Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu u epilepsie (FRANCE)

28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení hluboké mozkové stimulace předního jádra thalamu pro léčbu farmakorezistentní parciální epilepsie

Hlavní cíl studie je dvojí:

  1. Posuďte klinickou účinnost DBS na epilepsii podle jejich počtu a závažnosti po 1 roce sledování.
  2. Proveďte analýzu efektivnosti nákladů z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.

Hypotéza studie je, že thalamická DBS (neurostimulace předního jádra thalamu) se významně sníží, frekvence (potenciálně 50% snížení u těžkých krizí) nejzávažnějších záchvatů, alespoň u 50 % pacientů, kteří mají rezistenci na léky. částečná epilepsie; a měla by také výrazně zlepšit kvalitu života získáním nezávislosti v činnostech každodenního života, možným obnovením funkčních schopností, obnovením společenských nebo profesních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Francie
        • University Hospital
      • Lyon, Francie
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie
        • University Hospital
      • Nice, Francie
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Francie
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s fokální nebo multifokální epilepsií s nebo bez sekundárního generalizovaného záchvatu neoperovatelný v době zařazení
  • Selhání farmakologické léčby (farmakorezistentní epilepsie) po dobu delší než 4 roky (přetrvávající záchvaty i přes nejméně dvě antiepileptické léčby užívané v optimální dávce po dobu nejméně 2 let)
  • Selhání stimulace nervu vagus, definované jako přetrvávání krizí považovaných za vysilující po 2 letech léčby VNS
  • Selhání VNS u pacienta léčeného VNS po dobu kratší než 2 roky. s předčasným zastavením kvůli zhoršující se krizi
  • Inteligenční kvocient nad 55
  • Mít písemný souhlas zákonného zástupce u pacientů v opatrovnictví a nezletilých
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Lidé, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Frekvence záchvatů minimálně 4 krize/měsíc v průměru po dobu minimálně 3 měsíců, cca 12 krizí za 3 měsíce objektivizované neurologem během návštěvy před zařazením a potvrzené neurologem po 3 měsících základního stavu během inkluzní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s generalizovanou epilepsií Okamžitě
  • Pacient s jednoduchými parciálními záchvaty (pouze subjektivní projevy)
  • Pacient s kontraindikací k MRI, závažné interkurentní onemocnění, progredující mozkový nádor
  • Pacient s rizikem sebevraždy v období šesti měsíců před inkluzní návštěvou (skóre ≥ 2 v položce 10 Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese)
  • Pacient s indikací chirurgického nebo anestetika
  • Pacient s antikoagulační nebo antiagregační léčbou dlouhodobě
  • Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, těhotná nebo kojící
  • Lidé hospitalizováni bez souhlasu
  • Lidé zbavení svobody
  • Pacient, který se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, nebo který se účastnil klinické studie v měsíci předcházejícím návštěvě před začleněním (kromě jakéhokoli neintervenčního výzkumu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AN-DBS
Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu
Postup: AN-DBS
Operační doba elektrody a jednoho vícekanálového stimulátoru: 4 až 6 hodin 3 návštěvy seřízení
Ostatní jména:
  • Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba epilepsie včetně stimulace nervu vagus (VNS)
Lék: Obvyklá léčba
obvyklá léčba epilepsie Stimulace bloudivého nervu: udržovaná
Ostatní jména:
  • Léčba epilepsie včetně stimulace vagusového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti thalamického DBS na závažnost záchvatů
Časové okno: 2 roky
Hlavní cíl studie je dvojí: posoudit účinnost DBS na záchvaty podle jejich závažnosti po 1 roce sledování a provést analýzu nákladové efektivity z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza užitné hodnoty z pohledu Medicare
Časové okno: 2 roky
Proveďte analýzu nákladů a užitku z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.
2 roky
Srovnání zlepšení kvality života a celkového neuropsychologického dopadu
Časové okno: 2 roky
Porovnejte zlepšení kvality života a celkový neuropsychologický dopad po 1 a 2 letech.
2 roky
Porovnejte nežádoucí účinky (včetně deprese)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte nežádoucí účinky (speciální zaměření na depresi) po 1 a 2 letech.
2 roky
Vliv nové terapeutické strategie na rozpočet nemocnice
Časové okno: 2 roky
Určit dopad zavedení této terapeutické strategie na rozpočet nemocnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1317 FRANCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení