinky bude shrnut podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT). Další souhrny budou prezentovat počet (procento) subjektů s nežádoucími účinky podle závažnosti a podle vztahu ke studované vakcíně.
Celková doba sledování studie pro všechny subjekty je 182 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita dvou injekcí AERAS 404 v různých hladinách dávky antigenu a adjuvans.
Časové okno: Imunogenicita byla hodnocena z krve odebrané ve dnech studie 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 a 182. U všech subjektů byl během screeningu a v den studie 182 proveden test QuantiFERON-TB Gold
K hodnocení imunogenicity bude použito intracelulární barvení cytokinů. Imunitní odpověď založená na procentech CD4+ a CD8+ T buněk, které produkovaly jeden, dva nebo tři cytokiny (IFN-γ, TNF-α a/nebo IL-2) v reakci na stimulaci jedním ze 2 poolů antigenních peptidů (Ag85B a TB10.4) odvozené a představující celé aminokyselinové sekvence mykobakteriálních antigenů Ag85B a TB10.4, respektive.
Imunogenicita byla hodnocena z krve odebrané ve dnech studie 0, 7, 14, 28, 56, 63, 70, 84 a 182. U všech subjektů byl během screeningu a v den studie 182 proveden test QuantiFERON-TB Gold

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aeras

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Vesikari, MD, University of Tampere Vaccine Research Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C 006 404
  • C-006-404 (Jiný identifikátor: Aeras)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení