Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transbronchiální, kryosondové a VATS biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění

15. ledna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je porovnat velikost vzorku, architektonické zachování a diagnostickou výtěžnost bronchoskopické kryo-sondové transbronchiální plicní biopsie (C-TBBx) ve srovnání s bronchoskopickou standardní transbronchiální plicní biopsií (S-TBBx) a video-asistovanou torakoskopickou chirurgií ( VATS) plicní biopsie pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění (ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii, do které bude zařazeno 20 subjektů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění, kteří podstupují neemergentní chirurgickou biopsii.

Pacienti, kteří byli odesláni do služby hrudní chirurgie k biopsii VATS k diagnostice podezření na intersticiální plicní onemocnění a splňují základní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni řešiteli studie a informováni o studii. Informovaný souhlas bude získán během návštěvy kliniky u hrudního chirurga.

Na začátku operačního výkonu podstoupí pacienti v celkové anestezii na operačním sále flexibilní bronchoskopii přes endotracheální kanylu a získají 10 standardních transbronchiálních biopsií (S-TBBx) a 5 biopsií Cryoprobe (C-TBBx) s skiaskopickým vedením. S-TBBx bude proveden pomocí standardních bioptických kleští (Boston Scientific, Natick, MA) o průměru 2,0 mm. C-TBBx bude provedeno pomocí kryosondy (ERBE, Tubingen, Německo) -1,9 mm průměr, 78 cm na délku. Tato kryosonda se běžně používá v bronchoskopické sadě pro další aplikace, jako je odstranění cizího tělesa a lokální léčba karcinomu; jedná se tedy o techniku, kterou již používají intervenční pneumologové, kteří jsou obeznámeni s jejím použitím. Jakmile jsou biopsie získány intervenčním pneumologem, hrudní chirurg provede biopsii video-asistované torakoskopické biopsie (VATS). Po jejich postupu budou subjekty sledovány na jednotce poanesteziologické péče podle standardní péče. V rámci jejich průběžné následné péče budou všichni jedinci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem buď chirurgického nebo bronchoskopického výkonu, konkrétně krvácení nebo pneumotorax.

Všechny bioptické vzorky budou analyzovány specialistou na plicní patologii.

Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Plánovaná biopsie VATS pro podezření na ILD jako součást standardní lékařské péče
  • Negativní těhotenský test
  • Mentálně schopný porozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    • Počet krevních destiček < 50 000 Koagulopatie definovaná jako mezinárodní
    • Normalized Ratio (INR) > 1,5 nebo vysazení tikagreloru nebo klopidogrelu do 5 dnů od výkonu.
    • Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem 120 tepů/min, pokud chirurgická nebo intervenční plicní ošetřující lékařka nepovažuje za stabilní s těmito hodnotami
    • Hypoxémie s hodnotami pulzní oxymetrie
  • Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transbronchiální biopsie
S-TBBx bude proveden pomocí standardních bioptických kleští (Boston Scientific, Natick, MA) o průměru 2,0 mm.
Postup: Transbronchiální biopsie
Aktivní komparátor: Biopsie kryosondy
C-TBBx bude provedeno pomocí kryosondy (ERBE, Tubingen, Německo) -1,9 mm průměr, 78 cm na délku. Tato kryosonda se běžně používá v bronchoskopické sadě pro karcinom-TBBX; jedná se tedy o techniku, kterou již používají intervenční pneumologové, kteří jsou obeznámeni s jejím použitím.
Postup: Biopsie kryosondy
Aktivní komparátor: VATS biopsie
Jakmile jsou biopsie získány intervenčním pneumologem, hrudní chirurg provede VATS biopsii. Po jejich postupu budou subjekty sledovány na jednotce poanesteziologické péče podle standardní péče. V rámci jejich průběžné následné péče budou všichni jedinci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, které mohly být důsledkem buď chirurgického nebo bronchoskopického výkonu, konkrétně krvácení nebo pneumotorax.
Postup: VATS biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bioptické techniky
Časové okno: Data budou měřena týden po postupu
Počet a velikost všech biopsií, architektonické zachování dýchacích cest/alveolů a patologickou diagnózu sdělí patolog. Diagnostický výtěžek bude vypočítán pro každou techniku ​​biopsie a porovnán
Data budou měřena týden po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00083791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Transbronchiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit