Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu u epilepsie (FRANCE)

28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení hluboké mozkové stimulace předního jádra thalamu pro léčbu farmakorezistentní parciální epilepsie

Hlavní cíl studie je dvojí:

  1. Posuďte klinickou účinnost DBS na epilepsii podle jejich počtu a závažnosti po 1 roce sledování.
  2. Proveďte analýzu efektivnosti nákladů z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.

Hypotéza studie je, že thalamická DBS (neurostimulace předního jádra thalamu) se významně sníží, frekvence (potenciálně 50% snížení u těžkých krizí) nejzávažnějších záchvatů, alespoň u 50 % pacientů, kteří mají rezistenci na léky. částečná epilepsie; a měla by také výrazně zlepšit kvalitu života získáním nezávislosti v činnostech každodenního života, možným obnovením funkčních schopností, obnovením společenských nebo profesních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital of Grenoble Michallon
      • Lille, Francie
        • University Hospital
      • Lyon, Francie
        • University Hospital of Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of la Timone
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Gui de Chauliac
      • Nancy, Francie
        • University Hospital
      • Nice, Francie
        • University Hospital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Sainte Anne Hospital
      • Paris, Francie
        • University Hospital of La Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s fokální nebo multifokální epilepsií s nebo bez sekundárního generalizovaného záchvatu neoperovatelný v době zařazení
  • Selhání farmakologické léčby (farmakorezistentní epilepsie) po dobu delší než 4 roky (přetrvávající záchvaty i přes nejméně dvě antiepileptické léčby užívané v optimální dávce po dobu nejméně 2 let)
  • Selhání stimulace nervu vagus, definované jako přetrvávání krizí považovaných za vysilující po 2 letech léčby VNS
  • Selhání VNS u pacienta léčeného VNS po dobu kratší než 2 roky. s předčasným zastavením kvůli zhoršující se krizi
  • Inteligenční kvocient nad 55
  • Mít písemný souhlas zákonného zástupce u pacientů v opatrovnictví a nezletilých
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Lidé, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Frekvence záchvatů minimálně 4 krize/měsíc v průměru po dobu minimálně 3 měsíců, cca 12 krizí za 3 měsíce objektivizované neurologem během návštěvy před zařazením a potvrzené neurologem po 3 měsících základního stavu během inkluzní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s generalizovanou epilepsií Okamžitě
  • Pacient s jednoduchými parciálními záchvaty (pouze subjektivní projevy)
  • Pacient s kontraindikací k MRI, závažné interkurentní onemocnění, progredující mozkový nádor
  • Pacient s rizikem sebevraždy v období šesti měsíců před inkluzní návštěvou (skóre ≥ 2 v položce 10 Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese)
  • Pacient s indikací chirurgického nebo anestetika
  • Pacient s antikoagulační nebo antiagregační léčbou dlouhodobě
  • Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, těhotná nebo kojící
  • Lidé hospitalizováni bez souhlasu
  • Lidé zbavení svobody
  • Pacient, který se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, nebo který se účastnil klinické studie v měsíci předcházejícím návštěvě před začleněním (kromě jakéhokoli neintervenčního výzkumu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AN-DBS
Hluboká mozková stimulace předního jádra thalamu
Postup: AN-DBS
Operační doba elektrody a jednoho vícekanálového stimulátoru: 4 až 6 hodin 3 návštěvy seřízení
Ostatní jména:
  • Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba epilepsie včetně stimulace nervu vagus (VNS)
Lék: Obvyklá léčba
obvyklá léčba epilepsie Stimulace bloudivého nervu: udržovaná
Ostatní jména:
  • Léčba epilepsie včetně stimulace vagusového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti thalamického DBS na závažnost záchvatů
Časové okno: 2 roky
Hlavní cíl studie je dvojí: posoudit účinnost DBS na záchvaty podle jejich závažnosti po 1 roce sledování a provést analýzu nákladové efektivity z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza užitné hodnoty z pohledu Medicare
Časové okno: 2 roky
Proveďte analýzu nákladů a užitku z pohledu Medicare po 1 a 2 letech.
2 roky
Srovnání zlepšení kvality života a celkového neuropsychologického dopadu
Časové okno: 2 roky
Porovnejte zlepšení kvality života a celkový neuropsychologický dopad po 1 a 2 letech.
2 roky
Porovnejte nežádoucí účinky (včetně deprese)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte nežádoucí účinky (speciální zaměření na depresi) po 1 a 2 letech.
2 roky
Vliv nové terapeutické strategie na rozpočet nemocnice
Časové okno: 2 roky
Určit dopad zavedení této terapeutické strategie na rozpočet nemocnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan CHABARDES, MDPHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1317 FRANCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit