Puntine in titanio vs riassorbibili per la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica e ventrale

BACKGROUND Negli ultimi 50 anni, la chirurgia di riparazione dell'ernia incisionale e ventrale si è evoluta dalla riparazione diretta con sutura all'uso di reti sintetiche per ottenere una riparazione senza tensione (1-3). Infine i concetti tension-free sono stati applicati alla chirurgia laparoscopica. La riparazione laparoscopica delle ernie ventrali/incisionali ha guadagnato sempre più popolarità, dal momento che molti studi e una recente meta-analisi e conferenze di consenso hanno riportato risultati incoraggianti, in termini di infezione della ferita, degenza ospedaliera e dolore post-operatorio con tasso di recidiva paragonabile all'approccio aperto. 1-7).

Selezione del paziente (età, sesso, comorbidità, obesità, sede e dimensione dell'ernia, eventuale recidiva e tipo di precedente intervento addominale), scelta della rete (biomateriali, dimensione e forma) e dei metodi di fissazione (puntini in titanio, chiodi riassorbibili, fibrina colla) sono considerate questioni cruciali nella prevenzione delle recidive e delle complicanze, nonché della compliance e dell'accettazione da parte dei pazienti (4-5, 8-9). La scelta della rete da impiantare è di fondamentale importanza, sia negli approcci a cielo aperto che in quelli laparoscopici. Durante l'ultimo decennio, molte maglie e dispositivi di fissaggio sono stati proposti e testati come strumento per migliorare la riparazione delle ernie primarie e incisionali/ventrali (10-11). Sono state proposte reti leggere per ridurre le complicanze legate alla rete e/o al fissaggio della rete (12). Diminuendo la densità del materiale non assorbibile è stata postulata una ridotta "risposta da corpo estraneo", con conseguente miglioramento della compliance della parete addominale, minore restringimento del disordine, consentendo così una migliore integrazione nei tessuti dell'ospite (13-14).

L'"approccio leggero" si basa anche sui risultati di studi riguardanti la biomeccanica della parete addominale (15-16) che suggeriscono le caratteristiche della "maglia ideale" (elasticità, resistenza alla trazione e alla pressione) simili alla normale parete addominale. La rete ideale, dovrebbe essere sufficientemente elastica da assecondare i movimenti e l'allungamento delle diverse zone della parete addominale, ma sufficientemente rigida da evitare l'ernia della rete stessa, e forte da resistere nella sua posizione, senza degrado, deformazione (restringimento ) o creazione di difetti, per tutta la vita.

Tra la grande quantità di mesh e materiali utilizzati per la riparazione laparoscopica, il polipropilene leggero a macropori ha dimostrato di essere più efficiente di altri materiali (compreso il polipropilene pesante) in termini di risposta infiammatoria e integrazione della mesh sui tessuti ospiti (17-21). L'altra questione cruciale nella riparazione laparoscopica è la scelta del metodo di fissaggio della rete: il più comunemente usato include chiodi a spirale in metallo disposti in una configurazione a doppia corona (22-26). I chiodini riassorbibili sono stati recentemente introdotti (27) al fine di migliorare la biocompatibilità, ridurre il rischio di aderenze endoperitoneali dovute alla presenza di chiodini metallici e ridurre il dolore postoperatorio a medio e lungo termine. La logica dell'uso di puntine riassorbibili nella riparazione laparoscopica dell'ernia laparoscopica/ventrale mediante reti leggere in polipropilene a macropori è nelle caratteristiche biochimiche e biomeccaniche della rete, poiché queste reti si integrano bene nella parete addominale e non necessitano di dispositivi di fissaggio permanente. Ad oggi sono stati pubblicati solo due studi retrospettivi che trattano l'uso clinico di adesivi riassorbibili con rete leggera in polipropilene macroporoso (28-29). Gli autori riportano risultati simili confrontando i chiodi riassorbibili con quelli non riassorbibili in termini di risultati intraoperatori e precoci postoperatori (29). Questi studi hanno le insidie ​​di essere una valutazione retrospettiva su una piccola serie di pazienti, quindi i risultati riportati devono ancora essere convalidati da serie più ampie e studi prospettici.

I PRINCIPALI END POINT di questo studio prospettico multicentrico randomizzato sono:

• confrontare i risultati a medio e lungo termine dell'uso di chiodi metallici e chiodi riassorbibili per fissare la rete leggera in polipropilene durante la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale, in termini di recidiva dell'ernia, al fine di stabilire la sicurezza e l'efficacia dei chiodi riassorbibili;
• confrontare i risultati intraoperatori e port-operatori precoci, in termini di complicanze chirurgiche, degenza postoperatoria, ritorno alle normali attività di vita e gestione del dolore.

METODI/DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio prospettico randomizzato multicentrico coinvolgerà 6 Unità Chirurgiche con ampia esperienza nella riparazione laparoscopica di ernia laparoscopica/ventrale e nell'uso di maglie leggere in polipropilene e punti metallici e riassorbibili (fuori dalla curva di apprendimento).

Il Centro di riferimento (Unità di Chirurgia Generale, Ospedale ICOT, Latina, Italia), coordinerà lo studio e sarà responsabile dell'analisi dei dati e della valutazione intermedia (12 mesi).

Saranno inclusi nello studio 200 pazienti (vedi criteri di inclusione nella tabella 1), divisi in due gruppi sulla base di una randomizzazione in tempo reale:

• Gruppo A: pazienti candidati alla riparazione laparoscopica di ernia incisionale/ventrale mediante rete leggera in polipropilene fissata con chiodini metallici;
• Gruppo B: pazienti candidati alla riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale/ventrale mediante rete leggera in polipropilene fissata con puntine riassorbibili.

La randomizzazione alla cieca sarà garantita da un sito web dedicato con accesso riservato tramite password per ogni unità chirurgica partecipante allo studio.

Tutti i pazienti saranno valutati mediante esame clinico e TAC addominale o ecografia, al fine di valutare le dimensioni e il numero del/i difetto/i.

Tutti i dispositivi utilizzati nello studio (maglie e puntine) saranno:

• Physiomesh™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc) una rete leggera in polipropilene con doppio strato assorbibile realizzato per essere posizionato sulla superficie peritoneale e prevenire aderenze con le strutture viscerali;
• Protack™ (Covidien chirurgica, Mansfield MA, USA), puntine permanenti a spirale in titanio;
• Securestrap™ (Ethicon Endo-Surgery, Johnson & Johnson, Inc), puntine riassorbibili a forma di "U" realizzate in polidiossanone, che vengono completamente assorbite entro 12-18 mesi dall'impianto.

Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando la stessa tecnica chirurgica per impiantare e fissare la rete (sovrapponendosi al difetto per almeno 3 cm per lato), con i chiodini disposti in configurazione a doppia corona alla distanza di 1,5 cm, no uso di punti di sutura trafitti o colla. Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una medicazione compressiva per 4 settimane.

Per ogni paziente verrà compilato un modulo di registrazione (incluso in fondo) e inviato al centro di coordinamento dopo la dimissione del paziente.

Programma di follow-up:

• 1 settimana (valutazione clinica)
• 4 settimane (valutazione clinica alla rimozione della medicazione)
• 6 mesi (valutazione clinica o colloquio telefonico)
• 12 mesi (telefonata ed eventuale valutazione clinica)
• 24 mesi dopo l'intervento (telefonata ed eventuale valutazione clinica)
• 36 mesi dall'intervento (telefonata ed eventuale valutazione clinica)

Saranno valutati i seguenti parametri:

• Caratteristiche dei pazienti (sesso, età, comorbilità, terapia personale)
• Caratteristiche dell'ernia (posizione e dimensioni)
• Dimensione della maglia
• Tipo di puntine
• Numero di puntine
• Tempo di operatività
• Decorso post operatorio
• Complicanze postoperatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo)
• Dolore acuto post-operatorio (utilizzando la scala numerica visiva per la classificazione del dolore)
• Ritorno alle attività della vita
• Tassi di recidiva
• Dolore cronico

I dati rappresentati da variabili continue (Età, tempo di intervento, ecc.) saranno espressi come media aritmetica +/- deviazione standard. A causa della sua natura distorta, altri dati, come la durata della degenza ospedaliera, il dolore valutato dalla Visual Numeric Scale, saranno espressi come media geometrica +/- 95% intervallo di confidenza (CI). Altri dati, quali infezione della ferita, recidiva di ernia e altri eventi a bassa incidenza, saranno espressi come numero e percentuale di occorrenza per ciascun gruppo.

La significatività statistica per tutte le analisi sarà indicata da un valore p di 0,05 o meno. L'analisi sarà eseguita da un software dedicato (SAS ultima versione per Windows).

Tabella 1: criteri di inclusione

Sede dell'ernia* M2 M3 M4 L2 L3 Larghezza dell'ernia* S1 S2 Nessuna precedente riparazione di ernia vnetrale/incisionale (R0)* Nessuna ernia incarcerata/strangolata Nessun campo contaminato o resezione intestinale durante la riparazione BMI < 35 Età tra 18 e 75 anni Nessuna BPCO grave Nessuna malattia autoimmune durante il trattamento con corticosteroidi Nessuna cirrosi Bambino B o C Nessun diabete non controllato (emoglobina glicata < 7)

*: Secondo: Muysoms FE, et al. Classificazione delle ernie della parete addominale primaria e incisionale: Ernia 2009; 13: 407-414