Titan vs vstřebatelné taštičky pro fixaci síťky při laparoskopické reparaci incizní a ventrální kýly

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Během posledních 50 let se chirurgie incizní a ventrální kýly vyvinula z přímé opravy stehem k použití syntetické síťky, aby bylo dosaženo opravy bez napětí (1-3). Nakonec byly koncepty bez napětí aplikovány na laparoskopickou chirurgii. Laparoskopická reparace ventra/incisionálních kýl získává stále větší oblibu, protože mnoho studií a nedávné metaanalýzy a konsenzuální konference přinesly povzbudivé výsledky, pokud jde o infekci rány, pobyt v nemocnici a pooperační bolest s mírou recidivy srovnatelnou s otevřeným přístupem ( 1-7).

Výběr pacienta (věk, pohlaví, komorbidity, obezita, místo a velikost kýly, případná recidiva a typ předchozí břišní operace), volba síťky (biomateriály, velikost a tvar) a fixačních metod (titanové taštičky, vstřebatelné taštičky, fibrin lepidlo) jsou považovány za zásadní otázky v prevenci recidivy a komplikací, stejně jako dodržování a přijímání pacientů (4-5, 8-9). Volba síťky k implantaci má prvořadý význam jak u otevřených, tak i u laparoskopických přístupů. Během posledního desetiletí bylo navrženo a testováno mnoho síťek a fixačních pomůcek jako nástroj ke zlepšení primární a incizní/ventrální kýly (10-11). Lehké síťky byly navrženy, aby se snížily komplikace související s síťkou a/nebo fixací síťky (12). Snížením hustoty nevstřebatelného materiálu se předpokládá snížená "odpověď cizího těla", což vede ke zlepšení poddajnosti břišní stěny, menšímu smršťování nepořádku, což umožňuje lepší integraci do hostitelských tkání (13-14).

„Odlehčený přístup“ je také založen na výsledcích studií týkajících se biomechaniky břišní stěny (15-16), které naznačují vlastnosti „ideální sítě“ (elasticita, pevnost v tahu a odolnost vůči tlaku) podobné normální břišní stěně. Ideální síťovina by měla být dostatečně elastická, aby vyhověla pohybům a prodlužování různých oblastí břišní stěny, ale zároveň dostatečně tuhá, aby se vyhnula herniaci samotné síťky, a pevná, aby odolala ve své poloze, bez degradace, deformace (stažení ) nebo vznik vad, celoživotní.

Mezi velkým množstvím sítí a materiálů používaných pro laparoskopické opravy bylo prokázáno, že makropórový lehký polypropylen je účinnější než jiné materiály (včetně těžkého polypropylenu), pokud jde o zánětlivou odpověď a integraci síťky do hostitelských tkání (17-21). Dalším zásadním problémem inlaparoskopické opravy je volba metody fixace síťkou: k nejčastěji používaným patří kovové spirálové cvočky zasazené do konfigurace dvojité korunky [22-26]. Nedávno byly zavedeny vstřebatelné lepky [27] s cílem zlepšit biokompatibilitu, snížit riziko endoperitoneálních adhezí v důsledku přítomnosti kovových lepidel a snížit střednědobou a dlouhodobou pooperační bolest. Důvodem použití absorbovatelných lepidel při laparoskopické reparaci incizní/ventrální kýly s použitím lehkých makroporézních polypropylenových síťek je biochemické a biomechanické vlastnosti síťky, protože tyto síťky se dobře integrují do břišní stěny a nepotřebují trvalá fixační zařízení. Dosud byly publikovány pouze dvě retrospektivní studie zabývající se klinickým použitím absorbovatelných lepidel s lehkou makroporézní polypropylenovou síťovinou [28-29]. Autoři uvádějí podobné výsledky srovnávající vstřebatelné a nevstřebatelné lepky z hlediska intraoperačních a časných pooperačních výsledků [29]. Tyto studie mají úskalí spočívající v retrospektivním hodnocení na malé sérii pacientů, takže hlášené výsledky je stále třeba ověřit většími sériemi a prospektivní studií.

PRIMÁRNÍ CÍLOVÉ BODY této prospektivní multicentrické randomizované studie jsou:

• porovnat střednědobé a dlouhodobé výsledky použití metalických a vstřebatelných lepiček k fixaci lehké polypropylenové síťky během laparoskopické incizní/ventrální opravy kýly, pokud jde o recidivu kýly, za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti vstřebatelných kýl;
• porovnat intraoperační a časné portoperativní výsledky z hlediska chirurgických komplikací, pooperačního pobytu, návratu k běžným životním aktivitám a zvládání bolesti.

METODY/NÁVRH STUDIE Prospektivní randomizovaná multicentrická studie bude zahrnovat 6 chirurgických jednotek, které mají velké zkušenosti s laparoskopickou reparací incizních/ventrálních kýl a s použitím lehkých polypropylenových síťek a kovových i vstřebatelných příchytek (mimo křivku učení).

Referenční centrum (General Surgery Unit, ICOT Hospital, Latina, Italy) bude koordinovat studii a bude zodpovědné za analýzu dat a průběžné hodnocení (12 měsíců).

Do studie bude zahrnuto 200 pacientů (viz kritéria pro zařazení v tabulce 1), rozdělených do dvou skupin na základě randomizace v reálném čase:

• Skupina A: pacienti kandidáti na laparoskopickou incizní/ventrální opravu kýly pomocí lehké polypropylenové síťky fixované kovovými cvočky;
• Skupina B: pacienti kandidáti na laparoskopickou incizní/ventrální opravu kýly pomocí lehké polypropylenové síťky fixované vstřebatelnými cvočky.

Slepá randomizace bude zaručena vyhrazenou webovou stránkou s omezeným přístupem heslem pro každou chirurgickou jednotku účastnící se studie.

Všichni pacienti budou hodnoceni klinickým vyšetřením a břišním CT skenem nebo US skenem, aby se vyhodnotila velikost a počet defektu (defektů).

Všechna zařízení použitá ve studii (sítě a cvočky) budou:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) lehká polypropylenová síťovina s dvojitou vstřebatelnou vrstvou vyrobená tak, aby byla umístěna na peritoneální povrch a zabraňovala adhezi s viscerálními strukturami;
• Protack™ (Covidien chirurgický, Mansfield MA, USA), permanentní titanové spirálové přichycení;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), absorbovatelné lepicí pásky ve tvaru "U" vyrobené z polydioxanonu, které jsou zcela absorbovány během 12-18 měsíců po implantaci.

Všechny zákroky budou prováděny stejnou chirurgickou technikou pro implantaci a fixaci síťky (překrývající defekt minimálně 3 cm na každé straně), s cvočky nastavenými v konfiguraci dvojité korunky ve vzdálenosti 1,5 cm, ne použití transfixovaných stehů nebo lepidla. Po operaci bude na 4 týdny umístěn kompresivní obvaz.

Pro každého pacienta bude vyplněn záznamový formulář (součástí dole) a po propuštění pacienta odeslán do koordinačního centra.

Následný plán:

• 1 týden (klinické hodnocení)
• 4 týdny (klinické hodnocení při sejmutí obvazu)
• 6 měsíců (klinické hodnocení nebo telefonický pohovor)
• 12 měsíců (telefonát a případné klinické hodnocení)
• 24 měsíců po operaci (telefonát a případné klinické hodnocení)
• 36 měsíců po operaci (telefonát a případné klinické hodnocení)

Hodnotit se budou následující parametry:

• Charakteristika pacientů (pohlaví, věk, komorbidity, osobní terapie)
• Vlastnosti kýly (umístění a velikost)
• Velikost oka
• Typ připínáčků
• Počet cvočků
• Provozní doba
• Pooperační průběh
• Pooperační komplikace (podle klasifikace Clavien-Dindo)
• Akutní pooperační bolest (s použitím vizuální numerické škály pro klasifikaci bolesti)
• Návrat k životním aktivitám
• Míry opakování
• Chronická bolest

Data reprezentovaná spojitými proměnnými (Věk, provozní doba atd.) budou vyjádřena jako aritmetický průměr +/- směrodatná odchylka. Vzhledem ke své zkreslené povaze budou další údaje, jako je délka pobytu v nemocnici, bolest hodnocená pomocí vizuální numerické škály, vyjádřeny jako geometrický průměr +/- 95% interval spolehlivosti (CI). Další údaje, jako je infekce rány, recidiva kýly a další události s nízkou incidencí, budou vyjádřeny jako počet a procento výskytu pro každou skupinu.

Statistická významnost pro všechny analýzy bude označena hodnotou p 0,05 nebo méně. Analýza bude provedena pomocí speciálního softwaru (poslední verze SAS pro Windows).

Tabulka 1: Kritéria pro zařazení

Místo kýly* M2 M3 M4 L2 L3 Šířka kýly* W1 W2 Bez předchozí reparace vnetrální/incizní kýly (R0)* Žádná inkarcerovaná/uškrcená kýla Žádná kontaminovaná pole nebo resekce střeva během opravy BMI < 35 Věk mezi 18 a 75 lety Bez těžké CHOPN Žádné autoimunitní onemocnění při léčbě kortikosteroidy Žádná cirhóza Dítě B nebo C Žádný nekontrolovaný diabetik (glykovaný hemoglobin < 7)

*: Podle: Muysoms FE, et al. Klasifikace primárních a incizních kýl břišní stěny: Hernia 2009; 13: 407-414