Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transbronchiální, kryosondové a VATS biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění

15. ledna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je porovnat velikost vzorku, architektonické zachování a diagnostickou výtěžnost bronchoskopické kryo-sondové transbronchiální plicní biopsie (C-TBBx) ve srovnání s bronchoskopickou standardní transbronchiální plicní biopsií (S-TBBx) a video-asistovanou torakoskopickou chirurgií ( VATS) plicní biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění (ILD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii, do které bude zařazeno 20 subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění, kteří podstupují neemergentní chirurgickou biopsii.

Pacienti, kteří byli odesláni do služby hrudní chirurgie k biopsii VATS k diagnostice podezření na intersticiální plicní onemocnění a splňují základní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni řešiteli studie a informováni o studii. Informovaný souhlas bude získán během návštěvy kliniky u hrudního chirurga.

Na začátku operačního výkonu podstoupí pacienti v celkové anestezii na operačním sále flexibilní bronchoskopii přes endotracheální kanylu a získají 10 standardních transbronchiálních biopsií (S-TBBx) a 5 biopsií Cryoprobe (C-TBBx) s skiaskopickým vedením. S-TBBx bude proveden pomocí standardních bioptických kleští (Boston Scientific, Natick, MA) o průměru 2,0 mm. C-TBBx bude provedeno pomocí kryosondy (ERBE, Tubingen, Německo) -1,9 mm průměr, 78 cm na délku. Tato kryosonda se běžně používá v bronchoskopické sadě pro další aplikace, jako je odstranění cizího tělesa a lokální léčba karcinomu; jedná se tedy o techniku, kterou již používají intervenční pneumologové, kteří jsou obeznámeni s jejím použitím. Jakmile jsou biopsie získány intervenčním pneumologem, hrudní chirurg provede biopsii video-asistované torakoskopické biopsie (VATS). Po jejich postupu budou subjekty sledovány na jednotce poanesteziologické péče podle standardní péče. V rámci jejich průběžné následné péče budou všichni jedinci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem buď chirurgického nebo bronchoskopického výkonu, konkrétně krvácení nebo pneumotorax.

Všechny bioptické vzorky budou analyzovány specialistou na plicní patologii.

Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Plánovaná biopsie VATS pro podezření na ILD jako součást standardní lékařské péče
  • Negativní těhotenský test
  • Mentálně schopný porozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    • Počet krevních destiček < 50 000 Koagulopatie definovaná jako mezinárodní
    • Normalized Ratio (INR) > 1,5 nebo vysazení tikagreloru nebo klopidogrelu do 5 dnů od výkonu.
    • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem 120 tepů/min, pokud chirurgická nebo intervenční plicní ošetřující lékařka nepovažuje za stabilní s těmito hodnotami
    • Hypoxémie s hodnotami pulzní oxymetrie
  • Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transbronchiální biopsie
S-TBBx bude proveden pomocí standardních bioptických kleští (Boston Scientific, Natick, MA) o průměru 2,0 mm.
Postup: Transbronchiální biopsie
Aktivní komparátor: Biopsie kryosondy
C-TBBx bude provedeno pomocí kryosondy (ERBE, Tubingen, Německo) -1,9 mm průměr, 78 cm na délku. Tato kryosonda se běžně používá v bronchoskopické sadě pro karcinom-TBBX; jedná se tedy o techniku, kterou již používají intervenční pneumologové, kteří jsou obeznámeni s jejím použitím.
Postup: Biopsie kryosondy
Aktivní komparátor: VATS biopsie
Jakmile jsou biopsie získány intervenčním pneumologem, hrudní chirurg provede VATS biopsii. Po jejich postupu budou subjekty sledovány na jednotce poanesteziologické péče podle standardní péče. V rámci jejich průběžné následné péče budou všichni jedinci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem buď chirurgického nebo bronchoskopického výkonu, konkrétně krvácení nebo pneumotorax.
Postup: VATS biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bioptické techniky
Časové okno: Data budou měřena týden po postupu
Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán
Data budou měřena týden po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00083791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení